Административная процедура "Приостановление (возобновление), прекращение действия разрешения (дополнения к разрешению)"

Административная процедура "Приостановление

(возобновление), прекращение действия разрешения

(дополнения к разрешению)"

50. Административная процедура "Приостановление (возобновление), прекращение действия разрешения (дополнения к разрешению)" осуществляется в срок, предусмотренный подпунктом 3 пункта 11 Административного регламента, в соответствии с блок-схемой исполнения административной процедуры согласно приложению N 5 к Административному регламенту.

51. Начальник отдела в течение 1 рабочего дня со дня поступления в Министерство сообщения о приостановлении клинического исследования в порядке, предусмотренном частью 7 статьи 40 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", назначает из числа сотрудников отдела ответственного исполнителя.

Фамилия, имя и отчество ответственного исполнителя, его место работы и телефон должны быть сообщены заявителю по его письменному или устному обращению.

52. Ответственный исполнитель в течение 2 рабочих дней со дня своего назначения готовит решение о приостановлении действия разрешения (дополнения к разрешению).

53. Решение о приостановлении действия разрешения (дополнения к разрешению) согласовывается начальником отдела, подписывается директором Департамента (заместителем директора Департамента) и заверяется гербовой печатью Министерства в течение 2 рабочих дней.

Начальник отдела или ответственный исполнитель в течение 5 рабочих дней со дня подписания решения о приостановлении действия разрешения (дополнения к разрешению) выдает копию указанного решения на руки представителю заявителя или направляет ее заявителю по почте либо посредством информационно-коммуникационных технологий (в электронной форме), в том числе с использованием Единого портала государственных и муниципальных услуг (функций). Одновременно копия решения о приостановлении действия разрешения (дополнения к разрешению) направляется по почте либо посредством информационно-коммуникационных технологий (в электронной форме) в Федеральную таможенную службу.

54. В случае возобновления клинического исследования начальник отдела в течение 1 рабочего дня со дня получения соответствующей информации назначает из числа сотрудников отдела ответственного исполнителя.

Фамилия, имя и отчество ответственного исполнителя, его место работы и телефон должны быть сообщены заявителю по его письменному или устному обращению.

55. Ответственный исполнитель в течение 2 рабочих дней со дня со дня своего назначения готовит решение о возобновлении действия разрешения (дополнения к разрешению).

56. Решение о возобновлении действия разрешения (дополнения к разрешению) согласовывается начальником отдела, подписывается директором Департамента (заместителем директора Департамента) и заверяется гербовой печатью Министерства в течение 2 рабочих дней.

Начальник отдела или ответственный исполнитель в течение 5 рабочих дней со дня подписания решения о возобновлении действия разрешения (дополнения к разрешению) выдает копию указанного решения на руки представителю заявителя или направляет ее заявителю по почте либо посредством информационно-коммуникационных технологий (в электронной форме), в том числе с использованием Единого портала государственных и муниципальных услуг (функций). Одновременно копия решения о возобновлении действия разрешения (дополнения к разрешению) направляется по почте либо посредством информационно-коммуникационных технологий (в электронной форме) в Федеральную таможенную службу.

57. В случае завершения или прекращения клинического исследования начальник отдела в течение 1 рабочего дня со дня принятия Министерством решения о прекращении клинического исследования или со дня поступления в Министерство сообщения о завершении или прекращении клинического исследования в порядке, предусмотренном частью 7 статьи 40 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", назначает из числа сотрудников отдела ответственного исполнителя.

Фамилия, имя и отчество ответственного исполнителя, его место работы и телефон должны быть сообщены заявителю по его письменному или устному обращению.

58. Ответственный исполнитель в течение 2 рабочих дней со дня своего назначения готовит решение о прекращении действия разрешения (дополнения к разрешению).

59. Решение о прекращении действия разрешения (дополнения к разрешению) согласовывается начальником отдела, подписывается директором Департамента (заместителем директора Департамента) и заверяется гербовой печатью Министерства в течение 2 рабочих дней.

Начальник отдела или ответственный исполнитель в течение 5 рабочих дней со дня подписания решения о прекращении действия разрешения (дополнения к разрешению) выдает копию указанного решения на руки представителю заявителя или направляет ее заявителю по почте либо посредством информационно-коммуникационных технологий (в электронной форме), в том числе с использованием Единого портала государственных и муниципальных услуг (функций). Одновременно копия решения о прекращении действия разрешения (дополнения к разрешению) направляется по почте либо посредством информационно-коммуникационных технологий (в электронной форме) в Федеральную таможенную службу.