Стало ясно, как будет работать система маркировки лекарств

В отношении большинства препаратов правила о маркировке и внесении информации о них в систему заработают с 2020 года, а по лекарствам для лечения "7 нозологий" — с октября 2019 года.

Как зарегистрироваться в системе мониторинга

Производители лекарств, медорганизации, фармдистрибьюторы, аптеки будут направлять сведения в систему после того, как зарегистрируются в ней и подключатся к личному кабинету.

Чтобы это сделать, потребуется заполнить специальную форму на сайте оператора системы — ЦРПТ. В нее нужно внести:

• ИНН налогоплательщика;
• сведения о наличии либо об отсутствии лицензии на производство лекарств, лицензии на фармацевтическую деятельность (включая оптовую и розничную торговлю лекарственными средствами) и лицензии на медицинскую деятельность;
• фамилию, имя, отчество (при наличии) и телефон контактного лица;
• адрес электронной почты.

Все эти данные необходимо заверить усиленной электронной подписью руководителя организации либо представительства иностранной организации в РФ.

На e-mail придет уведомление о том, что регистрация прошла успешно. Впрочем, в регистрации могут и отказать. Причиной тому может послужить, к примеру, отсутствие записи в ЕГРЮЛ либо данных о действующих лицензиях в соответствующих реестрах.

Как наносить QR-код на упаковки лекарств

Средство идентификации лекарственных препаратов в виде двухмерного штрихкода будут наносить на производственной линии. Код можно напечатать либо наклеить этикетку, которая неотделима от упаковки.

Определены характеристики штрихкода, а также структура зашифрованной в нем информации.

Физлица будут вправе проверить код через мобильное приложение. Важно помнить, что они смогут передать в систему сведения о нарушениях маркировки лекарств.

Как вносить информацию о препаратах в систему мониторинга

Сведения о каждой операции с лекарственным препаратом попадут в систему. Их надо будет заверять квалифицированной электронной подписью. Она не потребуется, к примеру, когда передаются данные о розничной торговле лекарствами в электронной форме в составе фискальных документов по Закону о ККТ.

Информацию направят в виде файлов в формате, согласованном с Минздравом. Требования к формату появятся на сайте ЦРПТ.

Данные об очередной операции с лекарством передаются после того, как подтвердится обработка сведений на предыдущем этапе.

Для каждого участника предусмотрены свои правила передачи сведений в систему мониторинга и их объем. К примеру, если аптека закупает препараты у фармдистрибьютора, данные в систему может передать один из них. Выбрать прямой порядок представления сведений (передает фармдистрибьютор) либо обратный (передает аптека) организации могут сами.