4.4. Серьезные нежелательные явления и летальный исход

После обзора общего профиля безопасности необходимо провести отдельный анализ серьезных нежелательных явлений.

Результаты должны быть представлены в соответствии с классификацией системы органов (SOC) (предпочтительные термины), включая данные о степени тяжести серьезных желательных явлений. Необходимо представить данные в сводной таблице, аналогичной таблице, включенной в регистрационном досье (2.7.4.3 и 2.7.4.6).

Во всех случаях необходимо провести обзор отношения между серьезными нежелательными явлениями (случаями летального исхода) и другими переменными:

Такими переменными могут быть следующие:

продолжительность лечения;

режим и периоды дозирования;

общая токсичность и токсичность, обусловленная введенной дозой;

по мере необходимости, сопутствующие лекарственные препараты;

обратимость (исход) явления (за исключением летального исхода);