Документ утратил силу или отменен. Подробнее см. Справку
"СП 3.3.2.561-96. 3.3.2. Медицинские иммунобиологические препараты. Государственные испытания и регистрация новых медицинских иммунобиологических препаратов. Санитарные правила" (утв. Постановлением Госкомсанэпиднадзора РФ от 31.10.1996 N 33)

5.2.1. Определение "острой" токсичности

5.2.1. Определение "острой" токсичности.

Токсичность в остром опыте при однократном введении определяют

не менее чем на двух видах животных. Расчеты параметров летального

эффекта (ЛД ) для мелких животных проводят по одному из

50

общепринятых биометрических методов; при испытании токсичности на

крупных животных допустимо так называемое приблизительное

определение. При невозможности определить ЛД животным вводится

50

максимальная доза испытуемого препарата.

Внутривенный способ введения препарата (жидкого, растворенного в жидкостях, которые можно вводить внутривенно) должен быть основным во всех опытах; в случае если препарат содержит сорбент, его токсичность определяют до сорбции. Наряду с этим, токсичность препарата обязательно исследуют при том пути введения, который предполагают использовать в практике.

Ежедневной регистрации подлежат: гибель животных, их вес, а также наличие или отсутствие возможных клинических симптомов интоксикации.

Во всех экспериментах, предусматривающих выполнение патоморфологических исследований, используют равное количество контрольных интактных животных. Контрольную группу формируют из животных той же партии и исследуют в те же сроки, что и животных, получивших испытуемый препарат и препарат сравнения (Приложение 1, п. 1.1).

5.2. Определение токсичности инактивированных бактериальных и вирусных вакцин и анатоксинов 5.2.2. Определение "хронической" токсичности