152. Параметры эквивалентности соответствуют критериям приемлемости при условии, что 90%-ый доверительный интервал для отношения средних исследуемого препарата к препарату сравнения находится в интервале, равном 80,00 - 125,00%, если заявителем не обоснованы иные границы критериев приемлемости.
153. Расширение границ критериев приемлемости для 90%-го доверительного интервала (максимально до 69,84 - 143,19%) допускается в случае высокой внутрииндивидуальной или внутридонорской вариабельности, наблюдаемой для лекарственных препаратов с низкой дозировкой и ограниченной диффузией, если это клинически обосновано. Оценка расширенных критериев приемлемости выполняется в соответствии с подразделом 11 раздела III Правил.
- Гражданский кодекс (ГК РФ)
- Жилищный кодекс (ЖК РФ)
- Налоговый кодекс (НК РФ)
- Трудовой кодекс (ТК РФ)
- Уголовный кодекс (УК РФ)
- Бюджетный кодекс (БК РФ)
- Арбитражный процессуальный кодекс
- Конституция РФ
- Земельный кодекс (ЗК РФ)
- Лесной кодекс (ЛК РФ)
- Семейный кодекс (СК РФ)
- Уголовно-исполнительный кодекс
- Уголовно-процессуальный кодекс
- Производственный календарь на 2023 год
- МРОТ 2024
- ФЗ «О банкротстве»
- О защите прав потребителей (ЗОЗПП)
- Об исполнительном производстве
- О персональных данных
- О налогах на имущество физических лиц
- О средствах массовой информации
- Производственный календарь на 2024 год
- Федеральный закон "О полиции" N 3-ФЗ
- Расходы организации ПБУ 10/99
- Минимальный размер оплаты труда (МРОТ)
- Календарь бухгалтера на 2024 год
- Частичная мобилизация: обзор новостей