Ввоз лекарственных средств
Подборка наиболее важных документов по запросу Ввоз лекарственных средств (нормативно–правовые акты, формы, статьи, консультации экспертов и многое другое).
Статьи, комментарии, ответы на вопросы
Статья: К вопросу о противодействии незаконному обороту лекарственных средств в России
(Зарина А.М.)
("Современное право", 2024, N 7)Кроме того, в современных условиях реализации санкций при параллельном импорте медикаментов растет количество поставок лекарств низкого качества, контрафактной продукции и фальсификата из-за рубежа [8, с. 22].
(Зарина А.М.)
("Современное право", 2024, N 7)Кроме того, в современных условиях реализации санкций при параллельном импорте медикаментов растет количество поставок лекарств низкого качества, контрафактной продукции и фальсификата из-за рубежа [8, с. 22].
Готовое решение: Как закупить лекарственные средства по Закону N 44-ФЗ
(КонсультантПлюс, 2026)Если не зарегистрированные в РФ лекарства ввозят в страну по разрешению на временное обращение, на первичную (когда нет вторичной) и потребительскую (вторичную) упаковку наносят двухмерный штрихкод. Каждая упаковка серии (партии) такого лекарства должна иметь переведенную на русский язык инструкцию по применению, которая одобрена уполномоченным органом страны-производителя и (или) страны владельца (держателя) регистрационного удостоверения. Данную инструкцию прилагают и к зарегистрированным в РФ лекарствам в иностранных упаковках (п. п. 25, 31(1), 35 Особенностей, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 05.04.2022 N 593).
(КонсультантПлюс, 2026)Если не зарегистрированные в РФ лекарства ввозят в страну по разрешению на временное обращение, на первичную (когда нет вторичной) и потребительскую (вторичную) упаковку наносят двухмерный штрихкод. Каждая упаковка серии (партии) такого лекарства должна иметь переведенную на русский язык инструкцию по применению, которая одобрена уполномоченным органом страны-производителя и (или) страны владельца (держателя) регистрационного удостоверения. Данную инструкцию прилагают и к зарегистрированным в РФ лекарствам в иностранных упаковках (п. п. 25, 31(1), 35 Особенностей, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 05.04.2022 N 593).
Судебная практика
Подборка судебных решений за 2024 год: Статья 52.2 "Ввод в гражданский оборот лекарственных препаратов для ветеринарного применения" Федерального закона "Об обращении лекарственных средств"Поскольку, ввезенные ветеринарные лекарственные средства зарегистрированы в полном соответствии с законодательством государства члена ЕАЭС, информация об их регистрации содержится на сайте Евразийской экономической комиссии (номера свидетельств 8352-10-22 БСПА, 8287-10-22 БПХ-Ф) Государственного реестра ветеринарных препаратов, зарегистрированных в Республике Беларусь, то в силу п. 3.13 Положения о едином порядке осуществления ветеринарного контроля (надзора) на таможенной границе Евразийского экономического союза и на таможенной территории Евразийского экономического союза, утвержденного решением 317, ввоз ветеринарных лекарственных средств осуществлен без нарушения права ЕАЭС, и, соответственно требований Закона N 61-ФЗ. Лекарственные средства для ветеринарного применения производства ООО "ТМ" (Республика Беларусь), ввезенные с соблюдением требований, установленных правом ЕАЭС, не могут считаться контрафактными."
Подборка судебных решений за 2024 год: Статья 52.1 "Ввод в гражданский оборот лекарственных средств для медицинского применения" Федерального закона "Об обращении лекарственных средств""Разрешая спор по существу, суды первой и апелляционной инстанций, исследовав и оценив в соответствии со статьей 71 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации представленные доказательства, руководствуясь положениями статей 12, 307, 1064 Гражданского кодекса Российской Федерации, статей 4, 13, 47, 52.1, 57 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", статьи 10 Федерального закона от 29.07.2004 N 98-ФЗ "О коммерческой тайне", исходили из того, что истцом неверно понимается содержание норм материального права, содержащихся в статье 52.1 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", а именно: предметом правового регулирования соответствующих норм является не порядок получения федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, протоколов испытаний лекарственных препаратов как таковой, а условия пребывания лекарственных препаратов для медицинского применения в гражданском обороте; установив, что статья 52.1 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" имеет своей целью не фиксацию круга лиц, которые могут представлять протоколы испытаний лекарственных препаратов в Росздравнадзор, а установление требования об обязательном проведении испытаний одной серии каждого лекарственного препарата для медицинского применения, поступившего в течение года в гражданский оборот, в аккредитованной лаборатории, и об обязательном представлении соответствующих протоколов испытаний в Росздравнадзор; исходя из того, что копии оспариваемых протоколов испытаний были направлены ответчиком в Росздравнадзор не в качестве производителя или организации, осуществляющей ввоз лекарственных препаратов в Российскую Федерацию, а на основании запроса руководителя Росздравнадзора от 25.04.2022 N 0224346/22, направленного в рамках осуществления надзора (контроля) в сфере здравоохранения; ответчик не размещал протоколы испытаний в автоматизированной информационной системе Росздравнадзор; взаимодействие ответчика и Росздравнадзора по поводу оспариваемых протоколов не являлось взаимодействием, предусмотренным частью 5 статьи 52.1 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств"; принимая во внимание, что законность решений Росздравнадзора об изъятии и уничтожении лекарственных препаратов Кларитромицин-Дж серии JD2624 и Полимиксин В серии JD3086 получила судебную оценку при рассмотрении дела N А40-137693/2023; отклонив довод истца о нарушении ответчиком коммерческой тайны ввиду того, что оспариваемые истцом протоколы содержали сведения о факторах, способных оказать негативное воздействие на обеспечение безопасности неопределенного круга граждан, режим коммерческой тайны не распространялся в силу прямого указания закона, кроме того, содержание оспариваемых протоколов испытаний от 06.04.2022 N АП22-0459, от 06.04.2022 N АП22-0460 и от 22.04.2022 N АП22-0729 не содержали грифа "Коммерческая тайна", отказали в удовлетворении иска."
Нормативные акты
Постановление Правительства РФ от 01.06.2021 N 853
(ред. от 18.06.2025)
"Об утверждении Правил ввоза лекарственных средств для медицинского применения в Российскую Федерацию и признании утратившими силу некоторых актов и отдельных положений некоторых актов Правительства Российской Федерации"ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
(ред. от 18.06.2025)
"Об утверждении Правил ввоза лекарственных средств для медицинского применения в Российскую Федерацию и признании утратившими силу некоторых актов и отдельных положений некоторых актов Правительства Российской Федерации"ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ
(ред. от 29.12.2025)
"Об обращении лекарственных средств"
(с изм. и доп., вступ. в силу с 01.03.2026)Статья 47. Порядок ввоза лекарственных средств в Российскую Федерацию и вывоза лекарственных средств из Российской Федерации
(ред. от 29.12.2025)
"Об обращении лекарственных средств"
(с изм. и доп., вступ. в силу с 01.03.2026)Статья 47. Порядок ввоза лекарственных средств в Российскую Федерацию и вывоза лекарственных средств из Российской Федерации
Путеводитель по налогам. Энциклопедия спорных ситуаций по НДС10.1. Применяется ли ставка НДС 10 процентов при реализации, ввозе в РФ лекарственных препаратов без регистрационного удостоверения?
"Параллельный импорт и исчерпание исключительных прав на объекты интеллектуальной собственности. Сотрудничество в сфере развития национальной промышленности и импортозамещение: монография"
(Шахназаров Б.А.)
("Проспект", 2023)Некоторые страны допускают возможность параллельного импорта в отдельных сферах торгового оборота, что свидетельствует о том, что формат легитимации параллельного импорта в РФ не является новым. Чаще всего такие послабления применяются на рынке медикаментов, чтобы сделать их доступнее для людей. Например, в Дании допустим параллельный импорт лекарственных средств, что позволило гражданам страны сэкономить 81 млн евро в 2018 г. <1>
(Шахназаров Б.А.)
("Проспект", 2023)Некоторые страны допускают возможность параллельного импорта в отдельных сферах торгового оборота, что свидетельствует о том, что формат легитимации параллельного импорта в РФ не является новым. Чаще всего такие послабления применяются на рынке медикаментов, чтобы сделать их доступнее для людей. Например, в Дании допустим параллельный импорт лекарственных средств, что позволило гражданам страны сэкономить 81 млн евро в 2018 г. <1>
Тематический выпуск: Основные изменения в Налоговом кодексе РФ в 2024 году
(под ред. А.В. Брызгалина)
("Налоги и финансовое право", 2024, N 1)Не облагается НДС реализация незарегистрированных импортных
(под ред. А.В. Брызгалина)
("Налоги и финансовое право", 2024, N 1)Не облагается НДС реализация незарегистрированных импортных
"Комментарий к Федеральному закону от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств"
(постатейный)
(2-е издание, переработанное и дополненное)
(Борисов А.Н.)
("Юстицинформ", 2026)Статья 50. Ввоз лекарственных препаратов в Российскую Федерацию для личного использования и иных некоммерческих целей, а также для использования на территории международного медицинского кластера
(постатейный)
(2-е издание, переработанное и дополненное)
(Борисов А.Н.)
("Юстицинформ", 2026)Статья 50. Ввоз лекарственных препаратов в Российскую Федерацию для личного использования и иных некоммерческих целей, а также для использования на территории международного медицинского кластера
Статья: Специфика административно-правового регулирования экспорта и импорта медицинских товаров, услуг и технологий
(Епифанова Е.В.)
("Административное право и процесс", 2023, N 7)В то же время до 2022 г. формально существовал запрет ввоза медицинских препаратов и изделий в Российскую Федерацию без разрешения правообладателя. Однако в условиях перманентных ограничений на торговлю, вводимых отдельными иностранными государствами и компаниями, Правительством Российской Федерации введена возможность параллельного импорта медицинских товаров и фармпрепаратов <38>. Перечень изделий для параллельного импорта устанавливается Министерством промышленности и торговли Российской Федерации. Причем даже в условиях так называемых санкций в отношении нашей страны Минпромторг ограничивает перечень медицинских препаратов и изделий для параллельного импорта, т.е. без разрешения иностранного правообладателя <39>.
(Епифанова Е.В.)
("Административное право и процесс", 2023, N 7)В то же время до 2022 г. формально существовал запрет ввоза медицинских препаратов и изделий в Российскую Федерацию без разрешения правообладателя. Однако в условиях перманентных ограничений на торговлю, вводимых отдельными иностранными государствами и компаниями, Правительством Российской Федерации введена возможность параллельного импорта медицинских товаров и фармпрепаратов <38>. Перечень изделий для параллельного импорта устанавливается Министерством промышленности и торговли Российской Федерации. Причем даже в условиях так называемых санкций в отношении нашей страны Минпромторг ограничивает перечень медицинских препаратов и изделий для параллельного импорта, т.е. без разрешения иностранного правообладателя <39>.
Вопрос: Об уплате акцизов при ввозе на территорию РФ лекарственных препаратов с объемной долей этилового спирта более 20%.
(Письмо Минфина России от 27.12.2024 N 03-13-10/132171)Вопрос: Об уплате акцизов при ввозе на территорию РФ лекарственных препаратов с объемной долей этилового спирта более 20%.
(Письмо Минфина России от 27.12.2024 N 03-13-10/132171)Вопрос: Об уплате акцизов при ввозе на территорию РФ лекарственных препаратов с объемной долей этилового спирта более 20%.
Готовое решение: Как облагается НДС реализация медицинских изделий и медикаментов
(КонсультантПлюс, 2026)при продаже лекарств для проведения клинических исследований у вас в наличии должно быть заключение (разрешительный документ) на ввоз конкретной партии этих лекарственных средств.
(КонсультантПлюс, 2026)при продаже лекарств для проведения клинических исследований у вас в наличии должно быть заключение (разрешительный документ) на ввоз конкретной партии этих лекарственных средств.
Вопрос: Организация ввозит из Германии в Россию незарегистрированные лекарственные препараты (код по ТН ВЭД ЕАЭС 3004 90 000 2). Цель ввоза - регистрация препаратов с последующей реализацией. В каком порядке можно получить разрешение на ввоз незарегистрированных лекарственных препаратов?
(Консультация эксперта, 2024)Вопрос: Организация ввозит из Германии в Россию незарегистрированные лекарственные препараты без содержания наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров (код по ТН ВЭД ЕАЭС 3004 90 000 2). Цель ввоза - регистрация препаратов с последующей реализацией. В каком порядке можно получить разрешение на ввоз незарегистрированных лекарственных препаратов?
(Консультация эксперта, 2024)Вопрос: Организация ввозит из Германии в Россию незарегистрированные лекарственные препараты без содержания наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров (код по ТН ВЭД ЕАЭС 3004 90 000 2). Цель ввоза - регистрация препаратов с последующей реализацией. В каком порядке можно получить разрешение на ввоз незарегистрированных лекарственных препаратов?