Лекарственные препараты для лечения коронавируса
Подборка наиболее важных документов по запросу Лекарственные препараты для лечения коронавируса (нормативно–правовые акты, формы, статьи, консультации экспертов и многое другое).
Статьи, комментарии, ответы на вопросы
"Параллельный импорт и исчерпание исключительных прав на объекты интеллектуальной собственности. Сотрудничество в сфере развития национальной промышленности и импортозамещение: монография"
(Шахназаров Б.А.)
("Проспект", 2023)Так, например, пандемия COVID-19 и связанные с ней запреты и ограничения свидетельствуют об изменении отношения к роли государства в экономике <1>. Многие государства обеспечивали инвестирование и субсидирование разработок вакцин, лекарственных средств, новых методов лечения, поддержку стратегически значимых предприятий в борьбе с распространением и последствиями коронавирусной инфекции в контексте производства и поставки товаров первой необходимости.
(Шахназаров Б.А.)
("Проспект", 2023)Так, например, пандемия COVID-19 и связанные с ней запреты и ограничения свидетельствуют об изменении отношения к роли государства в экономике <1>. Многие государства обеспечивали инвестирование и субсидирование разработок вакцин, лекарственных средств, новых методов лечения, поддержку стратегически значимых предприятий в борьбе с распространением и последствиями коронавирусной инфекции в контексте производства и поставки товаров первой необходимости.
Статья: Об исключении способов диагностики и лечения из перечня объектов патентной охраны
(Латынцев А.В.)
("Журнал российского права", 2022, N 6)В качестве наиболее известного примера можно привести аспирин (ацетилсалициловую кислоту), который был создан немецкой компанией Bayer в 1899 г. для облегчения боли и снижения температуры тела. Последующие исследования показали его эффективность при снижении рисков инфарктов, инсультов, при тромбозе. Более того, проводятся клинические испытания аспирина в качестве средства лечения рака толстой кишки и других онкологических заболеваний. Еще одним примером может служить талидомид. Данный лекарственный препарат был разработан для лечения раннего токсикоза беременных, но впоследствии показал эффективность при лечении проказы, а также множественной миеломы. Из недавних примеров можно указать на поиски способов лечения COVID-19, в частности, с использованием для этих целей таких лекарственных препаратов, как ремдесивир и дексаметазон. Так, исследования в США показали, что получавшие ремдесивир пациенты выздоравливали на четыре дня быстрее, чем пациенты, получавшие плацебо. При этом данный препарат был первоначально разработан для лечения лихорадки Эбола. Также в 2020 г. исследователи в Великобритании выяснили, что применение недорогого и широкодоступного противовоспалительного препарата стероидной группы дексаметазона, который применяется в медицине уже более 60 лет для лечения артрита, астмы и различных кожных заболеваний, позволяет почти на треть уменьшить смертность среди пациентов с тяжелой формой новой коронавирусной инфекции. Такие выводы были сделаны по итогам рандомизированных исследований способов лечения COVID-19, проводимых под руководством специалистов Оксфордского университета <32>.
(Латынцев А.В.)
("Журнал российского права", 2022, N 6)В качестве наиболее известного примера можно привести аспирин (ацетилсалициловую кислоту), который был создан немецкой компанией Bayer в 1899 г. для облегчения боли и снижения температуры тела. Последующие исследования показали его эффективность при снижении рисков инфарктов, инсультов, при тромбозе. Более того, проводятся клинические испытания аспирина в качестве средства лечения рака толстой кишки и других онкологических заболеваний. Еще одним примером может служить талидомид. Данный лекарственный препарат был разработан для лечения раннего токсикоза беременных, но впоследствии показал эффективность при лечении проказы, а также множественной миеломы. Из недавних примеров можно указать на поиски способов лечения COVID-19, в частности, с использованием для этих целей таких лекарственных препаратов, как ремдесивир и дексаметазон. Так, исследования в США показали, что получавшие ремдесивир пациенты выздоравливали на четыре дня быстрее, чем пациенты, получавшие плацебо. При этом данный препарат был первоначально разработан для лечения лихорадки Эбола. Также в 2020 г. исследователи в Великобритании выяснили, что применение недорогого и широкодоступного противовоспалительного препарата стероидной группы дексаметазона, который применяется в медицине уже более 60 лет для лечения артрита, астмы и различных кожных заболеваний, позволяет почти на треть уменьшить смертность среди пациентов с тяжелой формой новой коронавирусной инфекции. Такие выводы были сделаны по итогам рандомизированных исследований способов лечения COVID-19, проводимых под руководством специалистов Оксфордского университета <32>.
Судебная практика
Подборка судебных решений за 2023 год: Статья 40 "Организация контроля объемов, сроков, качества и условий предоставления медицинской помощи" Федерального закона "Об обязательном медицинском страховании в Российской Федерации""Так, экспертиза качества медицинской помощи проведена в соответствии с требованиями к квалификации эксперта, предусмотренными частью 7 статьи 40 Федерального закона N 326-ФЗ. В материалы дела представлены документы, подтверждающие статус и квалификацию эксперта, проводившего экспертизу качества медицинской помощи по профилю "терапия", поскольку медицинская помощь оказывалась врачами-терапевтами по профилю "терапия", первичная экспертиза качества медицинской помощи выполнена экспертом СМК "АСТРАМЕД-МС" (АО) по профилю "терапия". Экспертом сделаны общие замечания по порядку ведения первичной медицинской документации и назначению лекарственных средств, которые применимы к оказанию медицинской помощи не только по поводу новой коронавирусной инфекции, но и любым другим ОРВИ. Экспертом проанализировано соответствие тактики ведения пациента Временным методическим рекомендациям "Профилактика, диагностика и лечение новой коронавирусной инфекции (COVID-19)", версия 13, утвержденным Минздравом России 14.10.2021."
Нормативные акты
Справочная информация: "Правовой календарь на IV квартал 2025 года"
(Материал подготовлен специалистами КонсультантПлюс)Истекает срок действия некоторых особенностей разрешительных режимов в сфере охраны здоровья граждан и обращения лекарственных средств для медицинского применения (31.12.2025) <**>
(Материал подготовлен специалистами КонсультантПлюс)Истекает срок действия некоторых особенностей разрешительных режимов в сфере охраны здоровья граждан и обращения лекарственных средств для медицинского применения (31.12.2025) <**>
"Методические рекомендации "Организация оказания медицинской помощи беременным, роженицам, родильницам и новорожденным при новой коронавирусной инфекции COVID-19. Версия 5 (28.12.2021)"
(утв. Минздравом России)Сотровимаб - рекомбинантное человеческое моноклональное антитело IgG1-каппа, таргетировано на шип белок SARS-CoV-2. 26 мая 2021 года сотровимаб был разрешен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов Министерства здравоохранения США (FDA) для использования в чрезвычайных ситуациях при лечении лабораторно подтвержденной новой коронавирусной инфекции COVID-19 легкой и средней степени тяжести у взрослых и детей старше 12 лет с массой тела не менее 40 кг, которым не требуется дополнительная кислородная терапия и которые подвержены высокому риску развития тяжелой формы COVID-19 и/или госпитализации. [84, 85]
(утв. Минздравом России)Сотровимаб - рекомбинантное человеческое моноклональное антитело IgG1-каппа, таргетировано на шип белок SARS-CoV-2. 26 мая 2021 года сотровимаб был разрешен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов Министерства здравоохранения США (FDA) для использования в чрезвычайных ситуациях при лечении лабораторно подтвержденной новой коронавирусной инфекции COVID-19 легкой и средней степени тяжести у взрослых и детей старше 12 лет с массой тела не менее 40 кг, которым не требуется дополнительная кислородная терапия и которые подвержены высокому риску развития тяжелой формы COVID-19 и/или госпитализации. [84, 85]
Статья: Конституционные основы социального государства в контексте конституционной реформы 2020 года
(Курданова М.Х.)
("Актуальные проблемы российского права", 2022, N 5)- установлен временный порядок распределения лекарств, применяемых для лечения коронавирусной инфекции, определено софинансирование его исполнения, скоординированы федеральные и региональные бюджетные отношения <23>.
(Курданова М.Х.)
("Актуальные проблемы российского права", 2022, N 5)- установлен временный порядок распределения лекарств, применяемых для лечения коронавирусной инфекции, определено софинансирование его исполнения, скоординированы федеральные и региональные бюджетные отношения <23>.
"Казначейское сопровождение и бюджетный мониторинг: монография"
(Артюхин Р.Е., Демидов А.Ю., Карпенко В.М., Поветкина Н.А.)
("Юриспруденция", 2024)- Постановление Правительства Российской Федерации от 19 декабря 2020 г. N 2172 "Об авансировании в 2020 году государственных контрактов на поставку лекарственных препаратов для лечения пациентов с новой коронавирусной инфекцией (COVID-19), получающих медицинскую помощь в амбулаторных условиях";
(Артюхин Р.Е., Демидов А.Ю., Карпенко В.М., Поветкина Н.А.)
("Юриспруденция", 2024)- Постановление Правительства Российской Федерации от 19 декабря 2020 г. N 2172 "Об авансировании в 2020 году государственных контрактов на поставку лекарственных препаратов для лечения пациентов с новой коронавирусной инфекцией (COVID-19), получающих медицинскую помощь в амбулаторных условиях";
Статья: Практика ограничения патентных прав в рамках статей 1360 и 1362 Гражданского кодекса РФ
(Полякова А.А., Лысков Н.Б.)
("Вестник ФИПС", 2025, N 1)2. ЕА N 25252 - изобретение относится к применению соединения формулы II (формула Маркуша) при производстве лекарственного средства для лечения вирусной инфекции Paramyxoviridae (не коронавирус, парагрипп) (пункты 1 - 14 формулы), к индивидуальным соединениям, в том числе ремдесивиру (пункты 15 - 22 формулы), и к фармацевтической композиции для указанных целей (пункт 23 формулы).
(Полякова А.А., Лысков Н.Б.)
("Вестник ФИПС", 2025, N 1)2. ЕА N 25252 - изобретение относится к применению соединения формулы II (формула Маркуша) при производстве лекарственного средства для лечения вирусной инфекции Paramyxoviridae (не коронавирус, парагрипп) (пункты 1 - 14 формулы), к индивидуальным соединениям, в том числе ремдесивиру (пункты 15 - 22 формулы), и к фармацевтической композиции для указанных целей (пункт 23 формулы).
Статья: Невиновное причинение вреда в медицинской сфере: уголовно-правовые аспекты
(Габай П.Г.)
("Уголовное право", 2026, N 1)Внешние обстоятельства, создающие объективно неблагоприятные условия для выполнения медицинским работником своих обязанностей, могут существенно ограничивать его возможности в реализации профессионального волевого выбора. Примером таких условий может быть пандемия COVID-19, в ходе которой чрезмерная нагрузка на систему здравоохранения привела к снижению качества медицинской помощи и негативным исходам лечения у некоторых пациентов. В качестве подобных внешних обстоятельств отмечают и отсутствие необходимого медицинского оборудования или лекарственных препаратов, а также действия самого пациента, которые препятствуют оказанию медицинской помощи, например отказ от госпитализации или несоблюдение врачебных рекомендаций.
(Габай П.Г.)
("Уголовное право", 2026, N 1)Внешние обстоятельства, создающие объективно неблагоприятные условия для выполнения медицинским работником своих обязанностей, могут существенно ограничивать его возможности в реализации профессионального волевого выбора. Примером таких условий может быть пандемия COVID-19, в ходе которой чрезмерная нагрузка на систему здравоохранения привела к снижению качества медицинской помощи и негативным исходам лечения у некоторых пациентов. В качестве подобных внешних обстоятельств отмечают и отсутствие необходимого медицинского оборудования или лекарственных препаратов, а также действия самого пациента, которые препятствуют оказанию медицинской помощи, например отказ от госпитализации или несоблюдение врачебных рекомендаций.
"Комментарий к части четвертой Гражданского кодекса Российской Федерации: в 2 т."
(постатейный)
(том 2)
(2-е издание, исправленное и дополненное)
(отв. ред. Е.А. Павлова)
("Статут", 2025)Следует отметить, что правовой механизм, предусмотренный комментируемой статьей, долгие годы не применялся в Российской Федерации. Однако в 2020 - 2022 гг. Правительством РФ было издано три распоряжения о предоставлении российским компаниям-фармпроизводителям разрешений на использование изобретений, охраняемых на территории Российской Федерации евразийскими патентами, в целях обеспечения населения лекарственными препаратами с международным непатентуемым наименованием "Ремдесивир", применяющимся при лечении коронавирусной инфекции (30 января 2020 г. по решению Всемирной организации здравоохранения была объявлена пандемия, вызванная вспышкой коронавирусной инфекции).
(постатейный)
(том 2)
(2-е издание, исправленное и дополненное)
(отв. ред. Е.А. Павлова)
("Статут", 2025)Следует отметить, что правовой механизм, предусмотренный комментируемой статьей, долгие годы не применялся в Российской Федерации. Однако в 2020 - 2022 гг. Правительством РФ было издано три распоряжения о предоставлении российским компаниям-фармпроизводителям разрешений на использование изобретений, охраняемых на территории Российской Федерации евразийскими патентами, в целях обеспечения населения лекарственными препаратами с международным непатентуемым наименованием "Ремдесивир", применяющимся при лечении коронавирусной инфекции (30 января 2020 г. по решению Всемирной организации здравоохранения была объявлена пандемия, вызванная вспышкой коронавирусной инфекции).
Статья: Экспериментальное правовое регулирование искусственного интеллекта за рубежом
(Беликова К.М.)
("Право и бизнес", 2024, N 4)В Великобритании правительство активно запускает проекты в сфере внедрения ИИ как в виде анализа медицинских данных, технологии распознавания лиц и голоса и др., так и для решения повседневных задач: например, компания Broadchart International разработала приложение, которое при помощи машинного обучения подбирает музыку под настроение слушателя; компания IESO Digital Health Company создала изобретение с ИИ, которое за счет анализа текстовых сообщений выявляет характеристики отправителя и получателя <2>. Во Франции компания IKTOS научила одноименный алгоритм ИИ создавать новые молекулы и лекарства. Будучи объединенным с нейросетью SynFini от SRI - полностью автоматизированной комплексной системой синтетической химии, он будет использоваться для разработки новых соединений, а также в целях ускорения идентификации лекарств - кандидатов для лечения множества вирусов, включая грипп и коронавирус <3>. Европейская комиссия намерена сама регулярно инвестировать миллиард евро в год в развитие искусственного интеллекта (например, в программы Horizon Europe, приоритетами которых являются борьба с раком, восстановление океанов и иных водных объектов, исследовательская и образовательная программа евроатома 2021 - 2025 гг., специальная программа Европейского оборонного фонда и проч. <4>, и Digital Europe - с акцентом на поиск и устранение уязвимостей в цифровых цепочках поставок, инвестиций в кибербезопасность и проч. <5>) <6>. Используя алгоритм искусственного интеллекта, исследователи из Университета Макмастера и MIT, Broad Institute (Массачусетс, США) определили новый антибиотик, способный убивать тип бактерий, ответственных за многие устойчивые к лекарствам инфекции <7>. В США в сентябре 2018 г. Агентство перспективных исследовательских проектов в области обороны (DARPA) <8> объявило о многолетних инвестициях в размере более 2 млрд долл. в исследования и разработки в области искусственного интеллекта. "С AI Next мы инвестируем в многочисленные исследования, направленные на превращение компьютеров из специализированных инструментов в партнеров по решению проблем", - сказал Стивен Уокер, директор DARPA, объявляя о программе. "Мы хотим исследовать, как машины могут приобрести способности к общению и мышлению, подобные человеческим, а также способность распознавать новые ситуации и окружение и адаптироваться к ним", - добавил он. Программа AI Next будет сосредоточена на таких областях, как добавление новых возможностей, надежный ИИ, состязательный ИИ, высокопроизводительный ИИ следующего поколения, сообщается на веб-сайте программы. Кроме того, начата программа исследований в области искусственного интеллекта, которая, по данным DARPA, "представляет собой серию высокорискованных проектов с высокой отдачей, в рамках которых исследователи будут работать над установлением осуществимости новых концепций искусственного интеллекта в течение 18 месяцев после присуждения премии" <9>.
(Беликова К.М.)
("Право и бизнес", 2024, N 4)В Великобритании правительство активно запускает проекты в сфере внедрения ИИ как в виде анализа медицинских данных, технологии распознавания лиц и голоса и др., так и для решения повседневных задач: например, компания Broadchart International разработала приложение, которое при помощи машинного обучения подбирает музыку под настроение слушателя; компания IESO Digital Health Company создала изобретение с ИИ, которое за счет анализа текстовых сообщений выявляет характеристики отправителя и получателя <2>. Во Франции компания IKTOS научила одноименный алгоритм ИИ создавать новые молекулы и лекарства. Будучи объединенным с нейросетью SynFini от SRI - полностью автоматизированной комплексной системой синтетической химии, он будет использоваться для разработки новых соединений, а также в целях ускорения идентификации лекарств - кандидатов для лечения множества вирусов, включая грипп и коронавирус <3>. Европейская комиссия намерена сама регулярно инвестировать миллиард евро в год в развитие искусственного интеллекта (например, в программы Horizon Europe, приоритетами которых являются борьба с раком, восстановление океанов и иных водных объектов, исследовательская и образовательная программа евроатома 2021 - 2025 гг., специальная программа Европейского оборонного фонда и проч. <4>, и Digital Europe - с акцентом на поиск и устранение уязвимостей в цифровых цепочках поставок, инвестиций в кибербезопасность и проч. <5>) <6>. Используя алгоритм искусственного интеллекта, исследователи из Университета Макмастера и MIT, Broad Institute (Массачусетс, США) определили новый антибиотик, способный убивать тип бактерий, ответственных за многие устойчивые к лекарствам инфекции <7>. В США в сентябре 2018 г. Агентство перспективных исследовательских проектов в области обороны (DARPA) <8> объявило о многолетних инвестициях в размере более 2 млрд долл. в исследования и разработки в области искусственного интеллекта. "С AI Next мы инвестируем в многочисленные исследования, направленные на превращение компьютеров из специализированных инструментов в партнеров по решению проблем", - сказал Стивен Уокер, директор DARPA, объявляя о программе. "Мы хотим исследовать, как машины могут приобрести способности к общению и мышлению, подобные человеческим, а также способность распознавать новые ситуации и окружение и адаптироваться к ним", - добавил он. Программа AI Next будет сосредоточена на таких областях, как добавление новых возможностей, надежный ИИ, состязательный ИИ, высокопроизводительный ИИ следующего поколения, сообщается на веб-сайте программы. Кроме того, начата программа исследований в области искусственного интеллекта, которая, по данным DARPA, "представляет собой серию высокорискованных проектов с высокой отдачей, в рамках которых исследователи будут работать над установлением осуществимости новых концепций искусственного интеллекта в течение 18 месяцев после присуждения премии" <9>.
Последние изменения: Аванс по контракту по Закону N 44-ФЗ
(КонсультантПлюс, 2026)Определили особенности авансирования по контрактам на поставку лекарств для лечения в амбулаторных условиях пациентов с COVID-19.
(КонсультантПлюс, 2026)Определили особенности авансирования по контрактам на поставку лекарств для лечения в амбулаторных условиях пациентов с COVID-19.
Статья: Медико-юридические аспекты назначения лекарственных препаратов вне инструкции по медицинскому применению (off-label)
(Сергеев Ю.Д., Бисюк Ю.В., Вериковский В.А., Голева И.В., Черникова Г.Н.)
("Медицинское право", 2021, N 4)Например, в клинических рекомендациях "Внематочная (эктопическая) беременность" <8> предлагается применение off-label лекарственного препарата "Метотрексат"; во Временных методических рекомендациях "Профилактика, диагностика и лечение новой коронавирусной инфекции (COVID-19). Версия 11 (07.05.2021)", утвержденных Минздравом России <9>, приводится перечень лекарственных препаратов для патогенетической терапии вне инструкции по медицинскому применению: тоцилизумаб, барицитиниб, сарилумаб, канакинумаб, олокизумаб и др.
(Сергеев Ю.Д., Бисюк Ю.В., Вериковский В.А., Голева И.В., Черникова Г.Н.)
("Медицинское право", 2021, N 4)Например, в клинических рекомендациях "Внематочная (эктопическая) беременность" <8> предлагается применение off-label лекарственного препарата "Метотрексат"; во Временных методических рекомендациях "Профилактика, диагностика и лечение новой коронавирусной инфекции (COVID-19). Версия 11 (07.05.2021)", утвержденных Минздравом России <9>, приводится перечень лекарственных препаратов для патогенетической терапии вне инструкции по медицинскому применению: тоцилизумаб, барицитиниб, сарилумаб, канакинумаб, олокизумаб и др.
Последние изменения: Оплата по контракту по Закону N 44-ФЗ
(КонсультантПлюс, 2026)Установлены особенности авансирования по контрактам на поставку лекарств для лечения в амбулаторных условиях пациентов с COVID-19.
(КонсультантПлюс, 2026)Установлены особенности авансирования по контрактам на поставку лекарств для лечения в амбулаторных условиях пациентов с COVID-19.
Статья: Об искусственном прерывании беременности
(Данилова С.И.)
(Подготовлен для системы КонсультантПлюс, 2022)Обновлена глава 4.6, посвященная патогенетическому лечению беременных, рожениц и родильниц с COVID-19 в части, касающейся применения препаратов - антагонистов рецептора ИЛ-6, а также моноклональных антител (к последним относятся такие лекарственные препараты, как "Сотровимаб", "Бамланивимаб", "Имдевимаб","Казиривимаб").
(Данилова С.И.)
(Подготовлен для системы КонсультантПлюс, 2022)Обновлена глава 4.6, посвященная патогенетическому лечению беременных, рожениц и родильниц с COVID-19 в части, касающейся применения препаратов - антагонистов рецептора ИЛ-6, а также моноклональных антител (к последним относятся такие лекарственные препараты, как "Сотровимаб", "Бамланивимаб", "Имдевимаб","Казиривимаб").