Порядок ФАРМАКОНАДЗОРА
Подборка наиболее важных документов по запросу Порядок ФАРМАКОНАДЗОРА (нормативно–правовые акты, формы, статьи, консультации экспертов и многое другое).
Формы
Статьи, комментарии, ответы на вопросы
Статья: Проблемы доказывания в случае неблагоприятных реакций на лекарственные средства
(Поздеев А.Р., Некрасов А.Е.)
("Медицинское право", 2026, N 1)Обязанность медицинских и фармацевтических работников сообщать о нежелательных лекарственных реакциях закреплена в ст. 65 "Приостановление применения лекарственного препарата" Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" <10>, Приказе Росздравнадзора от 17 июня 2024 г. N 3518 "Об утверждении Порядка фармаконадзора лекарственных препаратов для медицинского применения", Решении Совета ЕЭК от 3 ноября 2016 г. N 87 (ред. от 19.05.2022) "Об утверждении Правил надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза" <11> и др. О серьезных нежелательных лекарственных реакциях с летальным исходом или угрозой жизни необходимо сообщить в Росздравнадзор не более чем за 3 рабочих дня, иных серьезных реакциях - до 15 календарных дней. Остальные нежелательные лекарственные реакции могут остаться незамеченными и быть выявлены "неожиданно" в ходе использования специальных знаний в ходе, например, гражданского судебного разбирательства. Вред, который причиняют лекарственные средства, оценивается как вред (ятрогенный деликт), причиненный лечением, и на сегодня в судебно-медицинской экспертизе не дифференцируется (если специально не было экспертного задания, не привлечены дополнительные специалисты).
(Поздеев А.Р., Некрасов А.Е.)
("Медицинское право", 2026, N 1)Обязанность медицинских и фармацевтических работников сообщать о нежелательных лекарственных реакциях закреплена в ст. 65 "Приостановление применения лекарственного препарата" Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" <10>, Приказе Росздравнадзора от 17 июня 2024 г. N 3518 "Об утверждении Порядка фармаконадзора лекарственных препаратов для медицинского применения", Решении Совета ЕЭК от 3 ноября 2016 г. N 87 (ред. от 19.05.2022) "Об утверждении Правил надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза" <11> и др. О серьезных нежелательных лекарственных реакциях с летальным исходом или угрозой жизни необходимо сообщить в Росздравнадзор не более чем за 3 рабочих дня, иных серьезных реакциях - до 15 календарных дней. Остальные нежелательные лекарственные реакции могут остаться незамеченными и быть выявлены "неожиданно" в ходе использования специальных знаний в ходе, например, гражданского судебного разбирательства. Вред, который причиняют лекарственные средства, оценивается как вред (ятрогенный деликт), причиненный лечением, и на сегодня в судебно-медицинской экспертизе не дифференцируется (если специально не было экспертного задания, не привлечены дополнительные специалисты).
"Комментарий к Федеральному закону от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств"
(постатейный)
(2-е издание, переработанное и дополненное)
(Борисов А.Н.)
("Юстицинформ", 2026)1) Росздравнадзор. Согласно подп. 5.1.4.3 и 5.8(7) Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 30 июня 2004 г. N 323 (в редакции Постановления Правительства РФ от 3 июня 2015 г. N 536), данная Служба: осуществляет федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств (в отношении лекарственных средств для медицинского применения) посредством в том числе организации и проведения фармаконадзора; устанавливает порядок фармаконадзора лекарственных препаратов для медицинского применения. На основании этого Приказом Росздравнадзора от 17 июня 2024 г. N 3518 утвержден Порядок фармаконадзора лекарственных препаратов для медицинского применения <392>;
(постатейный)
(2-е издание, переработанное и дополненное)
(Борисов А.Н.)
("Юстицинформ", 2026)1) Росздравнадзор. Согласно подп. 5.1.4.3 и 5.8(7) Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 30 июня 2004 г. N 323 (в редакции Постановления Правительства РФ от 3 июня 2015 г. N 536), данная Служба: осуществляет федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств (в отношении лекарственных средств для медицинского применения) посредством в том числе организации и проведения фармаконадзора; устанавливает порядок фармаконадзора лекарственных препаратов для медицинского применения. На основании этого Приказом Росздравнадзора от 17 июня 2024 г. N 3518 утвержден Порядок фармаконадзора лекарственных препаратов для медицинского применения <392>;
Судебная практика
Перспективы и риски спора в суде общей юрисдикции: Административные правонарушения, посягающие на здоровье, санитарно-эпидемиологическое благополучие населения и общественную нравственность: Должностное лицо организации обжалует привлечение к ответственности за обращение фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств и медицинских изделий
(КонсультантПлюс, 2026)Применимые нормы: ч. 1, 2 ст. 6.33 КоАП РФ, Закон об обороте лекарств, Закон о техрегулировании, Правила аптечной практики лекарств для медицинского применения, Порядок фармаконадзора
(КонсультантПлюс, 2026)Применимые нормы: ч. 1, 2 ст. 6.33 КоАП РФ, Закон об обороте лекарств, Закон о техрегулировании, Правила аптечной практики лекарств для медицинского применения, Порядок фармаконадзора
Позиции судов по спорным вопросам. Административная ответственность и проверки: Мониторинг (контроль) безопасности лекарственных средств
(КонсультантПлюс, 2026)"...ГБУЗ... Извещение в Росздравнадзор не направлялось, что является нарушением пункта 36 порядка осуществления фармаконадзора, утвержденного приказом Росздравнадзора от 15.02.2017 N 1071, согласно которому медицинские организации обязаны информировать Росздравнадзор в течение 15 календарных дней о случаях отсутствия эффективности лекарственного препарата, применяемого при заболеваниях, представляющих угрозу для жизни человека. Информировать Росздравнадзор о случаях индивидуальной непереносимости лекарственного препарата, являющихся основанием для выписки лекарственного препарата по торговому наименованию в рамках программы льготного лекарственного обеспечения, обязаны Врачебные комиссии медицинских организаций в порядке, установленном приказом Минздравсоцразвития России от 05.05.2012 N 502н, в срок, не превышающий 5 рабочих дней с даты выписки соответствующего лекарственного препарата по торговому наименованию. Пациенты, самостоятельно выявившие нежелательные реакции на лекарственную терапию, во исполнение статьи 64 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" имеют право потребовать у любого медицинского работника заполнения и направления в Росздравнадзор Извещения о нежелательной реакции, даже если симптомы нежелательной реакции на момент обращения отсутствуют (в этом случае допускается указать в примечании, что Извещение заполнено со слов пациента)..."
(КонсультантПлюс, 2026)"...ГБУЗ... Извещение в Росздравнадзор не направлялось, что является нарушением пункта 36 порядка осуществления фармаконадзора, утвержденного приказом Росздравнадзора от 15.02.2017 N 1071, согласно которому медицинские организации обязаны информировать Росздравнадзор в течение 15 календарных дней о случаях отсутствия эффективности лекарственного препарата, применяемого при заболеваниях, представляющих угрозу для жизни человека. Информировать Росздравнадзор о случаях индивидуальной непереносимости лекарственного препарата, являющихся основанием для выписки лекарственного препарата по торговому наименованию в рамках программы льготного лекарственного обеспечения, обязаны Врачебные комиссии медицинских организаций в порядке, установленном приказом Минздравсоцразвития России от 05.05.2012 N 502н, в срок, не превышающий 5 рабочих дней с даты выписки соответствующего лекарственного препарата по торговому наименованию. Пациенты, самостоятельно выявившие нежелательные реакции на лекарственную терапию, во исполнение статьи 64 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" имеют право потребовать у любого медицинского работника заполнения и направления в Росздравнадзор Извещения о нежелательной реакции, даже если симптомы нежелательной реакции на момент обращения отсутствуют (в этом случае допускается указать в примечании, что Извещение заполнено со слов пациента)..."
Нормативные акты
Постановление Правительства РФ от 30.06.2004 N 327
(ред. от 19.03.2026)
"Об утверждении Положения о Федеральной службе по ветеринарному и фитосанитарному надзору"5.2(1).20. установление порядка осуществления фармаконадзора (в отношении лекарственных средств для ветеринарного применения);
(ред. от 19.03.2026)
"Об утверждении Положения о Федеральной службе по ветеринарному и фитосанитарному надзору"5.2(1).20. установление порядка осуществления фармаконадзора (в отношении лекарственных средств для ветеринарного применения);
Приказ Росздравнадзора от 17.06.2024 N 3518
"Об утверждении Порядка фармаконадзора лекарственных препаратов для медицинского применения"
(Зарегистрировано в Минюсте России 05.09.2024 N 79394)Зарегистрировано в Минюсте России 5 сентября 2024 г. N 79394
"Об утверждении Порядка фармаконадзора лекарственных препаратов для медицинского применения"
(Зарегистрировано в Минюсте России 05.09.2024 N 79394)Зарегистрировано в Минюсте России 5 сентября 2024 г. N 79394
Вопрос: Как трактовать меры для приостановления потенциального вреда, связанного с обращением лекарственного препарата, указанные в пункте 51 Порядка осуществления фармаконадзора?
("Официальный сайт Росздравнадзора", 2021)"Официальный сайт Росздравнадзора roszdravnadzor.gov.ru", 2021
("Официальный сайт Росздравнадзора", 2021)"Официальный сайт Росздравнадзора roszdravnadzor.gov.ru", 2021