РУКОВОДСТВО по асептическим процессам в производстве
Подборка наиболее важных документов по запросу РУКОВОДСТВО по асептическим процессам в производстве (нормативно–правовые акты, формы, статьи, консультации экспертов и многое другое).
Статьи, комментарии, ответы на вопросы
Статья: Стиль аптеки: специальная одежда для фармацевтов и провизоров
(Дорохова Е.А.)
("Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение", 2009, N 7)Назначение специальной одежды изложено в Инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек), утвержденной Приказом Минздрава России от 21.10.1997 N 309 (далее Инструкция N 309). Главное ее предназначение - защита медикаментов, материалов и готовой продукции аптеки от дополнительных микробиологических и других загрязнений, выделяемых персоналом. Иными словами, санитарная одежда должна закрыть доступ загрязняющей среды к таблеткам, микстурам и прочим лекарственным средствам. Поэтому совершенно неважно, какой фасон халата и шапочки у фармацевта и провизора, и тем более не играет роли цвет (он может быть белым, розовым, голубым, зеленым), главное - чтобы санитарная одежда была чистой и продезинфицированной. Более того, п. 6.4.3 Инструкции N 309 предусматривает, что руководству целесообразно предусмотреть в санитарной одежде персонала отличительные знаки, например спецодежду или ее детали другого цвета, кроме белого, чтобы легче было распознать нарушение порядка перемещения персонала в асептической зоне, между помещениями или за пределами асептического блока, в других производственных зонах. Таким образом, фармацевты, непосредственно отпускающие лекарственные средства посетителям, могут быть одеты в халаты и шапочки, например, розового цвета, а те, кто занимается процессом их изготовления, - белого. Жестких требований отраслевого законодательства к фасону специальной одежды нет, но учитывать ее назначение необходимо. В качестве примера можно ориентироваться на требования к фасону специальной одежды, утвержденные ГОСТ Р 52249-2004 "Правила производства и контроля качества лекарственных средств". В остальных вопросах фасон и цвет специальной одежды может устанавливать сам работодатель. Поэтому директор аптеки может быть сам дизайнером фирменного стиля своей аптеки, разработав одежду сотрудника, или же обратиться за помощью к профессионалу. Цветовая гамма выбирается, как правило, с учетом психологического воздействия. Цвета должны располагать к общению и нести позитивный заряд. Цвет одежды может комбинировать с отделкой торгового зала. Поэтому то, как будут выглядеть ваши сотрудники, вы решаете самостоятельно.
(Дорохова Е.А.)
("Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение", 2009, N 7)Назначение специальной одежды изложено в Инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек), утвержденной Приказом Минздрава России от 21.10.1997 N 309 (далее Инструкция N 309). Главное ее предназначение - защита медикаментов, материалов и готовой продукции аптеки от дополнительных микробиологических и других загрязнений, выделяемых персоналом. Иными словами, санитарная одежда должна закрыть доступ загрязняющей среды к таблеткам, микстурам и прочим лекарственным средствам. Поэтому совершенно неважно, какой фасон халата и шапочки у фармацевта и провизора, и тем более не играет роли цвет (он может быть белым, розовым, голубым, зеленым), главное - чтобы санитарная одежда была чистой и продезинфицированной. Более того, п. 6.4.3 Инструкции N 309 предусматривает, что руководству целесообразно предусмотреть в санитарной одежде персонала отличительные знаки, например спецодежду или ее детали другого цвета, кроме белого, чтобы легче было распознать нарушение порядка перемещения персонала в асептической зоне, между помещениями или за пределами асептического блока, в других производственных зонах. Таким образом, фармацевты, непосредственно отпускающие лекарственные средства посетителям, могут быть одеты в халаты и шапочки, например, розового цвета, а те, кто занимается процессом их изготовления, - белого. Жестких требований отраслевого законодательства к фасону специальной одежды нет, но учитывать ее назначение необходимо. В качестве примера можно ориентироваться на требования к фасону специальной одежды, утвержденные ГОСТ Р 52249-2004 "Правила производства и контроля качества лекарственных средств". В остальных вопросах фасон и цвет специальной одежды может устанавливать сам работодатель. Поэтому директор аптеки может быть сам дизайнером фирменного стиля своей аптеки, разработав одежду сотрудника, или же обратиться за помощью к профессионалу. Цветовая гамма выбирается, как правило, с учетом психологического воздействия. Цвета должны располагать к общению и нести позитивный заряд. Цвет одежды может комбинировать с отделкой торгового зала. Поэтому то, как будут выглядеть ваши сотрудники, вы решаете самостоятельно.
Нормативные акты
Распоряжение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22.12.2015 N 169
"О проекте решения Совета Евразийской экономической комиссии "Об утверждении Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза"
(Вместе с проектами "Правил...", <Требований к производству стерильных лекарственных средств, биологических активных фармацевтических субстанций и препаратов для медицинского применения, радиофармацевтических, ветеринарных, иммунобиологических, медицинских газов, растительных препаратов, жидких и мягких лекарственных форм, дозированных аэрозольных препаратов под давлением для ингаляций, получаемых из донорской крови или плазмы, отбору проб исходных и упаковочных материалов, компьютеризированным системам, использованию ионизирующего излучения, для клинических исследований, квалификации и валидации, подтверждению уполномоченным лицом соответствия серии продукции с целью ее выпуска по параметрам, контрольным и архивным образцам>, "Примерной формой содержания сертификата серии")17. Не обязательно проводить валидацию технологических процессов производства лекарственных препаратов для исследований в объеме, предусматриваемом для серийного производства, но помещения и оборудование должны быть квалифицированы. Для стерильных лекарственных препаратов валидация процессов стерилизации должна проводиться по тем же стандартам, что и для зарегистрированных лекарственных препаратов. При необходимости, для гарантирования безопасности биотехнологических лекарственных препаратов следует доказать инактивацию (удаление) вирусов и (или) других примесей биологического происхождения в соответствии с научными принципами и методами, изложенными в соответствующих руководствах, действующих в данной области.
"О проекте решения Совета Евразийской экономической комиссии "Об утверждении Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза"
(Вместе с проектами "Правил...", <Требований к производству стерильных лекарственных средств, биологических активных фармацевтических субстанций и препаратов для медицинского применения, радиофармацевтических, ветеринарных, иммунобиологических, медицинских газов, растительных препаратов, жидких и мягких лекарственных форм, дозированных аэрозольных препаратов под давлением для ингаляций, получаемых из донорской крови или плазмы, отбору проб исходных и упаковочных материалов, компьютеризированным системам, использованию ионизирующего излучения, для клинических исследований, квалификации и валидации, подтверждению уполномоченным лицом соответствия серии продукции с целью ее выпуска по параметрам, контрольным и архивным образцам>, "Примерной формой содержания сертификата серии")17. Не обязательно проводить валидацию технологических процессов производства лекарственных препаратов для исследований в объеме, предусматриваемом для серийного производства, но помещения и оборудование должны быть квалифицированы. Для стерильных лекарственных препаратов валидация процессов стерилизации должна проводиться по тем же стандартам, что и для зарегистрированных лекарственных препаратов. При необходимости, для гарантирования безопасности биотехнологических лекарственных препаратов следует доказать инактивацию (удаление) вирусов и (или) других примесей биологического происхождения в соответствии с научными принципами и методами, изложенными в соответствующих руководствах, действующих в данной области.
"ГОСТ Р ИСО 13408-1-2000. Государственный стандарт Российской Федерации. Асептическое производство медицинской продукции. Часть 1. Общие требования"
(принят и введен в действие Постановлением Госстандарта России от 25.09.2000 N 232-ст)Примечание. Последующие части стандарта будут посвящены специальным вопросам асептического производства, включая детализированное описание различных специфических процессов и методов, относящихся к фильтрации, лиофилизации, стерилизации и очистке на месте, изолирующей технологии и производству твердых медицинских изделий.
(принят и введен в действие Постановлением Госстандарта России от 25.09.2000 N 232-ст)Примечание. Последующие части стандарта будут посвящены специальным вопросам асептического производства, включая детализированное описание различных специфических процессов и методов, относящихся к фильтрации, лиофилизации, стерилизации и очистке на месте, изолирующей технологии и производству твердых медицинских изделий.