Административная процедура "Рассмотрение заявления о ввозе (вывозе) дополнительного количества биологических материалов и принятие решения о выдаче дополнения к разрешению или об отказе в выдаче дополнения к разрешению"

Административная процедура "Рассмотрение заявления

о ввозе (вывозе) дополнительного количества биологических

материалов и принятие решения о выдаче дополнения

к разрешению или об отказе в выдаче дополнения

к разрешению"

42. Основанием для начала административной процедуры "Рассмотрение заявления о ввозе (вывозе) дополнительного количества биологических материалов и принятие решения о выдаче дополнения к разрешению или об отказе в выдаче дополнения к разрешению" является поступление в Министерство заявления о ввозе (вывозе) дополнительного количества биологических материалов, указанного в пункте 15 Административного регламента, в соответствии с блок-схемой исполнения административной процедуры согласно приложению N 4 к Административному регламенту.

43. Заявление о ввозе (вывозе) дополнительного количества биологических материалов подается заявителем в Министерство в случае необходимости увеличения количества ввозимого (вывозимого) биологического материала в рамках того же клинического исследования.

44. Рассмотрение заявления о ввозе (вывозе) дополнительного количества биологических материалов и принятие решения о выдаче дополнения к разрешению или об отказе в выдаче дополнения к разрешению осуществляются в срок, предусмотренный подпунктом 2 пункта 11 Административного регламента.

45. Начальник отдела в течение 1 рабочего дня со дня регистрации в Министерстве заявления о ввозе (вывозе) дополнительного количества биологических материалов назначает из числа сотрудников отдела ответственного исполнителя.

Фамилия, имя и отчество ответственного исполнителя, его место работы и телефон должны быть сообщены заявителю по его письменному или устному обращению.

46. Ответственный исполнитель в течение 3 рабочих дней со дня своего назначения проводит проверку полноты и достоверности сведений, содержащихся в поступившем заявлении о ввозе (вывозе) дополнительного количества биологических материалов.

47. Ответственный исполнитель в течение 2 рабочих дней со дня завершения проверки, предусмотренной пунктом 46 Административного регламента:

1) в случае отсутствия оснований, предусмотренных пунктом 21 Административного регламента, готовит дополнение к разрешению по форме, предусмотренной приложением N 2 к Правилам ввоза (вывоза);

2) в случае наличия оснований, предусмотренных пунктом 21 Административного регламента, готовит уведомление об отказе в выдаче дополнения к разрешению (с указанием причин отказа) в письменной форме.

48. В течение 2 рабочих дней дополнение к разрешению (уведомление об отказе в выдаче дополнения к разрешению) согласовывается начальником отдела и подписывается директором Департамента (заместителем директора Департамента).

Дополнение к разрешению заверяется гербовой печатью Министерства.

Начальник отдела или ответственный исполнитель в течение 2 рабочих дней со дня подписания выдает на руки представителю заявителя дополнение к разрешению. Уведомление об отказе в выдаче дополнения к разрешению выдается на руки представителю заявителя или направляется заявителю по почте либо посредством информационно-коммуникационных технологий (в электронной форме), в том числе с использованием Единого портала государственных и муниципальных услуг (функций).

49. Заявление о ввозе (вывозе) дополнительного количества биологических материалов, представленное заявителем, независимо от того, предоставлено заявителю дополнение к разрешению или ему отказано в выдаче дополнения к разрешению, подлежит хранению в архиве Министерства в течение 3 лет.