Документ утратил силу или отменен. Подробнее см. Справку
"СП 3.3.2.561-96. 3.3.2. Медицинские иммунобиологические препараты. Государственные испытания и регистрация новых медицинских иммунобиологических препаратов. Санитарные правила" (утв. Постановлением Госкомсанэпиднадзора РФ от 31.10.1996 N 33)
- 3.3.2. Медицинские иммунобиологические препараты. Государственные испытания и регистрация новых медицинских иммунобиологических препаратов. Санитарные правила. СП 3.3.2.561-96
- 1. Область применения
- 2. Нормативные ссылки
- 3. Сокращения, термины и определения
- 4. Порядок государственных испытаний и регистрации новых МИБП
- 4.1. Общие положения
- 4.2. Лабораторно-экспериментальное изучение МИБП
- 4.3. Испытание новых МИБП, вводимых человеку
- 5. Доклинические испытания МИБП. Основные положения
- 5.1. Определение специфической активности. Общие принципы
- 5.2. Определение токсичности инактивированных бактериальных и вирусных вакцин и анатоксинов
- 5.2.1. Определение "острой" токсичности
- 5.2.2. Определение "хронической" токсичности
- 5.2.3. Определение местного действия
- 5.2.4. Патоморфологические исследования
- 5.2.5. Определение влияния на гематологические показатели
- 5.2.6. Определение пирогенности
- 5.2.7. Определение влияния на детоксицирующую функцию печени
- 5.2.8. Определение влияния на центральную нервную систему
- 5.3. Определение специфической безопасности живых вакцин. Общие принципы
- 5.3.1. Определение ин витро
- 5.3.2. Определение остаточной вирулентности на лабораторных животных
- 5.3.3. Патоморфологические исследования при определении остаточной вирулентности
- 5.4. Особенности испытания таблетированных пероральных препаратов
- 6. Ограниченные клинические испытания МИБП
- 7. Государственные полевые испытания МИБП, предназначенных для профилактики инфекционных заболеваний
- 8. Особенности испытания аллергенов
- 8.1. Доклинические испытания аллергенов
- 8.2. Испытание аллергенов на ограниченной группе лиц
- 8.3. Государственные испытания аллергенов
- 9. Особенности испытания бактериофагов
- 10. Испытание диагностических препаратов
- 11. Особенности испытания диагностических питательных сред
- 12. Оценка иммунологической безопасности вакцин
- 13. Фармакопейные статьи на медицинские иммунобиологические препараты
- 13.1. Общие положения
- 13.2. Построение наименований МИБП
- 13.3. Построение, содержание и изложение фармакопейной статьи
- 13.4. Порядок оформления фармакопейных статей и особенности изложения некоторых разделов
- 13.5. Порядок присвоения обозначений и регистрации ВФС и ФС
- 13.6. Порядок оформления изменений к фармакопейным статьям
- 13.7. Порядок пересмотра и переутверждения фармакопейных статей
- 14. Инструкция по применению медицинских иммунобиологических препаратов
- Приложение 1
- 1. Методы определения токсичности
- 1.1. Метод определения острой токсичности
- 1.2. Метод определения хронической токсичности
- 1.3. Метод определения влияния на детоксицирующую функцию печени
- 1.4. Метод определения токсичности препаратов бактериофага
- 1.5. Метод определения токсичности аллергенов
- 2. Метод определения влияния МИБП на центральную нервную систему
- 3. Методики перорального введения МИБП
- 3.1. Методика орального введения белым мышам, морским свинкам, кроликам и обезьянам орального таблетированного МИБП
- 3.2. Методика энтерального введения кроликам и обезьянам жидкой формы МИБП
- 3.3. Методика энтерального введения кроликам и обезьянам энтерального таблетированного МИБП
- 4. Патоморфологическое исследование
- Приложение 2. Индивидуальная карта привитого
- Приложение 3. Построение и содержание программы государственных полевых испытаний
- 1. Титульный лист программы
- 2. Программа Государственных испытаний
- 3. Содержание разделов программы
- 4. Оформление результатов полевых испытаний
- Приложение 4
- Приложение 5. Протокол испытания безопасности (безвредности) и специфической активности аллергена серий N к N ОБТК
- Результаты постановки кожных проб у лиц, сенсибилизированных к аллергену
- Результаты постановки кожных проб у лиц, не сенсибилизированных к аллергену
- Приложение 6. Дневник специфической иммунотерапии
- Приложение 7. Схема заключения по испытанию безопасности (безвредности) и специфической активности аллергена
- Приложение 8. Схема заключения по испытанию лечебной эффективности аллергена
- Приложение 9. Методика оценки иммунобиологической безопасности вакцин
- 1. Методы доклинического испытания иммунологической безопасности вакцин
- 1.1. Определение фагоцитарной активности макрофагов
- 1.2. Исследование селезенки
- 1.3. Исследование клеточного состава и пролиферативной активности клеток селезенки
- 1.4. Получение взвеси клеток селезенки
- 1.6. Определение количества В-лимфоцитов (цитотоксический тест)
- 1.7. Определение гиперчувствительности немедленного типа: феномен Овери у морских свинок
- 2. Методы для 1-го этапа клинического изучения иммунологической безопасности вакцин
- 2.1. Методы получения материалов для исследования иммунного статуса
- 2.1.1. Взятие крови
- 2.1.2. Выделение фракции лимфоцитов для изучения их популяционного состава
- 2.1.3. Получение сыворотки крови
- 2.2. Методы выявления аллергизирующего действия вакцин, развития аутоиммунных реакций
- 2.3. Изучение иммунного статуса
- 2.3.1. Определение количества лейкоцитов в крови
- 2.3.2. Определение лейкоцитарной формулы
- 2.3.3. Определение фагоцитарной активности полиморфноядерных лейкоцитов
- 2.3.4. Определение численности Т-клеток, зрелых Т-клеток, Т-супрессоров, Т-хелнеров, В-клеток, киллеров методом непрямой иммунофлюоресценции с моноклональными антителами
- 3. Дополнительные исследования
- Приложение 10. Временная фармакопейная статья
- Приложение 11. Фармакопейная статья
- Приложение 12. Оформление последнего листа ФС (пример)
- Приложение 13. ФС 42- (наименование препарата на русском языке)
- Приложение 14. Содержание пояснительной записки к ВФС и ФС на препараты, вводимые людям
- Приложение 15. Содержание пояснительной записки К ВФС и ФС на диагностические препараты, применяемые "ин витро"
- Гражданский кодекс (ГК РФ)
- Жилищный кодекс (ЖК РФ)
- Налоговый кодекс (НК РФ)
- Трудовой кодекс (ТК РФ)
- Уголовный кодекс (УК РФ)
- Бюджетный кодекс (БК РФ)
- Арбитражный процессуальный кодекс
- Конституция РФ
- Земельный кодекс (ЗК РФ)
- Лесной кодекс (ЛК РФ)
- Семейный кодекс (СК РФ)
- Уголовно-исполнительный кодекс
- Уголовно-процессуальный кодекс
- Производственный календарь на 2023 год
- МРОТ 2024
- ФЗ «О банкротстве»
- О защите прав потребителей (ЗОЗПП)
- Об исполнительном производстве
- О персональных данных
- О налогах на имущество физических лиц
- О средствах массовой информации
- Производственный календарь на 2024 год
- Федеральный закон "О полиции" N 3-ФЗ
- Расходы организации ПБУ 10/99
- Минимальный размер оплаты труда (МРОТ)
- Календарь бухгалтера на 2024 год
- Частичная мобилизация: обзор новостей