Основные требования

В настоящей главе изложены международные гармонизированные требования к содержанию сертификата серии лекарственного средства.

Каждую серию лекарственного средства, в том числе перемещаемую между странами, в которых соблюдаются требования надлежащего производства, необходимо сопровождать сертификатом серии, выданным производителем лекарственного средства.

Такой сертификат выдается после полного качественного и количественного анализа всех действующих веществ и иных соответствующих ингредиентов для гарантии того, что качество лекарственного средства соответствует всем требованиям регистрационного досье. Сертификат серии должен подтверждать, что серия соответствует спецификациям и произведена в соответствии с регистрационным досье. В сертификате должны быть приведены подробные спецификации на лекарственное средство, ссылки на аналитические методы, полученные результаты аналитических испытаний, а также должно содержаться подтверждение того, что записи по производству, упаковке и контролю качества серии проверены и сделан вывод об их соответствии требованиям настоящих Правил. Сертификат серии должен быть подписан лицом, ответственным за подтверждение того, что серия пригодна к выпуску в реализацию или для поставок (экспорта).

Организация, реализующая лекарственное средство, должна получить и сохранять выданный производителем сертификат. По запросу этот сертификат должен быть легкодоступен сотрудникам уполномоченных органов. Такой сертификат производителя о соответствии серии может иметь особое значение для того, чтобы не проводить повторный контроль, если это разрешено соответствующими нормативными правовыми актами.

При необходимости такой сертификат также может быть выдан для такой продукции, не являющейся готовым лекарственным препаратом, как промежуточная продукция, нерасфасованная или частично упакованная продукция.

Такой сертификат также может быть выдан на активные фармацевтические субстанции и исследуемые лекарственные препараты, используемые в клинических исследованиях. Рекомендуется использовать терминологию, которая приведена в разделе "Определения" настоящей главы.

Сертификат серии лекарственного средства оформляется на бланке и должен содержать следующие сведения:

1. Название продукции

2. Страна-импортер

3. Номер регистрационного удостоверения или номер разрешения на проведение клинических исследований

4. Дозировка (активность)

5. Лекарственная форма

6. Размер и тип упаковки

7. Номер серии

8. Дата производства

9. Дата окончания срока годности

10. Названия, адреса и номера лицензий всех производственных площадок и мест проведения контроля качества

11. Сертификаты соответствия требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза для всех площадок, приведенных в пункте 10

12. Результаты анализов

13. Комментарии

14. Заявление о сертификации

15. Фамилия и должность (звание) лица, выдавшего разрешение на выпуск серии

16. Подпись лица, выдавшего разрешение на выпуск серии

17. Дата подписания