Надлежащая практика фармаконадзора
Подборка наиболее важных документов по запросу Надлежащая практика фармаконадзора (нормативно–правовые акты, формы, статьи, консультации экспертов и многое другое).
Статьи, комментарии, ответы на вопросы
Статья: Риск-ориентированная модель в системе ОМС: проблема применения лекарственных средств "вне инструкции"
(Старченко А.А.)
("Медицинское право", 2021, N 5)II. Правилами надлежащей практики фармаконадзора Евразийского Экономического Союза, утвержденными решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 87, утверждено определение неправильного применения лекарственного средства в случае несоответствия его применения инструкции по медицинскому применению:
(Старченко А.А.)
("Медицинское право", 2021, N 5)II. Правилами надлежащей практики фармаконадзора Евразийского Экономического Союза, утвержденными решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 87, утверждено определение неправильного применения лекарственного средства в случае несоответствия его применения инструкции по медицинскому применению:
Статья: Медико-юридические аспекты назначения лекарственных препаратов вне инструкции по медицинскому применению (off-label)
(Сергеев Ю.Д., Бисюк Ю.В., Вериковский В.А., Голева И.В., Черникова Г.Н.)
("Медицинское право", 2021, N 4)В соответствии с определением, указанным в Правилах надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза <2>, применение "вне инструкции" (off-label) - намеренное применение лекарственного препарата с медицинской целью не в соответствии с общей характеристикой лекарственного препарата или инструкцией по медицинскому применению.
(Сергеев Ю.Д., Бисюк Ю.В., Вериковский В.А., Голева И.В., Черникова Г.Н.)
("Медицинское право", 2021, N 4)В соответствии с определением, указанным в Правилах надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза <2>, применение "вне инструкции" (off-label) - намеренное применение лекарственного препарата с медицинской целью не в соответствии с общей характеристикой лекарственного препарата или инструкцией по медицинскому применению.
Нормативные акты
Постановление Правительства РФ от 19.06.2012 N 608
(ред. от 30.11.2023)
"Об утверждении Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации"5.2.172. правила надлежащей практики фармаконадзора лекарственных препаратов для медицинского применения;
(ред. от 30.11.2023)
"Об утверждении Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации"5.2.172. правила надлежащей практики фармаконадзора лекарственных препаратов для медицинского применения;
Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ
(ред. от 19.10.2023)
"Об обращении лекарственных средств"18) утверждение правил надлежащей лабораторной практики, правил надлежащей клинической практики, правил надлежащей производственной практики, правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения, правил надлежащей дистрибьюторской практики, правил надлежащей аптечной практики, правил надлежащей практики фармаконадзора лекарственных препаратов для медицинского применения;
(ред. от 19.10.2023)
"Об обращении лекарственных средств"18) утверждение правил надлежащей лабораторной практики, правил надлежащей клинической практики, правил надлежащей производственной практики, правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения, правил надлежащей дистрибьюторской практики, правил надлежащей аптечной практики, правил надлежащей практики фармаконадзора лекарственных препаратов для медицинского применения;