Представление сведений в систему мониторинга движения лекарственных препаратов
Подборка наиболее важных документов по запросу Представление сведений в систему мониторинга движения лекарственных препаратов (нормативно–правовые акты, формы, статьи, консультации экспертов и многое другое).
Судебная практика
Постановление Шестнадцатого арбитражного апелляционного суда от 10.03.2022 N 16АП-434/2022 по делу N А18-5614/2021
Требование: Об отмене актов о привлечении к административной ответственности по ст. 6.34 КоАП РФ.
Решение: Требование удовлетворено.Учитывая рекомендации Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, а также принимая во внимание тот факт, что лекарственные препараты были произведены до 01.07.2020 г. и не находились в системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, суд первой инстанции пришел к правильному выводу о том, что ООО "БизнесЮг" не могло быть осведомлено о передвижении лекарственных препаратов, а также о том, что настоящие лекарственные препараты предназначались для использования в лечении больных других лечебных учреждений. Кроме того, Территориальным органом не представлена иная информация и документы, свидетельствующие об осведомленности ООО "БизнесЮг" по передвижению настоящих лекарственных препаратов.
Требование: Об отмене актов о привлечении к административной ответственности по ст. 6.34 КоАП РФ.
Решение: Требование удовлетворено.Учитывая рекомендации Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, а также принимая во внимание тот факт, что лекарственные препараты были произведены до 01.07.2020 г. и не находились в системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, суд первой инстанции пришел к правильному выводу о том, что ООО "БизнесЮг" не могло быть осведомлено о передвижении лекарственных препаратов, а также о том, что настоящие лекарственные препараты предназначались для использования в лечении больных других лечебных учреждений. Кроме того, Территориальным органом не представлена иная информация и документы, свидетельствующие об осведомленности ООО "БизнесЮг" по передвижению настоящих лекарственных препаратов.
Подборка судебных решений за 2022 год: Статья 3 "Основные понятия, используемые в настоящем Федеральном законе" Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности""Разрешая спор по существу, исследовав и оценив доводы сторон и собранные по делу доказательства в соответствии с требованиями статей 67, 68, 71 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, с учетом правильного распределения бремени доказывания, руководствуясь положениями статей 3, 12 Федерального закона Российской Федерации от 04 мая 2011 года N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности", статьей 58 Федерального закона от 12 апреля 2010 года N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", пунктами 2, 29, 51 постановления Правительства Российской Федерации от 14 декабря 2018 года N 1556 "Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения", установив, что осуществляемая ООО "Фирма Ликонт" медицинская деятельность подлежит лицензированию, при этом, идентификатор субъекта обращения лекарственных средств присваивается только по месту осуществления деятельности, указанному в лицензии, принимая во внимание, что сведения о наличии лицензии у ООО "Фирма Ликонт" по адресу склада хранения лекарственных препаратов: г. Волгоград, ул. Рионская, д. 4 в системе мониторинга отсутствуют и не представлены истцом в материалы дела, суды первой и апелляционной инстанций, пришли к выводу об отказе в удовлетворении исковых требований в части предоставления идентификатора субъекта обращения лекарственных средств (уникальный код) по адресу места эксплуатации оборудования."
Статьи, комментарии, ответы на вопросы
Статья: Можно ли разделить упаковку лекарств?
(Рябинин В.В.)
("Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение", 2022, N 3)Порядок действий субъектов обращения лекарственных средств при частичном выводе из оборота лекарственного препарата описан в Инструкции по представлению сведений субъектами обращения лекарственных средств в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, версия 1.37 (далее - Инструкция):
(Рябинин В.В.)
("Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение", 2022, N 3)Порядок действий субъектов обращения лекарственных средств при частичном выводе из оборота лекарственного препарата описан в Инструкции по представлению сведений субъектами обращения лекарственных средств в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, версия 1.37 (далее - Инструкция):
Нормативные акты
Постановление Правительства РФ от 09.02.2022 N 140
(ред. от 30.11.2022)
"О единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения"
(вместе с "Положением о единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения")а) информационное взаимодействие с единой информационной системой в сфере закупок, в том числе для получения информации, формируемой в процессе планирования и осуществления закупок лекарственных препаратов, результатов исполнения контрактов на поставку лекарственных препаратов, представление сведений о референтных ценах на лекарственные препараты для медицинского применения, а также взаимодействие с федеральной государственной информационной системой мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения от производителя до конечного потребителя и информационной системой Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения;
(ред. от 30.11.2022)
"О единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения"
(вместе с "Положением о единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения")а) информационное взаимодействие с единой информационной системой в сфере закупок, в том числе для получения информации, формируемой в процессе планирования и осуществления закупок лекарственных препаратов, результатов исполнения контрактов на поставку лекарственных препаратов, представление сведений о референтных ценах на лекарственные препараты для медицинского применения, а также взаимодействие с федеральной государственной информационной системой мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения от производителя до конечного потребителя и информационной системой Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения;
Федеральный закон от 04.08.2023 N 474-ФЗ
"О внесении изменений в Федеральный закон "О несостоятельности (банкротстве)" и отдельные законодательные акты Российской Федерации"9.7. Оператор системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения может осуществлять обработку информации ограниченного доступа, содержащейся в системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, полученной от субъекта обращения лекарственных средств, зарегистрированного в системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения и представившего в нее сведения, в интересах и по поручению такого субъекта обращения лекарственных средств без обезличивания информации ограниченного доступа.
"О внесении изменений в Федеральный закон "О несостоятельности (банкротстве)" и отдельные законодательные акты Российской Федерации"9.7. Оператор системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения может осуществлять обработку информации ограниченного доступа, содержащейся в системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, полученной от субъекта обращения лекарственных средств, зарегистрированного в системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения и представившего в нее сведения, в интересах и по поручению такого субъекта обращения лекарственных средств без обезличивания информации ограниченного доступа.