Проект: как получить разрешение на незарегистрированное медизделие для диагностики in vitro?

Разработали проект порядка предоставления, переоформления, подтверждения и отмены разрешения на применение незарегистрированного медизделия для диагностики in vitro. Проект определяет и требования к таким медизделиям, а также к медорганизациям, которые их изготавливают и используют.

Получить разрешение можно будет, если медизделие:

• предназначено для диагностики заболеваний путем проведения исследований образцов биологического материала человека вне его организма;
• не имеет зарегистрированного аналога в России;
• используется медорганизацией, которая его изготовила;
• не нуждается в госрегистрации из-за того, что финансовые затраты на нее большие, а заболевания, при которых медизделие применяется, редкие.

Медорганизация, которая планирует изготавливать или изготавливает незарегистрированное медизделие для диагностики in vitro, представляет в Росздравнадзор заявление и пакет документов. Их передают через единую систему идентификации и аутентификации. Организация вправе подать их лично или направить заказным письмом с уведомлением о вручении. Если разрешительный орган обнаружит нарушения в заявлении, отсутствие каких-то документов или информации об уплате госпошлины, медорганизацию уведомят об этом. Она сможет исправить недостатки в 30-дневный срок.

Решение о предоставлении или подтверждении разрешения примут на основании результатов экспертизы качества, безопасности и эффективности незарегистрированного медизделия для диагностики in vitro. В период ее проведения у медорганизации могут запросить дополнительные сведения. Ответить на запрос нужно будет в течение 50 рабочих дней со дня его получения.

Росздравнадзор выдаст разрешение на 5 лет, при его подтверждении срок действия продлят еще на такой же период.

Напомним, что с 2022 года медорганизация может изготавливать, хранить и использовать незарегистрированные медизделия для диагностики in vitro, если у нее есть разрешение Росздравнадзора.