Заработали правила учета объема оборота медицинского спирта, спиртосодержащих лекарств и медизделий

Один из документов определяет, как вести учет объема:

• производства, оборота и (или) использования фармацевтической субстанции этилового спирта;
• производства, изготовления и (или) оборота (кроме розничной продажи) спиртосодержащих лекарств, спиртосодержащих медизделий.

Другой документ описывает, как в указанных случаях представлять декларации об объемах производства, оборота, использования, изготовления.

Правительство позже определит, каких спиртосодержащих лекарств и медизделий новшества не касаются. Для этого будут утверждены специальные перечни.

Как вести учет по новым правилам

Для учета объема оборота фармацевтической субстанции этилового спирта нужно использовать технические средства фиксации и передачи информации в ЕГАИС.

Есть исключения. Так, аптеки и медорганизации, которые закупают фармацевтическую субстанцию этанола в качестве сырья или вспомогательного материала для изготовления лекарств и медизделий (в том числе спиртосодержащих), должны вести учет объема закупки и использования такой субстанции:

• с применением автоматических средств и технических средств — если объем превышает 200 декалитров в год;
• без применения указанных средств — если объем равен 200 декалитрам в год или меньше.

Производители фармацевтической субстанции этанола, как и ранее, должны учитывать и декларировать объем производства, поставки и (или) использования такой субстанции для собственных нужд. Однако теперь это нужно делать по новым правилам учета и декларирования. Прежние требования больше не действуют.

Почему появились новые правила

У некоторых участников фармрынка еще с 2018 года возникли новые обязанности:

• те, кто занят оборотом фармацевтической субстанции этилового спирта (к примеру, фармдистрибьюторы), должны учитывать и декларировать объем оборота и использования фармацевтической субстанции этанола;
• фармпроизводители, аптеки, медорганизации, занятые производством, изготовлением и (или) оборотом спиртосодержащих лекарств, медизделий в объеме, превышающем 200 декалитров в год, обязаны учитывать и декларировать объем производства, изготовления и (или) оборота таких лекарств, медизделий. Исключение сделано для розничной продажи.

Правила, необходимые для исполнения этих обязанностей, начали действовать лишь сейчас.