Постановление описание лекарственных препаратов
Подборка наиболее важных документов по запросу Постановление описание лекарственных препаратов (нормативно–правовые акты, формы, статьи, консультации экспертов и многое другое).
Судебная практика
Подборка судебных решений за 2021 год: Статья 4 "Основные понятия, используемые в настоящем Федеральном законе" Федерального закона "Об обращении лекарственных средств""Постановление Правительства Российской Федерации от 15.11.2017 N 1380 "Об особенностях описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд" распространяется на описание лекарственных средств, а не медицинских изделий. В оспариваемом аукционе объектом закупки являются расходные материалы (шприцы и иглы), которые являются медицинскими изделиями, а не лекарственными препаратами. Понятие терминов "медицинское изделие" и "лекарственное средство" содержатся в разных нормативных правовых актах. Понятие "медицинское изделие" содержится в статье 38 Федерального закона N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации". Понятие "лекарственное средство" в статье 4 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств"."
Статьи, комментарии, ответы на вопросы
"Обзор практики рассмотрения жалоб на действия (бездействие) заказчика, уполномоченного органа (учреждения), специализированной организации, комиссии по осуществлению закупок, должностного лица контрактной службы, контрактного управляющего, оператора электронной площадки при проведении закупок в соответствии с положениями Федерального закона от 5 апреля 2013 года N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (ноябрь 2023 года)"
(Управление контроля размещения государственного заказа ФАС России)
(Подготовлен для системы КонсультантПлюс, 2023)5. Заказчиком при описании лекарственного препарата в файле "Структурированное описание" не соблюдены требования Постановления Правительства N 1380, что привело к невозможности участникам закупки указать кратную дозировку товара, позволяющего достичь одинакового терапевтического эффекта.
(Управление контроля размещения государственного заказа ФАС России)
(Подготовлен для системы КонсультантПлюс, 2023)5. Заказчиком при описании лекарственного препарата в файле "Структурированное описание" не соблюдены требования Постановления Правительства N 1380, что привело к невозможности участникам закупки указать кратную дозировку товара, позволяющего достичь одинакового терапевтического эффекта.
Статья: Подготовка обоснований при описании лекарственных препаратов
(Александров Г.)
("Прогосзаказ.рф", 2019, N 5)С вступлением в силу Постановления Правительства РФ от 15.11.2017 N 1380 "Об особенностях описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектами закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Особенности описания ЛП, ПП РФ N 1380) заказчики обязаны обосновывать каждое слово в документации о закупке лекарственных препаратов. Формирование соответствующих обоснований является одной из самых проблемных задач при подготовке документации.
(Александров Г.)
("Прогосзаказ.рф", 2019, N 5)С вступлением в силу Постановления Правительства РФ от 15.11.2017 N 1380 "Об особенностях описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектами закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Особенности описания ЛП, ПП РФ N 1380) заказчики обязаны обосновывать каждое слово в документации о закупке лекарственных препаратов. Формирование соответствующих обоснований является одной из самых проблемных задач при подготовке документации.
Нормативные акты
Решение Пермского УФАС России от 27.03.2023
Нарушение: п. 1 ч. 2 ст. 42, п. 3 ч. 2 ст. 42 Закона о закупках.
Решение: Признать жалобу необоснованной; выдать предписание об устранении нарушений.В письменных пояснениях Заказчик указал, в соответствии с п. 6, п.З постановления Правительства РФ от 15.11.2017 г. N 1380 "Об особенностях описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - ПП РФ N 1380), указано и обосновано требование к объему наполнения, виду (форме выпуска) первичной упаковки, с определенным содержанием действующего вещества в готовой лекарственной форме для однократного применения. Требования Заказчикомобоснованы с учетом специфики применения препарата Гадобутрол различных форм выпуска, а не удобством. В своей Заявитель не указал требуемых характеристик товара, при этом условиями извещения допускалась поставка в иной эквивалентной форме выпуска, отличающийся от требуемой, при условии поставки на безвозмездной основе отдельно средств введения, обеспечивающих безопасное введение точной дозы: специального набора к инъекционной системе Заказчика (п 3. пп. "г" ПП РФ N 1380), одобренного к совместному использованию производителем инъектора MEDRAD SSEP в соразмерном количестве. Участником закупки предложены к поставке товар со следующими характеристиками МНН Гадобутрол: "Раствор для внутривенного введения 1 ммоль/мл 5 мл и 7,5 мл шприц 5 коробки картонные для стационаров". Требуемые Заказчику характеристики товара отсутствуют, нет указания на наличие требуемых характеристик товара: "обратно градуированный шприц с шагом 1 мл со специальным упором для введения", то есть предложена эквивалентная, установленная извещением форма выпуска, при этом не исполнено требование о поставке по п. 1 и 2 на безвозмездной основе отдельно средств введения, обеспечивающих безопасное введение точной дозы: специального набора к инъекционной системе Заказчика (пЗ. пп. "г" ПП РФ N 1380), одобренного к совместному использованию производителем инъектора MEDRAD SSEP в соразмерном количестве, в соответствии с условиями извещения в части обоснования требования к товару в соответствии с п 3. пп. "г" ПП РФN 1380. Препарат с МНН Гадобутрол является одномолярным макроцикличексим гадолиний содержащим препаратом, обладающим непревзойденной контрастирующий способностью и безопасностью в концентрации 1 ммоль/мл. В настоящее время отсутствуют противопоказания к применению у пациентов любого возраста, что делает его универсальным, и обеспечивающий максимальную эффективность, достоверность, и безопасность применения у самого широкого круга пациентов, в том числе с почечной недостаточностью, на гемодиализе. Предлагаемый к поставке ассортимент зарегистрированных в установленном порядке на территории РФ препарата Гадобутрол полностью отвечает заявленный потребности Заказчика, которому, по причине высокой клинической эффективности, требуется указанный препарат для различных способов его применения. При подготовке закупочной процедуры заказчику поступили требуемые Приказом М3 РФ N 1064н коммерческие предложения о поставке препарата согласно заявленному техническому заданию, что говорит об отсутствии невозможности исполнения потребности заказчика. Заказчиком при формировании потребности учтена крайняя ограниченность выбора макроциклических препаратов первой линии: МНН Гадобутрол - 1 ммоль/л, Гадотеровая кислота и Гадотеридол 0,5 ммоль/л.
Нарушение: п. 1 ч. 2 ст. 42, п. 3 ч. 2 ст. 42 Закона о закупках.
Решение: Признать жалобу необоснованной; выдать предписание об устранении нарушений.В письменных пояснениях Заказчик указал, в соответствии с п. 6, п.З постановления Правительства РФ от 15.11.2017 г. N 1380 "Об особенностях описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - ПП РФ N 1380), указано и обосновано требование к объему наполнения, виду (форме выпуска) первичной упаковки, с определенным содержанием действующего вещества в готовой лекарственной форме для однократного применения. Требования Заказчикомобоснованы с учетом специфики применения препарата Гадобутрол различных форм выпуска, а не удобством. В своей Заявитель не указал требуемых характеристик товара, при этом условиями извещения допускалась поставка в иной эквивалентной форме выпуска, отличающийся от требуемой, при условии поставки на безвозмездной основе отдельно средств введения, обеспечивающих безопасное введение точной дозы: специального набора к инъекционной системе Заказчика (п 3. пп. "г" ПП РФ N 1380), одобренного к совместному использованию производителем инъектора MEDRAD SSEP в соразмерном количестве. Участником закупки предложены к поставке товар со следующими характеристиками МНН Гадобутрол: "Раствор для внутривенного введения 1 ммоль/мл 5 мл и 7,5 мл шприц 5 коробки картонные для стационаров". Требуемые Заказчику характеристики товара отсутствуют, нет указания на наличие требуемых характеристик товара: "обратно градуированный шприц с шагом 1 мл со специальным упором для введения", то есть предложена эквивалентная, установленная извещением форма выпуска, при этом не исполнено требование о поставке по п. 1 и 2 на безвозмездной основе отдельно средств введения, обеспечивающих безопасное введение точной дозы: специального набора к инъекционной системе Заказчика (пЗ. пп. "г" ПП РФ N 1380), одобренного к совместному использованию производителем инъектора MEDRAD SSEP в соразмерном количестве, в соответствии с условиями извещения в части обоснования требования к товару в соответствии с п 3. пп. "г" ПП РФN 1380. Препарат с МНН Гадобутрол является одномолярным макроцикличексим гадолиний содержащим препаратом, обладающим непревзойденной контрастирующий способностью и безопасностью в концентрации 1 ммоль/мл. В настоящее время отсутствуют противопоказания к применению у пациентов любого возраста, что делает его универсальным, и обеспечивающий максимальную эффективность, достоверность, и безопасность применения у самого широкого круга пациентов, в том числе с почечной недостаточностью, на гемодиализе. Предлагаемый к поставке ассортимент зарегистрированных в установленном порядке на территории РФ препарата Гадобутрол полностью отвечает заявленный потребности Заказчика, которому, по причине высокой клинической эффективности, требуется указанный препарат для различных способов его применения. При подготовке закупочной процедуры заказчику поступили требуемые Приказом М3 РФ N 1064н коммерческие предложения о поставке препарата согласно заявленному техническому заданию, что говорит об отсутствии невозможности исполнения потребности заказчика. Заказчиком при формировании потребности учтена крайняя ограниченность выбора макроциклических препаратов первой линии: МНН Гадобутрол - 1 ммоль/л, Гадотеровая кислота и Гадотеридол 0,5 ммоль/л.