4.5. Данные лабораторных исследований

Если болезнь (заболевание) часто встречается в пожилом возрасте, должна быть представлена информация по безопасности специально в отношении пожилых людей, либо отмечен факт ее отсутствия.

При оценке данных в отношении пожилых людей следует рассматривать не только количество включенных в исследование пациентов, но также результаты обзора соотношения польза - риск, так как во внимание должны быть приняты конкретные потенциальные риски (например, влияние на умственную деятельность, сердечно-сосудистую систему, почки и функции печени). При обзоре соотношения польза - риск следует принимать во внимание распространенность и тяжесть сопутствующих заболеваний у пожилых людей, также следует провести обзор имеющейся информации о параллельной фармакотерапии, особенно когда существует вероятность усиления действия неблагоприятных явлений на фоне одновременного введения других лекарственных препаратов.

Рекомендуется заполнить сводную таблицу сведений по нежелательным явлениям, как это указано в соответствующем разделе приложения N 7 к настоящим Правилам. Если составление данной таблицы не представляется возможным, рекомендуется добавить таблицу в виде вопроса в Перечень вопросов, составляемый на 120-й день критической оценки.

Любые заявления, сделанные в данном разделе, должны быть отражены в информации о фармацевтическом препарате.

Необходимо ввести (в сравнении с данными плацебо-контролируемого воздействия (воздействия, контролируемого по препарату сравнения)) клинически значимые отклонения (например, снижение у 10% пациентов уровня гемоглобина на 2 г/дл в течение 20-недельного воздействия).

Должен быть указан возврат к нормальным уровням показателей. Данная информация может быть включена в таблицу.

Сведения о пациентах, у которых отмечены отклонения, в 3 раза превышающие стандартное отклонение, должны указываться отдельно.