Новости для специалиста организации здравоохранения

10 июня 2025 года

Новости о важных изменениях законодательства для специалиста организации здравоохранения.

Опубликован закон о праве медиков назначать БАДы

Медработники смогут назначать пациентам БАДы при наличии показаний. Добавки должны быть зарегистрированы в РФ и включены в спецперечень. Поправки внесли в ряд законов, в т.ч. Закон об охране здоровья. Новшества вводят с 1 сентября 2025 года.

Правительство установит критерии качества БАДов и их эффективности.

Минздрав:

- утвердит перечень БАДов и показания к их применению;

- установит порядок назначения добавок;

- определит схемы их применения в методрекомендациях.

Медикам запрещено в числе прочего:

- принимать подарки от производителей и продавцов БАДов;

- заключать соглашения о назначении или рекомендации добавок;

- получать образцы добавок для вручения пациентам.

Документ: Федеральный закон от 07.06.2025 N 150-ФЗ

Правительство обновило порядок ввода лекарств в оборот

10 июня вступают в силу правила, которые регулируют:

- подачу документов и сведений о лекарствах, которые вводят в гражданский оборот;

- выдачу протокола испытаний о соответствии серии или партии лекарства показателям качества;

- проведение испытаний, в т.ч. дистанционных;

- выдачу разрешения на ввод в оборот серии (партии) иммунобиологического препарата и заключения о соответствии серии (партии) такого препарата требованиям;

- принятие решения о прекращении оборота серии или партии лекарства.

Правила, утвержденные Постановлением N 1510, утратят силу.

При этом порядок подачи документов для ввода лекарств в оборот распространяется и на фармсубстанции. Это связано с поправками в Закон об обращении лекарств.

Определили случаи, когда проводят дистанционные испытания лекарств.

Размер платы за выдачу документов не изменится:

- протокол испытаний о соответствии серии или партии лекарства показателям качества - 1200 руб.;

- заключение о соответствии серии (партии) иммунобиологического препарата требованиям - 2000 руб.

Документы: Постановление Правительства РФ от 31.05.2025 N 815

Постановление Правительства РФ от 31.05.2025 N 816

Предельные отпускные цены на ЖНВЛП придется определять по новой методике

Правительство утвердило методику расчета предельных отпускных цен производителей на ЖНВЛП. Она вступит в силу 1 сентября 2025 года, как и новые правила регулирования цен на такие препараты. Расскажем о части поправок.

По общему правилу предлагаемая предельная отпускная цена лекарства для всех производителей не может превышать зафиксированных цен на препарат с такой же лекарственной формой и дозировкой в рамках одного регистрационного удостоверения. В этом случае цена лекарственной формы, умноженная на количество препарата во вторичной упаковке, будет рассчитываться на основании сведений о зарегистрированных ценах заявляемого лекарства. Форма данных сведений приведена в приложении N 1 (сейчас это приложение N 5).

Если цены на лекарство с аналогичной дозировкой не зарегистрированы, среднее арифметическое последних зафиксированных цен на ближайшие по значению дозировки надо умножить на количество единиц действующего вещества заявляемого препарата.

Предлагаемая предельная отпускная цена не может быть больше средневзвешенной фактической цены ввоза лекарства за отчетный период с учетом затрат на таможенные сборы. Ограничение предлагаемой цены по средневзвешенной фактической отпускной цене на препарат за отчетный период сохранится. Останется и ограничитель для случая продажи за рубежом иностранных лекарств или препаратов производителя из ЕАЭС.

Структура новой методики в целом такая же, как и у действующей. Нет только раздела о расчете цены на воспроизведенный препарат. Правила для этого случая закреплены в разделе III нового документа.

Документ: Постановление Правительства РФ от 30.05.2025 N 805