Классификация изменений в регистрационное досье на лекарство: поправки Минздрава

Скорректировали классификацию изменений в регистрационное досье, которую используют для решения вопроса о проведении экспертизы лекарства. Новшества будут применять к заявлениям, которые подадут с 25 апреля.

В раздел I об изменениях, которые не требуют экспертизы, добавили 6 позиций. Среди них:

• исключение производителя или поставщика исходного материала, реактива, промежуточного вещества фармсубстанции;
• замена или добавление производителя фармсубстанции при условии, что она включена в госреестр лекарств;
• замена или добавление производителей первичной упаковки фармсубстанции.

Раздел II об изменениях, при которых проводят экспертизу, изложили в новой редакции.

Исключили позиции об изменении:

• инструкции по применению препарата или его краткой характеристики, которые утверждены в стране производителя;
• стандартных образцов или веществ для контроля качества.

Экспертизу методов контроля и качества образцов лекарства разделили на 2 части:

• оценку документов и сведений, которые представил заявитель;
• экспертизу качества образцов препарата.

В ряде случаев проведут обе экспертизы, например при изменении аналитических методик для контроля качества лекарств.