Планируют уточнить упрощенный порядок регистрации медизделий для применения в экстренных ситуациях

До 1 января 2025 года могут продлить действие особенностей обращения медизделий, которые используют в условиях ЧС и для лечения опасных заболеваний, включая COVID-19. Публичное обсуждение проекта закончится 17 ноября.

Срок действия регистрационных удостоверений на серию (партию) медизделий, выданных в упрощенном порядке, тоже продлят до 1 января 2025 года. Документы нужно заменить до 1 января 2022 года. Достаточно подать в Росздравнадзор заявление и оригинал удостоверения. Проходить госрегистрацию не придется.

В перечень медизделий для применения в экстренных ситуациях могут включить новые позиции, например:

• анализаторы, в т.ч. иммунологический фотометрический ИВД (питание от батареи), иммунофлуоресцентный/спектрофотометрический ИВД (для использования вблизи пациента);
• секвенаторы нуклеиновых кислот ИВД (секвенирование нового поколения и секвенирование по Сэнгеру);
• реагенты: SARS Коронавирус 1 антигены ИВД, SARS Коронавирус 1 антитела класса иммуноглобулин G (IgG) ИВД и др.;
• калибраторы, в частности: SARS Коронавирус 1 антитела класса иммуноглобулин G (IgG)/IgM ИВД, SARS Коронавирус 2 (SARS-CoV-2) антигены ИВД.