Производственный контроль в аптеке
Подборка наиболее важных документов по запросу Производственный контроль в аптеке (нормативно–правовые акты, формы, статьи, консультации экспертов и многое другое).
Формы
Статьи, комментарии, ответы на вопросы
Вопрос: С какой периодичностью в аптеке готовых лекарственных форм должен проводиться контроль параметров микроклимата производственных помещений, контроль уровня освещенности рабочих мест, контроль системы вентиляции производственных помещений, контроль электромагнитного излучения ПЭВМ? Какими правовыми актами это регулируется?
("Аптечный бизнес", 2014, N 10)Примерная программа производственного контроля аптек введена Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 30.07.2002 N 26 "О введении программ производственного контроля".
("Аптечный бизнес", 2014, N 10)Примерная программа производственного контроля аптек введена Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 30.07.2002 N 26 "О введении программ производственного контроля".
Вопрос: Какую силу имеют методические указания по микробиологическому контролю в аптеках от 29.12.1984 N 3182-84? СЭС ссылается на необходимость проведения микробиологического исследования воздуха в торговых залах аптек, т.к. это прописано в методических указаниях. Методические указания не являются нормативно-правовым актом, как не является им и письмо Роспотребнадзора от 13.04.2009 N 01/4801-9-32 о типовых программах производственного контроля, в котором указано о необходимости такого исследования только в производственных аптеках. Кроме того, СанПин 2.1.3-1375-03, на который есть ссылка в письме Роспотребнадзора, утратил силу. Поможет ли в таком случае СанПиН 2.1.3.2630-10? Нужно ли проводить микробиологическое исследование воздуха в торговых залах?
(Консультация эксперта, 2013)Вопрос: Какую силу имеют методические указания по микробиологическому контролю в аптеках от 29.12.1984 N 3182-84? СЭС ссылается на необходимость проведения микробиологического исследования воздуха в торговых залах аптек, т.к. это прописано в методических указаниях. Методические указания не являются нормативно-правовым актом, как не является им и письмо Роспотребнадзора от 13.04.2009 N 01/4801-9-32 о типовых программах производственного контроля, в котором указано о необходимости такого исследования только в производственных аптеках. Кроме того, СанПин 2.1.3-1375-03, на который есть ссылка в письме Роспотребнадзора, утратил силу. Поможет ли в таком случае СанПиН 2.1.3.2630-10? Нужно ли проводить микробиологическое исследование воздуха в торговых залах?
(Консультация эксперта, 2013)Вопрос: Какую силу имеют методические указания по микробиологическому контролю в аптеках от 29.12.1984 N 3182-84? СЭС ссылается на необходимость проведения микробиологического исследования воздуха в торговых залах аптек, т.к. это прописано в методических указаниях. Методические указания не являются нормативно-правовым актом, как не является им и письмо Роспотребнадзора от 13.04.2009 N 01/4801-9-32 о типовых программах производственного контроля, в котором указано о необходимости такого исследования только в производственных аптеках. Кроме того, СанПин 2.1.3-1375-03, на который есть ссылка в письме Роспотребнадзора, утратил силу. Поможет ли в таком случае СанПиН 2.1.3.2630-10? Нужно ли проводить микробиологическое исследование воздуха в торговых залах?
Судебная практика
Нормативные акты
"Пособие по проектированию учреждений здравоохранения (к СНиП 2.08.02-89). Раздел V. Станция скорой и неотложной медицинской помощи, станция переливания крови с виварием, молочные кухни, раздаточные пункты, аптеки, контрольно-аналитические лаборатории"
(утв. Гипронииздравом 19.12.1989)8. Контрольно-аналитические лаборатории в соответствии с возложенными на них задачами осуществляют следующие виды производственного контроля и деятельности:
(утв. Гипронииздравом 19.12.1989)8. Контрольно-аналитические лаборатории в соответствии с возложенными на них задачами осуществляют следующие виды производственного контроля и деятельности:
Административная практика
Решение Санкт-Петербургского УФАС России от 10.12.2024 по делу N 44-4105/24
Обстоятельства: Поступила жалоба на действия комиссии по осуществлению закупок Заказчика, выразившиеся, по мнению Заявителя, в неправомерном отклонении заявки.
Решение: Признать жалобу необоснованной.рассмотрев посредством системы видеоконференцсвязи жалобу Заявителя (вх. N 29957/24 от 04.12.2024) на действия комиссии по осуществлению закупок СПБ ГБУЗ "Г" (Заказчик) при определении (подрядчика, исполнителя) путем проведения электронного аукциона на оказание услуг по проведению производственного контроля стерилизующей аппаратуры (аптека, КДЛ, поликлиники, АСО, участок ОМО) в 2025 году (далее - Аукцион), а также в результате проведения внеплановой проверки на основании п. 1 ч. 15 ст. 99 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе),
Обстоятельства: Поступила жалоба на действия комиссии по осуществлению закупок Заказчика, выразившиеся, по мнению Заявителя, в неправомерном отклонении заявки.
Решение: Признать жалобу необоснованной.рассмотрев посредством системы видеоконференцсвязи жалобу Заявителя (вх. N 29957/24 от 04.12.2024) на действия комиссии по осуществлению закупок СПБ ГБУЗ "Г" (Заказчик) при определении (подрядчика, исполнителя) путем проведения электронного аукциона на оказание услуг по проведению производственного контроля стерилизующей аппаратуры (аптека, КДЛ, поликлиники, АСО, участок ОМО) в 2025 году (далее - Аукцион), а также в результате проведения внеплановой проверки на основании п. 1 ч. 15 ст. 99 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе),
Вопрос: Каков обязательный перечень лабораторных исследований в рамках производственного контроля в производственных аптеках, в аптеках готовых лекарственных форм? Нужно ли проводить в аптеках готовых лекарственных форм микробиологическое исследование воздуха, микробиологическое исследование водопроводной воды, физико-химическое исследование водопроводной воды, измерение освещенности и микроклимата?
(Консультация эксперта, 2012)Вопрос: Каков обязательный перечень лабораторных исследований в рамках производственного контроля в производственных аптеках, в аптеках готовых лекарственных форм? Нужно ли проводить в аптеках готовых лекарственных форм микробиологическое исследование воздуха, микробиологическое исследование водопроводной воды, физико-химическое исследование водопроводной воды, измерение освещенности и микроклимата?
(Консультация эксперта, 2012)Вопрос: Каков обязательный перечень лабораторных исследований в рамках производственного контроля в производственных аптеках, в аптеках готовых лекарственных форм? Нужно ли проводить в аптеках готовых лекарственных форм микробиологическое исследование воздуха, микробиологическое исследование водопроводной воды, физико-химическое исследование водопроводной воды, измерение освещенности и микроклимата?
Вопрос: У нас бессрочное санэпидзаключение на аптеку готовых форм. Должны ли мы проводить контроль за микроклиматом, освещенностью, источниками ионизирующего излучения, вредными факторами воздушной среды? Если должны, то за чей счет и с какой периодичностью и в каком документе это написано? Раньше нужно было при открытии аптеки согласовывать программу производственного контроля с Роспотребнадзором (Тюмень), сейчас это не требуют, заверяет только руководитель организации.
(Консультация эксперта, 2014)Вопрос: У нас бессрочное санэпидзаключение на аптеку готовых форм. Должны ли мы проводить контроль за микроклиматом, освещенностью, источниками ионизирующего излучения, вредными факторами воздушной среды? Если должны, то за чей счет и с какой периодичностью и в каком документе это написано? Раньше нужно было при открытии аптеки согласовывать программу производственного контроля с Роспотребнадзором (Тюмень), сейчас это не требуют, заверяет только руководитель организации.
(Консультация эксперта, 2014)Вопрос: У нас бессрочное санэпидзаключение на аптеку готовых форм. Должны ли мы проводить контроль за микроклиматом, освещенностью, источниками ионизирующего излучения, вредными факторами воздушной среды? Если должны, то за чей счет и с какой периодичностью и в каком документе это написано? Раньше нужно было при открытии аптеки согласовывать программу производственного контроля с Роспотребнадзором (Тюмень), сейчас это не требуют, заверяет только руководитель организации.
Вопрос: В своих разъяснениях вы указывали о необходимости согласования Программы производственного контроля в территориального управлении Роспотребнадзора. Мы направили свои ППК на согласование и получили ответ о том, что в соответствии с СП 1.1.2193-07 (изм. и доп. N 1) к СП 1.1.1058-01, абзац второй пункта 2.6. ППК не требует согласования и утверждается только руководителем. В своем письме я указывала о продаже нами БАД, и в ответе от главного государственного санитарного врача по ЗАО г. Москвы пишется о реализации лекарственных средств и БАД. Можно не беспокоиться?
(Консультация эксперта, 2015)Тем не менее, по нашему мнению, если аптекой получен официальный ответ территориального управления Роспотребнадзора об отсутствии необходимости согласования Программы производственного контроля, который впоследствии аптека при возникновении каких-либо претензий сможет предъявить, вменить в вину аптечной организации нарушение пункта 8.3 указанных выше СанПиН 2.3.2.1290-03 будет невозможно.
(Консультация эксперта, 2015)Тем не менее, по нашему мнению, если аптекой получен официальный ответ территориального управления Роспотребнадзора об отсутствии необходимости согласования Программы производственного контроля, который впоследствии аптека при возникновении каких-либо претензий сможет предъявить, вменить в вину аптечной организации нарушение пункта 8.3 указанных выше СанПиН 2.3.2.1290-03 будет невозможно.
Вопрос: В СанПиНе 2.3.2.1290-03 в пункте 8.5. говорится: "Производственный контроль осуществляется на всех этапах технологического процесса (производства) и оборота БАД...", а в пункте 8.8: "Мероприятия по проведению производственного контроля осуществляются... с использованием испытательных лабораторных центров...". В таком случае, какие замеры должна проводить лаборатория в аптеке, как часто и где это написано? И нужно ли вообще?
(Консультация эксперта, 2015)Примерная программа производственного контроля для всех аптек, независимо от их организационно-правовых форм и ведомственной подчиненности, включая аптеки, обслуживающие стационарных больных (больничные аптеки, межбольничные аптеки, аптеки психиатрических и наркологических больниц), и аптечные распределительные пункты, введена Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 30.07.2002 N 26 "О введении программ производственного контроля".
(Консультация эксперта, 2015)Примерная программа производственного контроля для всех аптек, независимо от их организационно-правовых форм и ведомственной подчиненности, включая аптеки, обслуживающие стационарных больных (больничные аптеки, межбольничные аптеки, аптеки психиатрических и наркологических больниц), и аптечные распределительные пункты, введена Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 30.07.2002 N 26 "О введении программ производственного контроля".
Вопрос: Предприятие имеет в своем составе производственную аптеку. Утверждена программа производственного контроля. Центр гигиены и эпидемиологии проводит лабораторно-инструментальные исследования (отбор воздуха на бактериальную обсемененность в ассистентской, отбор смывов на наличие бактерий кишечной группы и золотистого стафилококка, замеры параметров микроклимата). На какой основе (платно или без взимания платы) проводятся данные обследования? Существует ли минимальный набор исследований, необходимых для выполнения или объем, количество взимаемых проб и смывов для проведения исследований можно установить самой аптечной организации?
(Консультация эксперта, 2015)Вопрос: Предприятие имеет в своем составе производственную аптеку. Утверждена программа производственного контроля. Центр гигиены и эпидемиологии проводит лабораторно-инструментальные исследования (отбор воздуха на бактериальную обсемененность в ассистентской, отбор смывов на наличие бактерий кишечной группы и золотистого стафилококка, замеры параметров микроклимата). На какой основе (платно или без взимания платы) проводятся данные обследования? Существует ли минимальный набор исследований, необходимых для выполнения или объем, количество взимаемых проб и смывов для проведения исследований можно установить самой аптечной организации?
(Консультация эксперта, 2015)Вопрос: Предприятие имеет в своем составе производственную аптеку. Утверждена программа производственного контроля. Центр гигиены и эпидемиологии проводит лабораторно-инструментальные исследования (отбор воздуха на бактериальную обсемененность в ассистентской, отбор смывов на наличие бактерий кишечной группы и золотистого стафилококка, замеры параметров микроклимата). На какой основе (платно или без взимания платы) проводятся данные обследования? Существует ли минимальный набор исследований, необходимых для выполнения или объем, количество взимаемых проб и смывов для проведения исследований можно установить самой аптечной организации?
Вопрос: Аптека готовых лекарственных форм не осуществляет изготовление и фасовку лекарственных препаратов, не закупает, не хранит и не реализует медицинские иммунобиологические препараты. Должны ли мы включать в программу производственного контроля проведение лабораторно-инструментальных исследований параметров микроклимата и освещенности?
(Консультация эксперта, 2016)Примерная программа производственного контроля для всех аптек, независимо от их организационно-правовых форм и ведомственной подчиненности, включая аптеки, обслуживающие стационарных больных (больничные аптеки, межбольничные аптеки, аптеки психиатрических и наркологических больниц), и аптечные распределительные пункты, введена Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 30.07.2002 N 26 "О введении программ производственного контроля". Данная программа производственного контроля не предусматривает проведение лабораторно-инструментальных исследований.
(Консультация эксперта, 2016)Примерная программа производственного контроля для всех аптек, независимо от их организационно-правовых форм и ведомственной подчиненности, включая аптеки, обслуживающие стационарных больных (больничные аптеки, межбольничные аптеки, аптеки психиатрических и наркологических больниц), и аптечные распределительные пункты, введена Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 30.07.2002 N 26 "О введении программ производственного контроля". Данная программа производственного контроля не предусматривает проведение лабораторно-инструментальных исследований.
Вопрос: Аптека в соответствии с программой производственного контроля 1 раз в квартал сдает БАД на лабораторные исследования. Какие действия аптеки при получении данных о несоответствии образца требованиям ТР ТС? За чей счет проводятся повторные исследования? Поставщика продукции или аптеки?
(Консультация эксперта, 2016)Вопрос: Аптека в соответствии с программой производственного контроля 1 раз в квартал сдает БАД на лабораторные исследования. Какие действия аптеки при получении данных о несоответствии образца требованиям ТР ТС? За чей счет проводятся повторные исследования? Поставщика продукции или аптеки?
(Консультация эксперта, 2016)Вопрос: Аптека в соответствии с программой производственного контроля 1 раз в квартал сдает БАД на лабораторные исследования. Какие действия аптеки при получении данных о несоответствии образца требованиям ТР ТС? За чей счет проводятся повторные исследования? Поставщика продукции или аптеки?
Вопрос: Должна ли больничная аптека частной медицинской организации (с аптечным пунктом в составе) составлять и утверждать собственную программу производственного контроля (являются одним юридическим лицом)? Может ли программа производственного контроля быть составлена одна для всех структурных подразделений, в т.ч. для аптеки и аптечного пункта?
(Консультация эксперта, 2017)Вопрос: Должна ли больничная аптека частной медицинской организации (с аптечным пунктом в составе) составлять и утверждать собственную программу производственного контроля (являются одним юридическим лицом)? Может ли программа производственного контроля быть составлена одна для всех структурных подразделений, в т.ч. для аптеки и аптечного пункта?
(Консультация эксперта, 2017)Вопрос: Должна ли больничная аптека частной медицинской организации (с аптечным пунктом в составе) составлять и утверждать собственную программу производственного контроля (являются одним юридическим лицом)? Может ли программа производственного контроля быть составлена одна для всех структурных подразделений, в т.ч. для аптеки и аптечного пункта?