4.2. Влияние лекарственного вещества на пациента

Необходимо перечислить клинические исследования, результаты которых свидетельствуют о безопасности лекарственного препарата (рекомендуется использовать сводные таблицы).

Должна быть указана дата завершения сбора данных.

Количество и характеристики включенных в исследование пациентов (возраст, этап исследования (тяжесть заболевания)) и здоровых испытуемых (данные могут быть включены в сводную таблицу). Размер базы данных на 6-й и 12-й месяц, если речь идет о длительном лечении.

В частности, по мере использования и в случае необходимости необходимо указать базу данных по безопасности при применении у больных детей по возрастным группам.

В целом это относится к данным, полученным на 6-й и 12-й месяц исследования по непрерывной программе лечения, или к данным исследования по программе лечения с перерывами.

Необходимо представить любую информацию о лечении в течение периода, превышающего 12 месяцев.

Необходимо сделать обзор каких-либо ограничений в базе данных по безопасности в отношении предлагаемой целевой группы субъектов.