Изменили правила регистрации медизделий в рамках ЕАЭС

Совет Евразийской экономической комиссии обновил правила регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медизделий. Документ действует с 18 июля 2022 года. Выделим несколько главных новшеств.

Добавили требования к инспектированию производства для оценки условий производства и системы менеджмента качества производителя медизделий. Инспектирование проведут при необходимости. Заявителя об этом уведомят, и он должен обеспечить проведение такой процедуры.

Подробнее описали порядок внесения изменений в регистрационное досье. В рамках этой процедуры проведут согласование экспертного заключения с государствами признания, которые указаны в регистрационном удостоверении. При этом появятся правила, по которым изменения в регистрационное досье внесут в уведомительном порядке. Он применяется, например, если заявитель актуализировал документы регистрационного досье или изменил наименование медизделия в части товарного знака.

Поменяли сроки проведения некоторых процедур. Например, на проверку полноты и достоверности документов, которые заявитель подал на регистрацию медизделия, уполномоченному органу референтного государства отведено 7 рабочих дней со дня их поступления, а не 5, как сейчас. У заявителя будет 90 календарных дней со дня внесения изменений в документы регистрационного досье, чтобы инициировать внесение изменений в него. Пока это надо сделать в течение 2 месяцев.

Добавили срок, в который заявитель должен уведомить уполномоченные органы референтного государства и государства признания об оплате процедуры согласования экспертного заключения. На это отвели 30 календарных дней со дня направления уполномоченным органом уведомления о положительном экспертном заключении.