Правила госрегистрации отечественных медизделий хотят упростить

Проект с новыми правилами госрегистрации медизделий проходит публичное обсуждение до 9 апреля включительно. Планируется, что документ вступит в силу 1 сентября 2021 года, а в части госрегистрации через электронный кабинет заявителя — 1 января 2023 года.

Предусмотрен особый порядок регистрации медизделий отечественного производства (раздел IV новых правил). Процедура будет одноэтапной. Сейчас возможен ускоренный вывод на рынок отдельных медизделий, например для диагностики in vitro или изделий с низкой степенью потенциального риска их применения.

Для регистрации отечественных медизделий заявитель должен будет предоставить в Росздравнадзор заявление и пакет документов, в том числе:

• результаты технических испытаний, токсикологических исследований и испытаний медизделия в целях утверждения типа средств измерений, выданные ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора (пп. 6 – 8 п. 70 новых правил);
• результаты клинических испытаний, выданные организацией сети национальных медицинских исследовательских центров Минздрава (пп. 10 п. 70 новых правил);
• документы, которые подтверждают возможность производства по адресу или адресам, указанным в заявлении (пп. 13 п. 70 новых правил);
• документы на право использования товарного знака и иных средств индивидуализации медизделия, если их будут наносить на упаковку (пп. 14 п. 70 новых правил).

Общий порядок госрегистрации медизделий, а также особый порядок для регистрации изделий с низкой степенью потенциального риска их применения скорректированы незначительно.

Чтобы успеть зарегистрировать любые медизделия по новым правилам, подать заявление и документы нужно будет до 31 декабря 2021 года (п. п. 18, 48, 70 новых правил). Напомним, что с 1 января 2022 года регистрация медизделий проводится по единым для государств — членов Евразийского экономического союза правилам.