Речь идет о выявленных побочных действиях, которые не указаны в инструкции по применению, о нежелательных реакциях при эксплуатации медизделия, об особенностях взаимодействия медизделий между собой, о фактах и обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медработников.

Субъекты обращения медизделий (в том числе организации здравоохранения) будут работать по новому порядку до начала 2027 года.

Документ заменит действующие правила, которые с 1 января утратят силу.

Как и сейчас, передавать сведения потребуется в Росздравнадзор в течение 20 рабочих дней с даты выявления неблагоприятных событий. Утвержден рекомендуемый образец сообщения о таких событиях. К нему нужно приложить копии подтверждающих документов и указать вид неблагоприятного события. На сайте ведомства размещается справочник-кодификатор видов таких событий.

Производитель медизделия должен будет направить в Росздравнадзор отчет о неблагоприятном событии и отчет о корректирующих действиях по безопасности медизделия.

Установлены сроки отправки первоначального отчета о неблагоприятном событии.

Также приведен перечень случаев, когда отчеты о неблагоприятных событиях подавать не обязательно (например, когда неблагоприятное событие обусловлено дефектом медизделия, который можно выявить при использовании).

По новому порядку медорганизации должны информировать производителя медизделий (его уполномоченного представителя) о неблагоприятных событиях и предоставлять ему доступ к таким медизделиям.

Предусмотрено, что за передачу данных о неблагоприятных событиях, произошедших в организации, отвечает уполномоченное должностное лицо. Оно обязано собирать и направлять сведения в Росздравнадзор, проводить на сайте ведомства мониторинг информационных писем и осуществлять мероприятия, указанные в них. Порядок деятельности и обязанности ответственного лица утверждаются локальными нормативными актами организации.

Полагаем, за непредставление сведений о неблагоприятных событиях при использовании медизделий нарушителя могут привлечь к ответственности по ст. 19.7.8 КоАП РФ. В этом случае размер штрафа составит: