Серия лекарственного препарата
Подборка наиболее важных документов по запросу Серия лекарственного препарата (нормативно–правовые акты, формы, статьи, консультации экспертов и многое другое).
Статьи, комментарии, ответы на вопросы
Статья: Списание и утилизация некачественных товаров
(Орлов Е.В.)
("Бухгалтерский учет", 2025, N 6)Отметим, что применительно к медикаментам в документах на списание и утилизацию целесообразно указывать следующую информацию: наименование, лекарственную форму, дозировку, единицу измерения, серию, количество, сведения о таре или упаковке, наименование производителя лекарственных средств, дату истечения срока годности (Информационное сообщение Минфина России от 12.04.2023 N ИС-учет-44).
(Орлов Е.В.)
("Бухгалтерский учет", 2025, N 6)Отметим, что применительно к медикаментам в документах на списание и утилизацию целесообразно указывать следующую информацию: наименование, лекарственную форму, дозировку, единицу измерения, серию, количество, сведения о таре или упаковке, наименование производителя лекарственных средств, дату истечения срока годности (Информационное сообщение Минфина России от 12.04.2023 N ИС-учет-44).
Статья: Практика ограничения патентных прав в рамках статей 1360 и 1362 Гражданского кодекса РФ
(Полякова А.А., Лысков Н.Б.)
("Вестник ФИПС", 2025, N 1)Примером выдачи принудительной лицензии по пункту 1 статьи 1362 Гражданского кодекса РФ является Постановление от 25.09.2023 по делу N А40-185112/2022 <16>. Девятый арбитражный апелляционный суд обязал фармацевтическую компанию Vertex, правообладателя серии патентов на лекарственный препарат "Трикафта" (МНН: "Ивакафтор" + "Тезакафтор" + "Элексакафтор", "Ивакафтор"), предоставить простую (неисключительную) лицензию российской фармацевтической компании "МИК" в рамках пункта 1 статьи 1362 Гражданского кодекса РФ (недостаточное использование патентов) [6].
(Полякова А.А., Лысков Н.Б.)
("Вестник ФИПС", 2025, N 1)Примером выдачи принудительной лицензии по пункту 1 статьи 1362 Гражданского кодекса РФ является Постановление от 25.09.2023 по делу N А40-185112/2022 <16>. Девятый арбитражный апелляционный суд обязал фармацевтическую компанию Vertex, правообладателя серии патентов на лекарственный препарат "Трикафта" (МНН: "Ивакафтор" + "Тезакафтор" + "Элексакафтор", "Ивакафтор"), предоставить простую (неисключительную) лицензию российской фармацевтической компании "МИК" в рамках пункта 1 статьи 1362 Гражданского кодекса РФ (недостаточное использование патентов) [6].
Судебная практика
Подборка судебных решений за 2025 год: Статья 81 "Территориальная программа государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи" Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации""Разрешая заявленные требования, суд, исследовав представленные в материалы дела доказательства, оценив их в совокупности с учетом доводов сторон, руководствуясь положениями ст. ст. 39, 41, 72 Конституции Российской Федерации, ст. ст. 4, 16, 19, 29, 37, 80, 81 Федерального закона от 21 ноября 2011 года N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", ст. ст. 6.1, 6.2 Федерального закона от 17 июля 1999 года N 178-ФЗ "О государственной социальной помощи", ст. 13 Федерального закона от 24 ноября 1995 года N 181-ФЗ "О социальной защите инвалидов в Российской Федерации", ст. 151 Гражданского кодекса Российской Федерации, разъяснениями, изложенными в постановлении Пленума Верховного Суда Российской Федерации от 15 ноября 2022 г. N 33 "О практике применения судами норм о компенсации морального вреда", установив, что указанный лекарственный препарат входит в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, утвержденный распоряжением Правительства РФ от 12 октября 2019 N 2406-р, указанным лекарственным препаратом по рецепту серии 1722 N 7104954 от 6 мая 2022 г. ФИО1 не была обеспечена, заболевание, которым страдает истец ФИО1, являющаяся инвалидом <адрес> группы, инвалидом с детства, поименовано в Перечне, утвержденном постановлением Правительства РФ N 890, пришел к выводу об обоснованности заявленных прокурором в интересах истца, являющегося инвалидом с детства о взыскании в ее пользу компенсации морального вреда в размере 5000 руб., возложив обязанность по его возмещению на Министерство здравоохранения Владимирской области, как на лицо, к полномочиям которого относятся организация обеспечения граждан лекарственными препаратами, контроль за предоставлением мер социальной поддержки по обеспечению отдельных категорий граждан, проживающих на территории Владимирской области, лекарственными препаратами и медицинскими изделиями при оказании медицинской помощи в амбулаторных условиях за счет средств областного бюджета."
Подборка судебных решений за 2024 год: Статья 52.1 "Ввод в гражданский оборот лекарственных средств для медицинского применения" Федерального закона "Об обращении лекарственных средств""Разрешая спор по существу, суды первой и апелляционной инстанций, исследовав и оценив в соответствии со статьей 71 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации представленные доказательства, руководствуясь положениями статей 12, 307, 1064 Гражданского кодекса Российской Федерации, статей 4, 13, 47, 52.1, 57 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", статьи 10 Федерального закона от 29.07.2004 N 98-ФЗ "О коммерческой тайне", исходили из того, что истцом неверно понимается содержание норм материального права, содержащихся в статье 52.1 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", а именно: предметом правового регулирования соответствующих норм является не порядок получения федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, протоколов испытаний лекарственных препаратов как таковой, а условия пребывания лекарственных препаратов для медицинского применения в гражданском обороте; установив, что статья 52.1 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" имеет своей целью не фиксацию круга лиц, которые могут представлять протоколы испытаний лекарственных препаратов в Росздравнадзор, а установление требования об обязательном проведении испытаний одной серии каждого лекарственного препарата для медицинского применения, поступившего в течение года в гражданский оборот, в аккредитованной лаборатории, и об обязательном представлении соответствующих протоколов испытаний в Росздравнадзор; исходя из того, что копии оспариваемых протоколов испытаний были направлены ответчиком в Росздравнадзор не в качестве производителя или организации, осуществляющей ввоз лекарственных препаратов в Российскую Федерацию, а на основании запроса руководителя Росздравнадзора от 25.04.2022 N 0224346/22, направленного в рамках осуществления надзора (контроля) в сфере здравоохранения; ответчик не размещал протоколы испытаний в автоматизированной информационной системе Росздравнадзор; взаимодействие ответчика и Росздравнадзора по поводу оспариваемых протоколов не являлось взаимодействием, предусмотренным частью 5 статьи 52.1 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств"; принимая во внимание, что законность решений Росздравнадзора об изъятии и уничтожении лекарственных препаратов Кларитромицин-Дж серии JD2624 и Полимиксин В серии JD3086 получила судебную оценку при рассмотрении дела N А40-137693/2023; отклонив довод истца о нарушении ответчиком коммерческой тайны ввиду того, что оспариваемые истцом протоколы содержали сведения о факторах, способных оказать негативное воздействие на обеспечение безопасности неопределенного круга граждан, режим коммерческой тайны не распространялся в силу прямого указания закона, кроме того, содержание оспариваемых протоколов испытаний от 06.04.2022 N АП22-0459, от 06.04.2022 N АП22-0460 и от 22.04.2022 N АП22-0729 не содержали грифа "Коммерческая тайна", отказали в удовлетворении иска."
Нормативные акты
"ГОСТ Р ИСО 11615-2014. Национальный стандарт Российской Федерации. Информатизация здоровья. Идентификация лекарственных средств. Элементы данных и структуры для уникальной идентификации и обмена информацией о регистрируемых лекарственных средствах"
(утв. и введен в действие Приказом Росстандарта от 17.11.2014 N 1621-ст)6.4 Идентификатор серии лекарственного средства (BAID_1)
(утв. и введен в действие Приказом Росстандарта от 17.11.2014 N 1621-ст)6.4 Идентификатор серии лекарственного средства (BAID_1)
Готовое решение: Как закупить лекарственные средства по Закону N 44-ФЗ
(КонсультантПлюс, 2026)Если не зарегистрированные в РФ лекарства ввозят в страну по разрешению на временное обращение, на первичную (когда нет вторичной) и потребительскую (вторичную) упаковку наносят двухмерный штрихкод. Каждая упаковка серии (партии) такого лекарства должна иметь переведенную на русский язык инструкцию по применению, которая одобрена уполномоченным органом страны-производителя и (или) страны владельца (держателя) регистрационного удостоверения. Данную инструкцию прилагают и к зарегистрированным в РФ лекарствам в иностранных упаковках (п. п. 25, 31(1), 35 Особенностей, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 05.04.2022 N 593).
(КонсультантПлюс, 2026)Если не зарегистрированные в РФ лекарства ввозят в страну по разрешению на временное обращение, на первичную (когда нет вторичной) и потребительскую (вторичную) упаковку наносят двухмерный штрихкод. Каждая упаковка серии (партии) такого лекарства должна иметь переведенную на русский язык инструкцию по применению, которая одобрена уполномоченным органом страны-производителя и (или) страны владельца (держателя) регистрационного удостоверения. Данную инструкцию прилагают и к зарегистрированным в РФ лекарствам в иностранных упаковках (п. п. 25, 31(1), 35 Особенностей, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 05.04.2022 N 593).
Ситуация: Какая информация должна быть указана на упаковке лекарственных средств?
("Электронный журнал "Азбука права", 2026)номер серии (для высокотехнологичных лекарственных препаратов (если применимо) дополнительно указываются идентификационные коды донаций);
("Электронный журнал "Азбука права", 2026)номер серии (для высокотехнологичных лекарственных препаратов (если применимо) дополнительно указываются идентификационные коды донаций);
"Комментарий к Федеральному закону от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств"
(постатейный)
(2-е издание, переработанное и дополненное)
(Борисов А.Н.)
("Юстицинформ", 2026)25) серия лекарственного средства - количество лекарственного средства, произведенное в результате одного технологического цикла его производителем;
(постатейный)
(2-е издание, переработанное и дополненное)
(Борисов А.Н.)
("Юстицинформ", 2026)25) серия лекарственного средства - количество лекарственного средства, произведенное в результате одного технологического цикла его производителем;
Статья: Обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств (ст. 238.1 УК РФ): вопросы квалификации
(Молчанов Д.М., Куликов А.С.)
("Закон", 2022, N 8)Отметим, что признаки недоброкачественности лекарственных средств, находящихся в обороте, регулярно выявляются территориальными органами Росздравнадзора, и в настоящее время опубликовано около 16 000 писем о прекращении оборота тех или иных серий лекарственных средств, в которых выявлены признаки недоброкачественности <20>, однако практика применения ст. 238.1 УК РФ характеризуется несопоставимо более скромными показателями (даже с учетом преступлений в отношении ненадлежащих медицинских изделий и биологически активных добавок) <21>.
(Молчанов Д.М., Куликов А.С.)
("Закон", 2022, N 8)Отметим, что признаки недоброкачественности лекарственных средств, находящихся в обороте, регулярно выявляются территориальными органами Росздравнадзора, и в настоящее время опубликовано около 16 000 писем о прекращении оборота тех или иных серий лекарственных средств, в которых выявлены признаки недоброкачественности <20>, однако практика применения ст. 238.1 УК РФ характеризуется несопоставимо более скромными показателями (даже с учетом преступлений в отношении ненадлежащих медицинских изделий и биологически активных добавок) <21>.