Утвердили правила внедрения системы управления качеством медизделий

С 1 сентября вступают в силу требования, которые устанавливают, как производителям медизделий внедрять систему управления качеством продукции и поддерживать эту систему в актуальном состоянии. Принятый документ отличается от проекта незначительно.

Все производители должны внедрить систему управления качеством медизделий в зависимости от класса потенциального риска их применения. Исключение предусмотрено для тех, кто выпускает медизделия класса 1 и нестерильные изделия класса 2а. Для них внедрение системы не обязанность, а право.

Производителям нужно, в частности:

• разработать требования к управлению рисками на всех этапах жизненного цикла медизделий;
• определить последовательность процессов;
• установить критерии и методы, которые необходимы для обеспечения результативности;
• проводить мониторинг, измерение и анализ процессов.

Документацию системы управления качеством оформляют на бумажном и (или) на электронном носителе. Если ее составили на иностранном языке, то должен быть перевод на русский, заверенный в установленном порядке.

Оценку отдельных процессов системы управления качеством медизделий будут проводить по правилам инспектирования. Они вступают в силу также 1 сентября и применяются с учетом особенностей.

Напомним, что с 2022 года производство медизделий, которые подлежат госрегистрации, а также тех, которые изготовлены по индивидуальным заказам, должно соответствовать требованиям к внедрению такой системы.