Регистрационное досье
Подборка наиболее важных документов по запросу Регистрационное досье (нормативно–правовые акты, формы, статьи, консультации экспертов и многое другое).
Статьи, комментарии, ответы на вопросы
"Комментарий к Закону Российской Федерации от 2 июля 1992 г. N 3185-1 "О психиатрической помощи и гарантиях прав граждан при ее оказании"
(постатейный)
(Борисов А.Н.)
("Юстицинформ", 2026)Решением Совета ЕЭК от 3 ноября 2016 г. N 78 "О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения" <72> утверждены Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, которые согласно их п. 1 (в редакции решения Совета ЕЭК от 20 октября 2023 г. N 114 <73>) определяют порядок осуществления регистрации, подтверждения регистрации (перерегистрации), внесения изменений в регистрационное досье и экспертизы лекарственных препаратов для медицинского применения в целях формирования общего рынка лекарственных средств в рамках ЕАЭС, а также иных связанных с регистрацией лекарственных препаратов для медицинского применения процедур, включающих в себя:
(постатейный)
(Борисов А.Н.)
("Юстицинформ", 2026)Решением Совета ЕЭК от 3 ноября 2016 г. N 78 "О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения" <72> утверждены Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, которые согласно их п. 1 (в редакции решения Совета ЕЭК от 20 октября 2023 г. N 114 <73>) определяют порядок осуществления регистрации, подтверждения регистрации (перерегистрации), внесения изменений в регистрационное досье и экспертизы лекарственных препаратов для медицинского применения в целях формирования общего рынка лекарственных средств в рамках ЕАЭС, а также иных связанных с регистрацией лекарственных препаратов для медицинского применения процедур, включающих в себя:
"Глобальный атлас регулирования искусственного интеллекта. Вектор БРИКС"
(3-е издание, переработанное и дополненное)
(под ред. А.В. Незнамова)
(Подготовлен для системы КонсультантПлюс, 2024)Центр оценки медицинских устройств (The Center for Medical Device Evaluation) отвечает за проведение проверки регистрационных досье на медицинские устройства, в том числе с использованием информационных технологий и ИИ. Главное управление по контролю за качеством, инспекции и карантину (General Administration of Quality Supervision, Inspection and Quarantine of the People's Republic of China) проводит обязательную регистрацию, сертификацию, инспекцию безопасности определенных устройств [171]. От классификации медицинского устройства зависит перечень требуемой документации, нормативная скорость процесса регистрации Национальным управлением, срок действия регистрации и другие параметры.
(3-е издание, переработанное и дополненное)
(под ред. А.В. Незнамова)
(Подготовлен для системы КонсультантПлюс, 2024)Центр оценки медицинских устройств (The Center for Medical Device Evaluation) отвечает за проведение проверки регистрационных досье на медицинские устройства, в том числе с использованием информационных технологий и ИИ. Главное управление по контролю за качеством, инспекции и карантину (General Administration of Quality Supervision, Inspection and Quarantine of the People's Republic of China) проводит обязательную регистрацию, сертификацию, инспекцию безопасности определенных устройств [171]. От классификации медицинского устройства зависит перечень требуемой документации, нормативная скорость процесса регистрации Национальным управлением, срок действия регистрации и другие параметры.
Судебная практика
Подборка судебных решений за 2024 год: Статья 28 "Регистрационное удостоверение лекарственного препарата" Федерального закона "Об обращении лекарственных средств"Из анализа приведенных норм права следует, что документом, подтверждающим факт государственной регистрации и, как следствие, нахождение лекарственного препарата в государственном реестре, является действующее регистрационное удостоверение, которое впервые оформляется до начала осуществления его оборота на территории Российской Федерации на пятилетний срок, бессрочное - при условии подтверждения его государственной регистрации и отсутствии изменений в содержащихся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат документах, затрагивающих сведения, отраженные в регистрационном удостоверении лекарственного препарата."
Подборка судебных решений за 2024 год: Статья 6.28 "Нарушение установленных правил в сфере обращения медицинских изделий" КоАП РФСудами установлено из материалов дела, что на момент приемки медицинских изделий по спорному контракту маркировка отобранного медицинского изделия, находящегося в обращении КГБУЗ ДККБ, не соответствовала маркировке и упаковке медицинского изделия в соответствии с данными регистрационного досье от 29.06.2021 N РЗН 2021/14641, размещенного в Государственном реестре медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения.
Нормативные акты
"Методические рекомендации по порядку проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий для государственной регистрации"
(утв. Росздравнадзором 24.08.2018)5. Экспертиза для определения возможности (невозможности) внесения изменений в документы, входящие в регистрационное досье на медицинские изделия
(утв. Росздравнадзором 24.08.2018)5. Экспертиза для определения возможности (невозможности) внесения изменений в документы, входящие в регистрационное досье на медицинские изделия
"ГОСТ Р 57679-2017. Национальный стандарт Российской Федерации. Лекарственные средства для медицинского применения. Исследования биоэквивалентности лекарственных препаратов"
(утв. и введен в действие Приказом Росстандарта от 19.09.2017 N 1165-ст)4.2 Другие данные, представляемые в регистрационном досье
(утв. и введен в действие Приказом Росстандарта от 19.09.2017 N 1165-ст)4.2 Другие данные, представляемые в регистрационном досье
Статья: Открытость данных регистрационного досье лекарственного препарата
(Михайлов С.В.)
("ИС. Промышленная собственность", 2026, N 2)"ИС. Промышленная собственность", 2026, N 2
(Михайлов С.В.)
("ИС. Промышленная собственность", 2026, N 2)"ИС. Промышленная собственность", 2026, N 2
Вопрос: Требуется ли вносить изменения в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинских изделий, которые обязательны к маркировке в соответствии с Постановлением Правительства Российской Федерации от 31.05.2023 N 894 "Об утверждении Правил маркировки отдельных видов медицинских изделий средствами идентификации"?
("Официальный сайт Росздравнадзора", 2023)"Официальный сайт Росздравнадзора https://roszdravnadzor.gov.ru", 2023
("Официальный сайт Росздравнадзора", 2023)"Официальный сайт Росздравнадзора https://roszdravnadzor.gov.ru", 2023
Тематический выпуск: Судебная практика по налоговым и финансовым спорам. 2025 год
(под ред. А.В. Брызгалина)
("Налоги и финансовое право", 2026, N 4)Суд отклонил довод инспекции о том, что подписи должностных лиц контрагентов, указанные в договоре, счетах-фактурах, актах ф. КС-2, справках ф. КС-3, визуально не соответствуют подписям этих должностных лиц, содержащимся в регистрационном деле и банковском досье, поскольку довод основан на предположении налогового органа, без проведения почерковедческого исследования. Кроме того, руководители спорных контрагентов подтвердили свой статус и подписание всех документов, касающихся хозяйственной деятельности.
(под ред. А.В. Брызгалина)
("Налоги и финансовое право", 2026, N 4)Суд отклонил довод инспекции о том, что подписи должностных лиц контрагентов, указанные в договоре, счетах-фактурах, актах ф. КС-2, справках ф. КС-3, визуально не соответствуют подписям этих должностных лиц, содержащимся в регистрационном деле и банковском досье, поскольку довод основан на предположении налогового органа, без проведения почерковедческого исследования. Кроме того, руководители спорных контрагентов подтвердили свой статус и подписание всех документов, касающихся хозяйственной деятельности.
Вопрос: Медицинское изделие зарегистрировано в соответствии с процедурой, введенной Постановлением Правительства Российской Федерации от 18.03.2020 N 299. Решение о подтверждении государственной регистрации данного изделия еще не принято. Можно ли внести изменения в документы, содержащиеся в регистрационном досье?
("Официальный сайт Росздравнадзора", 2021)"Официальный сайт Росздравнадзора roszdravnadzor.gov.ru", 2021
("Официальный сайт Росздравнадзора", 2021)"Официальный сайт Росздравнадзора roszdravnadzor.gov.ru", 2021
"Руководство по рассмотрению заявок в соответствии с Законом N 44-ФЗ"
(Гурин О.Ю.)
("НОК", "Печатный Двор", 2024)На этом примере хорошо видно, чем может обернуться отсутствие запрета на округление в инструкции по заполнению заявок. Фактически участником был предложено к поставке медицинское изделие с параметрами, которые отличаются от указанных в регистрационном досье (по данным РУ значение толщины лезвия составляет 0,254 мм, а не 0,25 мм). Тем не менее по формальным причинам контрольный орган не согласился с отклонением и выдал заказчику предписание об отмене итогового протокола и пересмотре результатов аукциона. А в случае заключения контракта с проблемным участником заказчику грозит ответственность, установленная за обращение незарегистрированных медицинских изделий (вплоть до уголовной). По мнению автора, в данном случае заказчику ничего не остается, кроме как оспаривать решение контрольного органа, т.к. несоответствие заявленной характеристики и сведений, которые содержатся в РУ, является безусловным показанием к отклонению заявки. Даже если в инструкции не было запрета на округление!
(Гурин О.Ю.)
("НОК", "Печатный Двор", 2024)На этом примере хорошо видно, чем может обернуться отсутствие запрета на округление в инструкции по заполнению заявок. Фактически участником был предложено к поставке медицинское изделие с параметрами, которые отличаются от указанных в регистрационном досье (по данным РУ значение толщины лезвия составляет 0,254 мм, а не 0,25 мм). Тем не менее по формальным причинам контрольный орган не согласился с отклонением и выдал заказчику предписание об отмене итогового протокола и пересмотре результатов аукциона. А в случае заключения контракта с проблемным участником заказчику грозит ответственность, установленная за обращение незарегистрированных медицинских изделий (вплоть до уголовной). По мнению автора, в данном случае заказчику ничего не остается, кроме как оспаривать решение контрольного органа, т.к. несоответствие заявленной характеристики и сведений, которые содержатся в РУ, является безусловным показанием к отклонению заявки. Даже если в инструкции не было запрета на округление!
Вопрос: О применении ставки НДС 10% при реализации в период с 01.01.2026 по 01.01.2027 лекарственных препаратов, не прошедших процедуру приведения регистрационных досье в соответствие с правом ЕАЭС.
(Письмо Минфина России от 04.05.2026 N 03-07-07/37147)Вопрос: Организации (АО) требуется представить пояснения о подтверждении обоснованности применения ставки НДС 10% при реализации в период с 01.01.2026 по 01.01.2027 лекарственных препаратов, не прошедших процедуру приведения регистрационных досье в соответствие с требованиями международных договоров и актов, составляющих право Евразийского экономического союза (ЕАЭС), и не подававшихся на приведение до 31.12.2025.
(Письмо Минфина России от 04.05.2026 N 03-07-07/37147)Вопрос: Организации (АО) требуется представить пояснения о подтверждении обоснованности применения ставки НДС 10% при реализации в период с 01.01.2026 по 01.01.2027 лекарственных препаратов, не прошедших процедуру приведения регистрационных досье в соответствие с требованиями международных договоров и актов, составляющих право Евразийского экономического союза (ЕАЭС), и не подававшихся на приведение до 31.12.2025.
Готовое решение: Как применяется национальный режим при осуществлении закупок по Закону N 44-ФЗ до 31 декабря 2024 г.
(КонсультантПлюс, 2024)Если такие заявки отклонены, убедитесь, что в числе оставшихся есть заявки с предложением о поставке лекарств, которые на всех стадиях производятся на территориях государств - членов ЕАЭС. Синтез молекулы действующего вещества при производстве фармацевтических субстанций данных лекарств также должен осуществляться в этих государствах. Сведения о субстанциях должны быть включены в регистрационные досье на такие лекарства (п. 1(1) Постановления N 1289).
(КонсультантПлюс, 2024)Если такие заявки отклонены, убедитесь, что в числе оставшихся есть заявки с предложением о поставке лекарств, которые на всех стадиях производятся на территориях государств - членов ЕАЭС. Синтез молекулы действующего вещества при производстве фармацевтических субстанций данных лекарств также должен осуществляться в этих государствах. Сведения о субстанциях должны быть включены в регистрационные досье на такие лекарства (п. 1(1) Постановления N 1289).
"Комментарий к Федеральному закону от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств"
(постатейный)
(2-е издание, переработанное и дополненное)
(Борисов А.Н.)
("Юстицинформ", 2026)Статья 30. Внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения
(постатейный)
(2-е издание, переработанное и дополненное)
(Борисов А.Н.)
("Юстицинформ", 2026)Статья 30. Внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения