Новости для специалиста организации здравоохранения
25 июня 2025 года
Новости о важных изменениях законодательства для специалиста организации здравоохранения.
Правительство изменило правила ввоза лекарств
Поправки к порядку ввоза в РФ лекарств вступают в силу 27 июня. На основании заключения можно ввезти конкретную партию незарегистрированных препаратов, чтобы разработать лекарства, провести научные и иные исследования. Уточнили требования к обоснованию числа ввозимых препаратов или фармсубстанций, которое входит в пакет документов для получения разрешения.
Обоснование зависит от цели ввоза. Так, для разработки лекарств, проведения научных и иных исследований обоснование определяется исходя из потребностей доклинического исследования и иных исследований при разработке. Представляют его в виде:
- плана исследования, который включает основные задачи, методологию, процедуры, статистические аспекты, организацию и планирование ресурсов исследования (в т.ч. его этапы и части);
- расчетов количества ввозимого лекарства для фармакологических и токсикологических исследований;
- документа, который подтверждает разработку препарата (приказа, техзадания, программы).
Сейчас обоснование для разработки, исследований, контроля безопасности, качества и эффективности лекарств определяется технологической схемой производства препарата и материального баланса.
Для регистрации и экспертизы препаратов, которые будут обращаться в РФ или на общем рынке ЕАЭС, в обосновании учитывают потребность в лекарстве по тесту сравнительной кинетики растворения in vitro. Нужно представить выписки из технологических инструкций (их проектов), нормативный документ по качеству (его проект), ссылки на фармакопейные статьи и расчеты экспертного учреждения. Аналогичные документы подают, чтобы включить фармсубстанции в госреестр лекарств.
Документ: Постановление Правительства РФ от 18.06.2025 N 913
ВС РФ: Казначейство вправе проводить финансовый контроль в частных клиниках, работающих по ОМС
Частная клиника использовала средства ОМС для страхования имущества, размещения рекламных конструкций и пр. После проверки Казначейство обязало клинику вернуть в бюджет ТФОМС расходы, которых нет в тарифе на оплату медпомощи. Клиника обратилась в суд. Первая инстанция поддержала позицию госоргана. Апелляция и кассация решили, что он не должен был проводить финансовый контроль в частной клинике.
ВС РФ указал, что их выводы ошибочны:
- исполнители по договорам, заключенным для реализации договора о финансовом обеспечении ОМС, - объекты финансового контроля;
- договор на оказание и оплату медпомощи по ОМС заключают для реализации договора о финансовом обеспечении ОМС. Клиника - исполнитель, а значит, объект контроля.
Документ: Обзор судебной практики ВС РФ N 2 (2025) (утв. Президиумом ВС РФ 18.06.2025)