Лицензирование лекарственных средств
Подборка наиболее важных документов по запросу Лицензирование лекарственных средств (нормативно–правовые акты, формы, статьи, консультации экспертов и многое другое).
Статьи, комментарии, ответы на вопросы
Готовое решение: Какие особенности учесть при закупке медицинского оборудования по Закону N 223-ФЗ
(КонсультантПлюс, 2026)При формировании лота следует руководствоваться принципами равноправия, справедливости, отсутствия дискриминации и необоснованных ограничений конкуренции по отношению к участникам закупки (п. 2 ч. 1 ст. 3 Закона N 223-ФЗ, ч. 1, 5 ст. 17 Закона N 135-ФЗ, Письмо Минфина России от 28.02.2020 N 24-03-08/14846). Поэтому полагаем, что объединять в составе одного лота поставку лекарственных препаратов и медицинского оборудования не следует: данные товары представлены на разных товарных рынках. Кроме того, для поставщиков лекарств и медоборудования действуют разные лицензионные требования. Так, например, лекарственные препараты могут быть поставлены только лицами, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, в то время как для поставки медоборудования такая лицензия не требуется, но может потребоваться лицензия на техническое обслуживание медицинских изделий (п. п. 17, 47 ч. 1 ст. 12 Закона о лицензировании).
(КонсультантПлюс, 2026)При формировании лота следует руководствоваться принципами равноправия, справедливости, отсутствия дискриминации и необоснованных ограничений конкуренции по отношению к участникам закупки (п. 2 ч. 1 ст. 3 Закона N 223-ФЗ, ч. 1, 5 ст. 17 Закона N 135-ФЗ, Письмо Минфина России от 28.02.2020 N 24-03-08/14846). Поэтому полагаем, что объединять в составе одного лота поставку лекарственных препаратов и медицинского оборудования не следует: данные товары представлены на разных товарных рынках. Кроме того, для поставщиков лекарств и медоборудования действуют разные лицензионные требования. Так, например, лекарственные препараты могут быть поставлены только лицами, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, в то время как для поставки медоборудования такая лицензия не требуется, но может потребоваться лицензия на техническое обслуживание медицинских изделий (п. п. 17, 47 ч. 1 ст. 12 Закона о лицензировании).
Готовое решение: Как закупить лекарственные средства по Закону N 44-ФЗ
(КонсультантПлюс, 2026)в извещении, документации (если она предусмотрена Законом N 44-ФЗ) установите требование о наличии у участника лицензии на фармацевтическую деятельность с указанием "оптовая торговля лекарственными средствами" или лицензию на производство лекарственных средств;
(КонсультантПлюс, 2026)в извещении, документации (если она предусмотрена Законом N 44-ФЗ) установите требование о наличии у участника лицензии на фармацевтическую деятельность с указанием "оптовая торговля лекарственными средствами" или лицензию на производство лекарственных средств;
Судебная практика
Подборка судебных решений за 2024 год: Статья 4 "Основные понятия, используемые в настоящем Федеральном законе" Федерального закона "Об обращении лекарственных средств"Вопреки доводам заявителя, нормы действующего законодательства, регулирующего оборот лекарственных препаратов и средств, а также лицензирование фармацевтической деятельности, свидетельствуют о включении по умолчанию в лицензию, получаемую именно производителем лекарственных средств или организацией оптовой торговли лекарственными средствами на осуществление фармацевтической деятельности спорных видов работ (хранение и перевозка). В связи с чем, указание данных требований к участнику торгов в конкурсной документации не противоречит Закону о контрактной системе в сфере закупок."
Подборка судебных решений за 2025 год: Статья 8 "Лицензирование производства лекарственных средств и фармацевтической деятельности" Федерального закона "Об обращении лекарственных средств"СТАТЬЯ 8 "ЛИЦЕНЗИРОВАНИЕ ПРОИЗВОДСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Нормативные акты
Федеральный закон от 04.05.2011 N 99-ФЗ
(ред. от 08.03.2026)
"О лицензировании отдельных видов деятельности"4.1. Особенности лицензирования производства лекарственных средств в части приостановления или прекращения действия лицензии, а также особенности лицензирования фармацевтической деятельности в части приостановления, возобновления, прекращения действия лицензии могут устанавливаться федеральным законом.
(ред. от 08.03.2026)
"О лицензировании отдельных видов деятельности"4.1. Особенности лицензирования производства лекарственных средств в части приостановления или прекращения действия лицензии, а также особенности лицензирования фармацевтической деятельности в части приостановления, возобновления, прекращения действия лицензии могут устанавливаться федеральным законом.
Статья: Возможности экспорта лекарственных средств при принудительном лицензировании
(Латынцев А.В.)
("ИС. Промышленная собственность", 2025, N 4)"ИС. Промышленная собственность", 2025, N 4
(Латынцев А.В.)
("ИС. Промышленная собственность", 2025, N 4)"ИС. Промышленная собственность", 2025, N 4
Статья: Особенности реализации механизма принудительного лицензирования и иных механизмов ограничения прав правообладателей в сфере охраны лекарственных средств
(Паземова Е.И.)
("Актуальные проблемы российского права", 2022, N 5)Акцентируя внимание на патентном праве, справедливо будет отметить, что в настоящий момент предлагается ряд инициатив по внесению изменений в российское законодательство. Еще в 2016 г. Федеральная антимонопольная служба Российской Федерации разработала законопроект о принудительном лицензировании <2>. Желая сработать на опережение, ФАС выступила с инициативой введения механизма принудительного лицензирования лекарственных средств для предотвращения ситуаций, в которых зарубежный производитель откажется поставлять в Российскую Федерацию лекарственные средства. Что касается "опасности" для правообладателей, непосредственного ограничения прав интеллектуальной собственности в отношении лекарственных средств и медицинских изделий, то документ предусматривал специальный порядок принятия решений о реализации механизма принудительного лицензирования Правительством РФ в каждом отдельном случае, а для правообладателей была предусмотрена выплата компенсаций. Правительство РФ поддержало инициативы ФАС и позднее, в 2018 г., ФАС внесла в Правительство РФ доработанный законопроект, который предусматривает разрешение выпуска лекарственных средств, аналогичных импортным, без согласования с производителем при наличии значимых угроз жизни и здоровью населения. В 2019 г. законопроект был внесен на согласование в Государственную Думу. Несмотря на то что депутаты Государственной Думы вернулись к рассмотрению законопроекта спустя год после его внесения, в декабре законопроект был принят в первом чтении, а уже в апреле 2021 г. успешно прошел третье (окончательное) чтение. Закон был подписан Президентом РФ в том же месяце, а в конце июня 2021 г. поправки в законодательство, разрешающие Правительству РФ использование изобретений для производства лекарственных средств и их экспорта в дальнейшем, вступили в силу.
(Паземова Е.И.)
("Актуальные проблемы российского права", 2022, N 5)Акцентируя внимание на патентном праве, справедливо будет отметить, что в настоящий момент предлагается ряд инициатив по внесению изменений в российское законодательство. Еще в 2016 г. Федеральная антимонопольная служба Российской Федерации разработала законопроект о принудительном лицензировании <2>. Желая сработать на опережение, ФАС выступила с инициативой введения механизма принудительного лицензирования лекарственных средств для предотвращения ситуаций, в которых зарубежный производитель откажется поставлять в Российскую Федерацию лекарственные средства. Что касается "опасности" для правообладателей, непосредственного ограничения прав интеллектуальной собственности в отношении лекарственных средств и медицинских изделий, то документ предусматривал специальный порядок принятия решений о реализации механизма принудительного лицензирования Правительством РФ в каждом отдельном случае, а для правообладателей была предусмотрена выплата компенсаций. Правительство РФ поддержало инициативы ФАС и позднее, в 2018 г., ФАС внесла в Правительство РФ доработанный законопроект, который предусматривает разрешение выпуска лекарственных средств, аналогичных импортным, без согласования с производителем при наличии значимых угроз жизни и здоровью населения. В 2019 г. законопроект был внесен на согласование в Государственную Думу. Несмотря на то что депутаты Государственной Думы вернулись к рассмотрению законопроекта спустя год после его внесения, в декабре законопроект был принят в первом чтении, а уже в апреле 2021 г. успешно прошел третье (окончательное) чтение. Закон был подписан Президентом РФ в том же месяце, а в конце июня 2021 г. поправки в законодательство, разрешающие Правительству РФ использование изобретений для производства лекарственных средств и их экспорта в дальнейшем, вступили в силу.
Ситуация: Каковы условия получения социального налогового вычета на лечение (в том числе ребенка, родителей), включая расходы на ДМС?
("Электронный журнал "Азбука права", 2026)Вычет предоставляется в случаях оплаты медицинских услуг, лекарств, уплаты страховых взносов на ДМС. Для его получения необходимо, чтобы были соблюдены установленные условия: налогоплательщик имеет статус налогового резидента РФ, у оказавших медуслугу организации или ИП есть соответствующая лицензия, лекарства назначил врач, расходы подтверждены документами и др.
("Электронный журнал "Азбука права", 2026)Вычет предоставляется в случаях оплаты медицинских услуг, лекарств, уплаты страховых взносов на ДМС. Для его получения необходимо, чтобы были соблюдены установленные условия: налогоплательщик имеет статус налогового резидента РФ, у оказавших медуслугу организации или ИП есть соответствующая лицензия, лекарства назначил врач, расходы подтверждены документами и др.
"Комментарий к Федеральному закону от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств"
(постатейный)
(2-е издание, переработанное и дополненное)
(Борисов А.Н.)
("Юстицинформ", 2026)Глава 4. ЛИЦЕНЗИРОВАНИЕ ПРОИЗВОДСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
(постатейный)
(2-е издание, переработанное и дополненное)
(Борисов А.Н.)
("Юстицинформ", 2026)Глава 4. ЛИЦЕНЗИРОВАНИЕ ПРОИЗВОДСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Статья: К вопросу о предоставлении принудительной лицензии на рынке лекарственных средств
(Стус Е.А.)
("Журнал предпринимательского и корпоративного права", 2023, N 3)"Журнал предпринимательского и корпоративного права", 2023, N 3
(Стус Е.А.)
("Журнал предпринимательского и корпоративного права", 2023, N 3)"Журнал предпринимательского и корпоративного права", 2023, N 3
"Путеводитель по судебной практике. Патентование и оборот лекарственных средств в Российской Федерации: сборник"
(под общ. ред. Л.А. Новоселовой)
("РГ-Пресс", 2023)Суд также принял во внимание, что общество, в отличие от Ибатуллина А.В., осуществляет деятельность в узкой, специфической сфере, подлежащей лицензированию - продажа медицинских изделий и лекарственных препаратов, тогда как истцом не представлены доказательства того, что его товарные знаки, зарегистрированные в отношении рубрик, определяющих род деятельности и не конкретизирующих вид (сферу, отрасль) деятельности, используются в отношении услуг аптек.
(под общ. ред. Л.А. Новоселовой)
("РГ-Пресс", 2023)Суд также принял во внимание, что общество, в отличие от Ибатуллина А.В., осуществляет деятельность в узкой, специфической сфере, подлежащей лицензированию - продажа медицинских изделий и лекарственных препаратов, тогда как истцом не представлены доказательства того, что его товарные знаки, зарегистрированные в отношении рубрик, определяющих род деятельности и не конкретизирующих вид (сферу, отрасль) деятельности, используются в отношении услуг аптек.
Статья: Оценочные понятия в сфере принудительного лицензирования патентоохраняемых лекарств
(Трофимов Д.С.)
("ИС. Промышленная собственность", 2025, N 3)"ИС. Промышленная собственность", 2025, N 3
(Трофимов Д.С.)
("ИС. Промышленная собственность", 2025, N 3)"ИС. Промышленная собственность", 2025, N 3
"Современное гражданское и семейное право: перспективы развития доктрины, законодательства и правоприменительной практики: монография"
(отв. ред. Е.В. Вавилин, О.М. Родионова)
("Статут", 2024)<1> В Совете Федерации обсудили защиту прав на объекты интеллектуальной собственности и предложили использовать изобретения без согласия правообладателей. По мнению главы Совета Федерации В.И. Матвиенко, такой подход оправдан, когда вопрос касается безопасности России или здоровья населения. В качестве примера она привела выдачу принудительных лицензий на производство зарубежных медикаментов. Она призвала исключить случаи необоснованного привлечения к ответственности российских компаний, использующих РИД иностранных правообладателей. Например, применять модель параллельного импорта в случае с фильмами или программным обеспечением.
(отв. ред. Е.В. Вавилин, О.М. Родионова)
("Статут", 2024)<1> В Совете Федерации обсудили защиту прав на объекты интеллектуальной собственности и предложили использовать изобретения без согласия правообладателей. По мнению главы Совета Федерации В.И. Матвиенко, такой подход оправдан, когда вопрос касается безопасности России или здоровья населения. В качестве примера она привела выдачу принудительных лицензий на производство зарубежных медикаментов. Она призвала исключить случаи необоснованного привлечения к ответственности российских компаний, использующих РИД иностранных правообладателей. Например, применять модель параллельного импорта в случае с фильмами или программным обеспечением.