Реализация лекарственных препаратов юридическим лицам
Подборка наиболее важных документов по запросу Реализация лекарственных препаратов юридическим лицам (нормативно–правовые акты, формы, статьи, консультации экспертов и многое другое).
Судебная практика
Позиции судов по спорным вопросам. Административная ответственность и проверки: Мониторинг (контроль) безопасности лекарственных средств
(КонсультантПлюс, 2025)...с целью подтверждения государственной регистрации лекарственного препарата поступили представленные Заявителем результаты мониторинга эффективности и безопасности лекарственного препарата для медицинского применения за период с 19.06.2015 по 01.06.2020, а также материалы, в которых указано, что в период с 19.06.2015 по 01.06.2020 реализация препарата... не осуществлялась... В связи с этим во всех разделах документа "Результаты мониторинга эффективности и безопасности лекарственного препарата для медицинского применения, проводимого держателем или владельцем удостоверения лекарственного препарата либо уполномоченным им юридическим лицом", необходимых для оценки отношения ожидаемой пользы к возможным рискам применения препарата, заявителем указано - "не применимо".
(КонсультантПлюс, 2025)...с целью подтверждения государственной регистрации лекарственного препарата поступили представленные Заявителем результаты мониторинга эффективности и безопасности лекарственного препарата для медицинского применения за период с 19.06.2015 по 01.06.2020, а также материалы, в которых указано, что в период с 19.06.2015 по 01.06.2020 реализация препарата... не осуществлялась... В связи с этим во всех разделах документа "Результаты мониторинга эффективности и безопасности лекарственного препарата для медицинского применения, проводимого держателем или владельцем удостоверения лекарственного препарата либо уполномоченным им юридическим лицом", необходимых для оценки отношения ожидаемой пользы к возможным рискам применения препарата, заявителем указано - "не применимо".
Статьи, комментарии, ответы на вопросы
Статья: Лишение свободы в подарок
(Озова Н.А.)
("Российский судья", 2021, N 4)Вместе с тем следует помнить о полном законодательном запрете, в том числе и обычных подарков в сумме до 3 000 руб., изложенном в указанной ст. 74 Закона N 323-ФЗ, согласно которому медицинские работники и руководители медицинских организаций не вправе принимать от организаций, занимающихся разработкой, производством и (или) реализацией лекарственных препаратов, медицинских изделий, организаций, обладающих правами на использование торгового наименования лекарственного препарата, организаций оптовой торговли лекарственными средствами, аптечных организаций (их представителей, иных физических и юридических лиц, осуществляющих свою деятельность от имени этих организаций) (далее - компания, представитель компании) подарки, денежные средства (за исключением вознаграждений по договорам при проведении клинических исследований лекарственных препаратов, клинических испытаний медицинских изделий, вознаграждений, связанных с осуществлением медицинским работником педагогической и (или) научной деятельности).
(Озова Н.А.)
("Российский судья", 2021, N 4)Вместе с тем следует помнить о полном законодательном запрете, в том числе и обычных подарков в сумме до 3 000 руб., изложенном в указанной ст. 74 Закона N 323-ФЗ, согласно которому медицинские работники и руководители медицинских организаций не вправе принимать от организаций, занимающихся разработкой, производством и (или) реализацией лекарственных препаратов, медицинских изделий, организаций, обладающих правами на использование торгового наименования лекарственного препарата, организаций оптовой торговли лекарственными средствами, аптечных организаций (их представителей, иных физических и юридических лиц, осуществляющих свою деятельность от имени этих организаций) (далее - компания, представитель компании) подарки, денежные средства (за исключением вознаграждений по договорам при проведении клинических исследований лекарственных препаратов, клинических испытаний медицинских изделий, вознаграждений, связанных с осуществлением медицинским работником педагогической и (или) научной деятельности).
"НДС: практика исчисления и уплаты"
(9-е издание, переработанное и дополненное)
(Крутякова Т.Л.)
("АйСи Групп", 2024)При освобождении от налогообложения услуг аптечных организаций по изготовлению лекарственных средств следует иметь в виду, что, по мнению налоговых органов, освобождение предоставляется в отношении услуг, оказываемых на основании договоров с юридическими лицами (в частности, с больницами) на изготовление (внутриаптечное изготовление) лекарственных средств из сырья заказчика. Если же аптечная организация реализует лекарственные средства собственного изготовления, то обороты по реализации таких лекарственных средств облагаются НДС в общеустановленном порядке.
(9-е издание, переработанное и дополненное)
(Крутякова Т.Л.)
("АйСи Групп", 2024)При освобождении от налогообложения услуг аптечных организаций по изготовлению лекарственных средств следует иметь в виду, что, по мнению налоговых органов, освобождение предоставляется в отношении услуг, оказываемых на основании договоров с юридическими лицами (в частности, с больницами) на изготовление (внутриаптечное изготовление) лекарственных средств из сырья заказчика. Если же аптечная организация реализует лекарственные средства собственного изготовления, то обороты по реализации таких лекарственных средств облагаются НДС в общеустановленном порядке.
Нормативные акты
"Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях" от 30.12.2001 N 195-ФЗ
(ред. от 04.11.2025)влечет наложение административного штрафа на должностных лиц в размере от двухсот пятидесяти тысяч до пятисот тысяч рублей; на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, - в двукратном размере излишне полученной выручки от реализации лекарственных препаратов вследствие неправомерного завышения регулируемых государством цен за весь период, в течение которого совершалось правонарушение, но не более одного года; на юридических лиц - в двукратном размере излишне полученной выручки от реализации лекарственных препаратов вследствие неправомерного завышения регулируемых государством цен за весь период, в течение которого совершалось правонарушение, но не более одного года.
(ред. от 04.11.2025)влечет наложение административного штрафа на должностных лиц в размере от двухсот пятидесяти тысяч до пятисот тысяч рублей; на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, - в двукратном размере излишне полученной выручки от реализации лекарственных препаратов вследствие неправомерного завышения регулируемых государством цен за весь период, в течение которого совершалось правонарушение, но не более одного года; на юридических лиц - в двукратном размере излишне полученной выручки от реализации лекарственных препаратов вследствие неправомерного завышения регулируемых государством цен за весь период, в течение которого совершалось правонарушение, но не более одного года.
Постановление Правительства РФ от 03.04.2020 N 441
(ред. от 08.04.2025)
"Об особенностях обращения лекарственных препаратов для медицинского применения, которые предназначены для применения в условиях угрозы возникновения, возникновения и ликвидации чрезвычайной ситуации и для организации оказания медицинской помощи лицам, пострадавшим в результате чрезвычайных ситуаций, предупреждения чрезвычайных ситуаций, профилактики и лечения заболеваний, представляющих опасность для окружающих, заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов"г) в отношении биологических лекарственных препаратов - результаты мероприятий, предусмотренных планом управления рисками, разработанным держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата или уполномоченным им другим юридическим лицом для реализации условий, предусмотренных пунктом 7 настоящего документа;
(ред. от 08.04.2025)
"Об особенностях обращения лекарственных препаратов для медицинского применения, которые предназначены для применения в условиях угрозы возникновения, возникновения и ликвидации чрезвычайной ситуации и для организации оказания медицинской помощи лицам, пострадавшим в результате чрезвычайных ситуаций, предупреждения чрезвычайных ситуаций, профилактики и лечения заболеваний, представляющих опасность для окружающих, заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов"г) в отношении биологических лекарственных препаратов - результаты мероприятий, предусмотренных планом управления рисками, разработанным держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата или уполномоченным им другим юридическим лицом для реализации условий, предусмотренных пунктом 7 настоящего документа;
Статья: Особенности патентной охраны в фармацевтической сфере: российский и зарубежный опыт
(Латынцев А.В.)
("Журнал зарубежного законодательства и сравнительного правоведения", 2025, N 5)С учетом буквального толкования п. 26.1 ст. 4 Закона об обращении лекарственных средств держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата может быть только юридическое лицо. Таким образом, подача заявления о регистрации лекарственного препарата физическим лицом, в том числе индивидуальным предпринимателем, указанным Законом не предусмотрена.
(Латынцев А.В.)
("Журнал зарубежного законодательства и сравнительного правоведения", 2025, N 5)С учетом буквального толкования п. 26.1 ст. 4 Закона об обращении лекарственных средств держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата может быть только юридическое лицо. Таким образом, подача заявления о регистрации лекарственного препарата физическим лицом, в том числе индивидуальным предпринимателем, указанным Законом не предусмотрена.
Вопрос: О размещении в ЕИС плана закупок инновационной, высокотехнологичной продукции, лекарственных средств и годового отчета о такой закупке, формировании данного плана и оценке соответствия их проектов.
(Письмо Минфина России от 29.12.2023 N 24-07-06/128276)При этом в случае отсутствия у заказчиков потребности в закупке инновационной продукции, высокотехнологичной продукции, лекарственных средств такие заказчики размещают в ЕИС "пустой" план закупки ИВЛС.
(Письмо Минфина России от 29.12.2023 N 24-07-06/128276)При этом в случае отсутствия у заказчиков потребности в закупке инновационной продукции, высокотехнологичной продукции, лекарственных средств такие заказчики размещают в ЕИС "пустой" план закупки ИВЛС.
Статья: Системы обязательной маркировки и прослеживаемости товаров: понятие, виды, цифровая трансформация
(Андреева Л.В., Быковский В.К.)
("Предпринимательское право", 2022, N 1)Большое значение для снижения объема в обороте фальсифицированных лекарственных препаратов имеет создание системы мониторинга движения лекарственных препаратов - федеральной государственной информационной системы движения лекарственных препаратов для медицинского применения (ФГИС МДЛП) (п. 56 ст. 4 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств") <27>, которая обеспечивает прослеживание лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя с использованием средств идентификации лекарственных препаратов. В Положении о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденном Постановлением Правительства РФ от 14 декабря 2018 г. N 1556, содержатся правила о прослеживаемости лекарственных препаратов и их обязательной маркировке средствами идентификации <28>. Данные правила свидетельствуют о том, что в сфере оборота лекарственных препаратов применяется единая модель маркировки лекарственных препаратов средствами идентификации и прослеживаемости, которая основывается на подходе и общих правилах, содержащихся в нормативных правовых актах об общей системе обязательной маркировки и прослеживаемости основных групп товаров потребительского назначения. Установленные Положением N 1556 правила распространяются на все юридические лица и всех индивидуальных предпринимателей, которые осуществляют производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов. В ФГИС МДЛП автоматизированы все основные процессы и действия: регистрация участников оборота лекарственных препаратов в системе; получение и регистрация сведений о действиях, выполняемых в рамках процесса ввода в оборот лекарственного препарата, в процессе оборота, а также вывода лекарственного препарата из оборота; блокирование сведений об обороте фальсифицированных, контрафактных и недоброкачественных лекарственных препаратов; осуществление функций контроля и оперативного выявления возможных нарушений при регистрации сведений в ФГИС МДЛП и др. Юридически значимые действия в системе осуществляются путем обмена электронными документами, подписанными усиленной квалифицированной электронной подписью.
(Андреева Л.В., Быковский В.К.)
("Предпринимательское право", 2022, N 1)Большое значение для снижения объема в обороте фальсифицированных лекарственных препаратов имеет создание системы мониторинга движения лекарственных препаратов - федеральной государственной информационной системы движения лекарственных препаратов для медицинского применения (ФГИС МДЛП) (п. 56 ст. 4 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств") <27>, которая обеспечивает прослеживание лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя с использованием средств идентификации лекарственных препаратов. В Положении о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденном Постановлением Правительства РФ от 14 декабря 2018 г. N 1556, содержатся правила о прослеживаемости лекарственных препаратов и их обязательной маркировке средствами идентификации <28>. Данные правила свидетельствуют о том, что в сфере оборота лекарственных препаратов применяется единая модель маркировки лекарственных препаратов средствами идентификации и прослеживаемости, которая основывается на подходе и общих правилах, содержащихся в нормативных правовых актах об общей системе обязательной маркировки и прослеживаемости основных групп товаров потребительского назначения. Установленные Положением N 1556 правила распространяются на все юридические лица и всех индивидуальных предпринимателей, которые осуществляют производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов. В ФГИС МДЛП автоматизированы все основные процессы и действия: регистрация участников оборота лекарственных препаратов в системе; получение и регистрация сведений о действиях, выполняемых в рамках процесса ввода в оборот лекарственного препарата, в процессе оборота, а также вывода лекарственного препарата из оборота; блокирование сведений об обороте фальсифицированных, контрафактных и недоброкачественных лекарственных препаратов; осуществление функций контроля и оперативного выявления возможных нарушений при регистрации сведений в ФГИС МДЛП и др. Юридически значимые действия в системе осуществляются путем обмена электронными документами, подписанными усиленной квалифицированной электронной подписью.
Статья: Аптека не работает без разрешений, иначе понесет административную ответственность
(Сухов А.Б.)
("Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение", 2023, N 3)В то же время фармацевтическая деятельность аптек в силу Федерального закона N 99-ФЗ и Положения о лицензировании фармацевтической деятельности уже находится в сфере реализации полномочий Росздравнадзора, а деятельность аптек по приобретению, хранению и реализации медицинских изделий осуществляется непосредственно во взаимосвязи с их деятельностью в сфере такого же оборота лекарств, поэтому самостоятельным и обособленным, то есть отдельным видом деятельности в смысле, придаваемом этому понятию в п. 8 ст. 2 Федерального закона от 26.12.2008 N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" <6>, не является.
(Сухов А.Б.)
("Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение", 2023, N 3)В то же время фармацевтическая деятельность аптек в силу Федерального закона N 99-ФЗ и Положения о лицензировании фармацевтической деятельности уже находится в сфере реализации полномочий Росздравнадзора, а деятельность аптек по приобретению, хранению и реализации медицинских изделий осуществляется непосредственно во взаимосвязи с их деятельностью в сфере такого же оборота лекарств, поэтому самостоятельным и обособленным, то есть отдельным видом деятельности в смысле, придаваемом этому понятию в п. 8 ст. 2 Федерального закона от 26.12.2008 N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" <6>, не является.
"НДС: практика исчисления и уплаты"
(8-е издание, переработанное и дополненное)
(Крутякова Т.Л.)
("АйСи Групп", 2023)При освобождении от налогообложения услуг аптечных организаций по изготовлению лекарственных средств следует иметь в виду, что, по мнению налоговых органов, освобождение предоставляется в отношении услуг, оказываемых на основании договоров с юридическими лицами (в частности, с больницами) на изготовление (внутриаптечное изготовление) лекарственных средств из сырья заказчика. Если же аптечная организация реализует лекарственные средства собственного изготовления, то обороты по реализации таких лекарственных средств облагаются НДС в общеустановленном порядке.
(8-е издание, переработанное и дополненное)
(Крутякова Т.Л.)
("АйСи Групп", 2023)При освобождении от налогообложения услуг аптечных организаций по изготовлению лекарственных средств следует иметь в виду, что, по мнению налоговых органов, освобождение предоставляется в отношении услуг, оказываемых на основании договоров с юридическими лицами (в частности, с больницами) на изготовление (внутриаптечное изготовление) лекарственных средств из сырья заказчика. Если же аптечная организация реализует лекарственные средства собственного изготовления, то обороты по реализации таких лекарственных средств облагаются НДС в общеустановленном порядке.
Энциклопедия спорных ситуаций по части первой Налогового кодекса РФ.
Свидетельствует ли о дроблении бизнеса осуществление деятельности под одним товарным знаком (брендом) или в рамках одной сети организаций
(КонсультантПлюс, 2025)Суд установил, что несколько организаций реализовывали лекарственные средства под одними аптечными брендами. Патентообладателем товарных знаков являлось одно из юрлиц. Сотрудники обучались в одном учебном центре, организации проводили централизованные рекламные акции, у всей сети были единые дополнительные сервисы для покупателей (мобильное приложение, дисконтная карта), единая справочная служба, единый сайт и одна база данных лекарств. Суд также учел, что в документации указан один телефонный номер, в договорах приведен один почтовый адрес, заявки согласовывались с одного электронного адреса, текущие вопросы с контрагентами решали одни контактные лица, счета открыты в одних банках.
Свидетельствует ли о дроблении бизнеса осуществление деятельности под одним товарным знаком (брендом) или в рамках одной сети организаций
(КонсультантПлюс, 2025)Суд установил, что несколько организаций реализовывали лекарственные средства под одними аптечными брендами. Патентообладателем товарных знаков являлось одно из юрлиц. Сотрудники обучались в одном учебном центре, организации проводили централизованные рекламные акции, у всей сети были единые дополнительные сервисы для покупателей (мобильное приложение, дисконтная карта), единая справочная служба, единый сайт и одна база данных лекарств. Суд также учел, что в документации указан один телефонный номер, в договорах приведен один почтовый адрес, заявки согласовывались с одного электронного адреса, текущие вопросы с контрагентами решали одни контактные лица, счета открыты в одних банках.
"Комментарий к Федеральному закону от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"
(Жеребцов А.Н., Пешкова (Белогорцева) Х.В., Аверина К.Н., Агибалова Е.Н., Ведышева Н.О., Воронцова Е.В., Данилов П.С., Менкенов А.В., Пучкова В.В., Ротко С.В., Самойлова Ю.Б., Сенокосова Е.К., Чернусь Н.Ю., Беляев М.А., Загорских С.А., Котухов С.А., Тимошенко Д.А.)
(Подготовлен для системы КонсультантПлюс, 2022)- занимающихся разработкой, производством и (или) реализацией лекарственных препаратов, медицинских изделий;
(Жеребцов А.Н., Пешкова (Белогорцева) Х.В., Аверина К.Н., Агибалова Е.Н., Ведышева Н.О., Воронцова Е.В., Данилов П.С., Менкенов А.В., Пучкова В.В., Ротко С.В., Самойлова Ю.Б., Сенокосова Е.К., Чернусь Н.Ю., Беляев М.А., Загорских С.А., Котухов С.А., Тимошенко Д.А.)
(Подготовлен для системы КонсультантПлюс, 2022)- занимающихся разработкой, производством и (или) реализацией лекарственных препаратов, медицинских изделий;