4. Клиническая безопасность

Сведения о безопасности должны включать в себя массив данных по всем пациентам, принявшим участие в данном исследовании, и эти данные должны быть представлены как результаты единого анализа. Вместе с тем следует описать и дать объяснение специфическим особенностям, связанным с исследованием клинической безопасности.

Необходимо указать проблемные вопросы, выявленные в доклинических исследованиях, которые могут негативно повлиять на применение препарата человеком (например, токсичность, метаболиты, не образующиеся организмом животных, но производимые организмом человека), а также подобные вопросы в фармакодинамических исследованиях.