Приложение 3. Перечень условий и документов, прилагаемых к заявлению на получение федеральной лицензии на оптовую реализацию лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники и парафармацевтической продукции на территории Российской Федерации

Приложение 3

к Временной инструкции

ПЕРЕЧЕНЬ УСЛОВИЙ И ДОКУМЕНТОВ,

ПРИЛАГАЕМЫХ К ЗАЯВЛЕНИЮ НА ПОЛУЧЕНИЕ ФЕДЕРАЛЬНОЙ

ЛИЦЕНЗИИ НА ОПТОВУЮ РЕАЛИЗАЦИЮ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ,

ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ, МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ

И ПАРАФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ПРОДУКЦИИ НА ТЕРРИТОРИИ

РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

(в ред. Приказа Минздравмедпрома РФ 01.04.96 N 112)

В соответствии с пунктом 1.2 настоящей Инструкции для получения Федеральной лицензии необходимо представить следующие документы:

1. Копия территориальной лицензии и протокол к ней, заверенные в установленном порядке.

2. Подлинник ранее выданной Федеральной лицензии (при переоформлении лицензии).

2.1. Для получения федеральной лицензии на хранение, фасовку, транспортировку и реализацию радиофармацевтической продукции, наборов реагентов для радиоиммунологического анализа, изотопов наличие территориальной лицензии не требуется.

(пп. 2.1 введен Приказом Минздравмедпрома РФ 01.04.96 N 112)

2.2. Для получения федеральной лицензии субъект лицензирования представляет в Лицензионную комиссию по реализации лекарственных средств Минздравмедпрома РФ документы, указанные в Приложении 3 "Временной инструкции...", а также прилагает лицензию (разрешение) Госатомнадзора РФ и лицензию (разрешение) Минатома РФ.

(пп. 2.2 введен Приказом Минздравмедпрома РФ 01.04.96 N 112)

3. Устав, заверенный в установленном порядке.

4. Характеристика объекта лицензирования по форме, заверенная руководителем предприятия.

5. Аккредитационные сертификаты на персонал по форме, заверенные руководителем и печатью субъекта лицензирования.

При отсутствии на территории действия субъекта лицензирования лицензионного органа Лицензионная комиссия вправе поручить по своему усмотрению лицензирование объектов и специалистов субъекта лицензирования любому лицензионному органу.

6. Заключение Постоянного комитета по контролю наркотиков о праве получения, реализации и хранения наркотических, ядовитых, сильнодействующих лекарственных средств и психотропных веществ (для государственных субъектов лицензирования) оригинал и копия (копия заверяется в установленном порядке).

7. Копия платежного поручения об оплате единовременного сбора за выдачу лицензии (с отметкой банка).

8. Показатели объема выполняемой деятельности на момент подачи заявления, включая перечни фирм, учреждений и предприятий, с которыми заключены договоры на поставку и реализацию товара (заверенные подписью и печатью руководителя субъекта лицензирования).

9. Участие в выполнении территориальных медицинских программ по обеспечению лекарственными средствами территорий и регионов в целом (заверяется руководителем субъекта лицензирования).

В обязательном порядке Лицензионной комиссией будет затребовано заключение о нарушениях субъектом лицензирования лицензионных условий от органов, выполняющих контролирующие функции, на территории которых расположен субъект лицензирования.

Документы представляются в Лицензионную комиссию вложенными в прозрачные целлофановые папки, скомпанованные в папки на тесемках. На основной папке указывается название субъекта лицензирования.

Пакет документов необходимо представлять на дискете с указанием субъекта лицензирования.

Федеральная лицензия выдается первоначально сроком на один год.

Не позже чем за 1 месяц до окончания срока лицензии необходимо представить в Лицензионную комиссию:

а) заявление,

б) новый пакет документов,

в) отчет о деятельности субъекта лицензирования,

г) заключение от территориальных контролирующих органов о выполнении заявленной фармацевтической деятельности.