Административная процедура "Рассмотрение документов и принятие решения о выдаче разрешения или об отказе в выдаче разрешения"

Административная процедура "Рассмотрение документов

и принятие решения о выдаче разрешения или об отказе

в выдаче разрешения"

34. Основанием для начала административной процедуры "Рассмотрение документов и принятие решения о выдаче разрешения или об отказе в выдаче разрешения" является поступление в Министерство документов, указанных в пункте 13 Административного регламента, а также поступление сведений, указанных в пункте 14 Административного регламента, с использованием Единого портала государственных и муниципальных услуг (функций), в соответствии с блок-схемой исполнения административной процедуры согласно приложению N 3 к Административному регламенту.

35. Рассмотрение документов и принятие решения о выдаче разрешения или об отказе в выдаче разрешения осуществляется в срок, предусмотренный подпунктом 1 пункта 11 Административного регламента.

36. Начальник отдела клинических исследований лекарственных препаратов Департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств Министерства (далее соответственно - отдел, Департамент) в течение 1 рабочего дня со дня регистрации в Министерстве документов, поступивших от заявителя, назначает из числа сотрудников отдела ответственного исполнителя по рассмотрению документов, необходимых для предоставления государственной услуги (далее - ответственный исполнитель).

Фамилия, имя и отчество ответственного исполнителя, его место работы и телефон должны быть сообщены заявителю по его письменному или устному обращению.

37. Ответственный исполнитель в течение 4 рабочих дней со дня своего назначения осуществляет проверку полноты и достоверности сведений, содержащихся в представленных документах, с целью определения:

1) наличия всего комплекта документов, предусмотренных пунктом 13 Административного регламента;

2) согласованности представленной информации между отдельными документами комплекта;

3) достоверности информации, содержащейся в документах.

38. В случае, если заявитель не представил копию документа, указанную в подпункте 3 пункта 13 Административного регламента, ответственный исполнитель осуществляет проверку, предусмотренную подпунктом 1 пункта 18 Административного регламента, на основании данных реестра выданных разрешений на проведение клинических исследований.

В случае, если заявитель не представил копии свидетельства о государственной регистрации юридического лица и свидетельства о постановке на учет в налоговом органе заявителя, указанные в подпункте 4 пункта 13 Административного регламента, ответственный исполнитель запрашивает и получает от ФНС России информацию, предусмотренную подпунктом 2 пункта 18 Административного регламента, путем межведомственного информационного взаимодействия в порядке, установленном Федеральным законом от 27 июля 2010 г. N 210-ФЗ "Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг".

39. По результатам проверки, предусмотренной пунктом 37 Административного регламента, ответственный исполнитель в течение 1 рабочего дня:

1) в случае отсутствия оснований, предусмотренных пунктом 21 Административного регламента, готовит разрешение по форме, предусмотренной приложением N 1 к Правилам ввоза на территорию Российской Федерации и вывоза за пределы территории Российской Федерации биологических материалов, полученных при проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 3 сентября 2010 г. N 673 (далее - Правила ввоза (вывоза));

2) в случае наличия оснований, предусмотренных пунктом 21 Административного регламента, готовит уведомление об отказе в выдаче разрешения (с указанием причин отказа) в письменной форме.

40. В течение 2 рабочих дней разрешение (уведомление об отказе в выдаче разрешения) согласовывается начальником отдела и подписывается директором Департамента (заместителем директора Департамента).

Разрешение заверяется гербовой печатью Министерства.

Начальник отдела или ответственный исполнитель в течение 2 рабочих дней со дня подписания выдает разрешение на руки представителю заявителя. Уведомление об отказе в выдаче разрешения выдается на руки представителю заявителя или направляется заявителю по почте либо посредством информационно-коммуникационных технологий (в электронной форме), в том числе с использованием Единого портала государственных и муниципальных услуг (функций).

41. Документы, представленные для получения разрешения, независимо от того, предоставлено заявителю разрешение или ему отказано в выдаче разрешения, подлежат хранению в архиве Министерства в течение 3 лет.