Утвердили новые правила надзора за обращением лекарств и медизделий
С 1 июля при госконтроле организаций, которые занимаются обращением лекарств и медизделий, применяют положения, утвержденные взамен прежних. Это связано с вступлением в силу Закона о проверках.
При проверках сохраняется риск-ориентированный подход. Предусмотрены плановые контрольные мероприятия: инспекционные визиты, выездные проверки. В отношении субъектов обращения медизделий установлена также контрольная закупка и выборочный контроль, а для субъектов обращения лекарств — документарная проверка.
Периодичность проверок зависит от категории риска. Для контроля за обращением лекарств она такая же, как и раньше. Обращение медизделий при категории значительного риска теперь будут проверять раз в 4 года, а не в 3, а при среднем риске — раз в 6 лет, а не в 5.
Ведомства смогут осуществлять профилактические мероприятия: информирование, обобщение правоприменительной практики, объявление предостережения, консультирование, профилактический визит.
Оспорить решения контролеров, а также действия или бездействие должностных лиц можно в досудебном порядке. Организация заверяет жалобу усиленной квалифицированной ЭП и направляет в Росздравнадзор через Госуслуги.
