Понятие лекарственного средства
Подборка наиболее важных документов по запросу Понятие лекарственного средства (нормативно–правовые акты, формы, статьи, консультации экспертов и многое другое).
Статьи, комментарии, ответы на вопросы
Статья: Медицина в цифровую эпоху: правовые аспекты применения клеточной и генной терапии в зарубежных государствах
(Пономарева Д.В., Некотенева М.В.)
("Актуальные проблемы российского права", 2024, N 7)В 2019 г. в Закон о пищевых продуктах и лекарствах были внесены изменения, которые ввели понятие лекарства (лекарственного препарата) для всех аутологичных клеточных терапий, за исключением трансплантации лимфогематопоэтических клеток при определенных формах рака <32>. Проведение аутологичной клеточной терапии требует одобрения на федеральном уровне. Заявление Министерства здравоохранения Канады, выпущенное в мае 2019 г. <33>, содержало предупреждение о потенциальных рисках для здоровья, связанных с несанкционированной терапией стволовыми клетками, эффективность которой не доказана.
(Пономарева Д.В., Некотенева М.В.)
("Актуальные проблемы российского права", 2024, N 7)В 2019 г. в Закон о пищевых продуктах и лекарствах были внесены изменения, которые ввели понятие лекарства (лекарственного препарата) для всех аутологичных клеточных терапий, за исключением трансплантации лимфогематопоэтических клеток при определенных формах рака <32>. Проведение аутологичной клеточной терапии требует одобрения на федеральном уровне. Заявление Министерства здравоохранения Канады, выпущенное в мае 2019 г. <33>, содержало предупреждение о потенциальных рисках для здоровья, связанных с несанкционированной терапией стволовыми клетками, эффективность которой не доказана.
"Государство, общество и личность: пути преодоления вызовов и угроз в информационной сфере: монография"
(отв. ред. Л.К. Терещенко)
("Инфотропик Медиа", 2024)Жизненный цикл лекарственного средства предполагает множество взаимосвязанных этапов, зачастую выходящих за рамки государственных границ, объединяемых понятием "обращение лекарственных средств" <488>. Каждый из этапов обращения лекарственных средств предполагает хранение и передачу различной информации, что определяет высокую значимость формирования правовых механизмов для обеспечения ее безопасности. С каждым годом фармацевтическая отрасль становится все более уязвимой в связи с различными формами противоправной деятельности, связанной с использованием информации <489>. В частности, результаты клинических исследований, используемые для оценки безопасности, эффективности лекарственных средств и их последующей регистрации, являются ценным массивом информации, который может быть похищен с целью последующей перепродажи. Вместе с тем потенциально высокие уровни прибыли повышают риск представления заведомо ложных результатов исследований, способствуя регистрации потенциально опасных лекарственных средств.
(отв. ред. Л.К. Терещенко)
("Инфотропик Медиа", 2024)Жизненный цикл лекарственного средства предполагает множество взаимосвязанных этапов, зачастую выходящих за рамки государственных границ, объединяемых понятием "обращение лекарственных средств" <488>. Каждый из этапов обращения лекарственных средств предполагает хранение и передачу различной информации, что определяет высокую значимость формирования правовых механизмов для обеспечения ее безопасности. С каждым годом фармацевтическая отрасль становится все более уязвимой в связи с различными формами противоправной деятельности, связанной с использованием информации <489>. В частности, результаты клинических исследований, используемые для оценки безопасности, эффективности лекарственных средств и их последующей регистрации, являются ценным массивом информации, который может быть похищен с целью последующей перепродажи. Вместе с тем потенциально высокие уровни прибыли повышают риск представления заведомо ложных результатов исследований, способствуя регистрации потенциально опасных лекарственных средств.
Судебная практика
Подборка судебных решений за 2024 год: Статья 4 "Основные понятия, используемые в настоящем Федеральном законе" Федерального закона "Об обращении лекарственных средств""Таким образом, из буквального содержания понятия "организация оптовой торговли лекарственными средствами", данного в пункте 34 статьи 4 Закона N 61-ФЗ, следует, что деятельность по перевозке лекарственными средствами включена перечень услуг, оказываемых организациями, осуществляющими оптовую торговлю лекарственными средствами.
Нормативные акты
"ГОСТ Р ИСО 11615-2014. Национальный стандарт Российской Федерации. Информатизация здоровья. Идентификация лекарственных средств. Элементы данных и структуры для уникальной идентификации и обмена информацией о регистрируемых лекарственных средствах"
(утв. и введен в действие Приказом Росстандарта от 17.11.2014 N 1621-ст)4.1 Понятия, необходимые для уникальной идентификации лекарственных средств
(утв. и введен в действие Приказом Росстандарта от 17.11.2014 N 1621-ст)4.1 Понятия, необходимые для уникальной идентификации лекарственных средств
"ГОСТ Р 59847-2021 (ИСО 11616:2017). Национальный стандарт Российской Федерации. Информатизация здоровья. Идентификация лекарственных средств для медицинского применения. Элементы и структуры данных для уникальной идентификации и обмена фармацевтической информацией о регистрируемых лекарственных препаратах"
(утв. и введен в действие Приказом Росстандарта от 09.11.2021 N 1471-ст)8.1 Понятия, необходимые для уникальной идентификации лекарственного средства и его ассоциации с идентификаторами PhPID
(утв. и введен в действие Приказом Росстандарта от 09.11.2021 N 1471-ст)8.1 Понятия, необходимые для уникальной идентификации лекарственного средства и его ассоциации с идентификаторами PhPID
Статья: Оценочные понятия в сфере принудительного лицензирования патентоохраняемых лекарств
(Трофимов Д.С.)
("ИС. Промышленная собственность", 2025, N 3)"ИС. Промышленная собственность", 2025, N 3
(Трофимов Д.С.)
("ИС. Промышленная собственность", 2025, N 3)"ИС. Промышленная собственность", 2025, N 3
Статья: Особенности требований к обращению лекарственных средств на маркетплейсах в России
(Смирнов Р.В.)
("Legal Bulletin", 2026, N 1)Рассматриваемые проблемы. Отсутствие ответственности агрегаторов за качество лекарств, проблемы лицензирования, смешение понятий лекарств и БАД, риски реализации контрафактной продукции.
(Смирнов Р.В.)
("Legal Bulletin", 2026, N 1)Рассматриваемые проблемы. Отсутствие ответственности агрегаторов за качество лекарств, проблемы лицензирования, смешение понятий лекарств и БАД, риски реализации контрафактной продукции.
"Правовое регулирование труда и социального обеспечения инвалидов: учебное пособие"
(Сосновщенко А.В., Татаринов А.А.)
("Проспект", 2025)Т.К. Миронова предлагает различать понятия "лекарственная помощь" и "лекарственное обеспечение". При этом лекарственная помощь - это более объемное понятие, включающее и понятие "лекарственное обеспечение". "Различие в их правовом регулировании проявляется следующим образом. При бесплатном оказании медицинской помощи лекарственная помощь для всех граждан в части, касающейся консультации (назначения, рекомендации) врача, также оказывается бесплатно. Эти отношения регулируются нормами права социального обеспечения. На этапе, который связан с предоставлением или приобретением лекарственных средств, происходит дифференциация правового регулирования. Лекарственное обеспечение (т.е. предоставление лекарств бесплатно или с частичной оплатой) предусмотрено для отдельных категорий граждан" <1>.
(Сосновщенко А.В., Татаринов А.А.)
("Проспект", 2025)Т.К. Миронова предлагает различать понятия "лекарственная помощь" и "лекарственное обеспечение". При этом лекарственная помощь - это более объемное понятие, включающее и понятие "лекарственное обеспечение". "Различие в их правовом регулировании проявляется следующим образом. При бесплатном оказании медицинской помощи лекарственная помощь для всех граждан в части, касающейся консультации (назначения, рекомендации) врача, также оказывается бесплатно. Эти отношения регулируются нормами права социального обеспечения. На этапе, который связан с предоставлением или приобретением лекарственных средств, происходит дифференциация правового регулирования. Лекарственное обеспечение (т.е. предоставление лекарств бесплатно или с частичной оплатой) предусмотрено для отдельных категорий граждан" <1>.
"Комментарий к Федеральному закону от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств"
(постатейный)
(2-е издание, переработанное и дополненное)
(Борисов А.Н.)
("Юстицинформ", 2026)1. Комментируемая статья регламентирует проведение доклинического исследования лекарственного средства и клинического исследования лекарственного препарата для ветеринарного применения. Закон 1998 г. о лекарственных средствах соответствующей регламентации не содержал. Нормы комментируемой статьи закреплены по аналогии - в соответствующей части - с нормами ст. 11 комментируемого Закона, посвященными доклиническому исследованию лекарственного средства для медицинского применения, и ст. 38 данного Закона, посвященными клиническим исследованиям лекарственных препаратов для медицинского применения. Понятия "доклиническое исследование лекарственного средства" и "клиническое исследование лекарственного препарата" для целей комментируемого Закона определены в п. 40 и 41 его ст. 4.
(постатейный)
(2-е издание, переработанное и дополненное)
(Борисов А.Н.)
("Юстицинформ", 2026)1. Комментируемая статья регламентирует проведение доклинического исследования лекарственного средства и клинического исследования лекарственного препарата для ветеринарного применения. Закон 1998 г. о лекарственных средствах соответствующей регламентации не содержал. Нормы комментируемой статьи закреплены по аналогии - в соответствующей части - с нормами ст. 11 комментируемого Закона, посвященными доклиническому исследованию лекарственного средства для медицинского применения, и ст. 38 данного Закона, посвященными клиническим исследованиям лекарственных препаратов для медицинского применения. Понятия "доклиническое исследование лекарственного средства" и "клиническое исследование лекарственного препарата" для целей комментируемого Закона определены в п. 40 и 41 его ст. 4.
Статья: Правовые основы ответственности производителей лекарственных средств
(Баринова И.В.)
("Юрист", 2023, N 2)Автор сравнивает понятия "обращение лекарственных средств" и "фармацевтическая деятельность". Основное содержание текста составляет разбор ответственности производителей за ущерб, причиненный здоровью граждан недоброкачественными, фальсифицированными лекарственными средствами. Актуальность заключается в том, что сейчас, в период пандемии, особо пристальное внимание уделяется новым лекарственным средствам. В связи с тем что они являются особым видом товара, к ним предъявляются жесткие требования по качеству, безопасности и эффективности, соблюдение которых также ложится и на производителей лекарственных средств, что еще раз подчеркивает необходимость четко определенной ответственности производителей лекарственных средств. В заключение автором предлагаются возможные изменения в законотворчестве об ответственности производителя лекарственных средств.
(Баринова И.В.)
("Юрист", 2023, N 2)Автор сравнивает понятия "обращение лекарственных средств" и "фармацевтическая деятельность". Основное содержание текста составляет разбор ответственности производителей за ущерб, причиненный здоровью граждан недоброкачественными, фальсифицированными лекарственными средствами. Актуальность заключается в том, что сейчас, в период пандемии, особо пристальное внимание уделяется новым лекарственным средствам. В связи с тем что они являются особым видом товара, к ним предъявляются жесткие требования по качеству, безопасности и эффективности, соблюдение которых также ложится и на производителей лекарственных средств, что еще раз подчеркивает необходимость четко определенной ответственности производителей лекарственных средств. В заключение автором предлагаются возможные изменения в законотворчестве об ответственности производителя лекарственных средств.