Получение лицензии на фармацевтическую деятельность
Подборка наиболее важных документов по запросу Получение лицензии на фармацевтическую деятельность (нормативно–правовые акты, формы, статьи, консультации экспертов и многое другое).
Формы документов
Статьи, комментарии, ответы на вопросы
Статья: Лицензирование фармацевтической деятельности: изменения в 2023 году
(Петрова Н.А.)
("Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение", 2022, N 12)"Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение", 2022, N 12
(Петрова Н.А.)
("Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение", 2022, N 12)"Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение", 2022, N 12
Нормативные акты
Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ
(ред. от 23.07.2025)
"Об обращении лекарственных средств"Статья 8.2. Особенности лицензирования фармацевтической деятельности в части осуществления оптовой торговли лекарственными средствами
(ред. от 23.07.2025)
"Об обращении лекарственных средств"Статья 8.2. Особенности лицензирования фармацевтической деятельности в части осуществления оптовой торговли лекарственными средствами
Статья: Изменен порядок лицензирования производства лекарственных средств
(Подкопаев М.В.)
("Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение", 2023, N 1)Согласно ч. 1 ст. 8 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" лицензирование производства лекарственных средств и фармацевтической деятельности осуществляется в соответствии с законодательством Российской Федерации.
(Подкопаев М.В.)
("Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение", 2023, N 1)Согласно ч. 1 ст. 8 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" лицензирование производства лекарственных средств и фармацевтической деятельности осуществляется в соответствии с законодательством Российской Федерации.
"Комментарий к Федеральному закону от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"
(Жеребцов А.Н., Пешкова (Белогорцева) Х.В., Аверина К.Н., Агибалова Е.Н., Ведышева Н.О., Воронцова Е.В., Данилов П.С., Менкенов А.В., Пучкова В.В., Ротко С.В., Самойлова Ю.Б., Сенокосова Е.К., Чернусь Н.Ю., Беляев М.А., Загорских С.А., Котухов С.А., Тимошенко Д.А.)
(Подготовлен для системы КонсультантПлюс, 2022)1) издание нормативных правовых актов по вопросам осуществления переданных полномочий, в том числе административных регламентов предоставления государственных услуг и исполнения государственных функций в части переданных полномочий - такими актами в настоящее время являются Приказ Минздрава от 07.07.2015 N 419н "Об утверждении Административного регламента по предоставлению органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации государственной услуги по лицензированию фармацевтической деятельности (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения и аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук)" и Приказ Минздрава от 10.11.2017 N 908н "Об утверждении Административного регламента по предоставлению органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации государственной услуги по лицензированию деятельности по обороту наркотических средств и психотропных веществ (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти)";
(Жеребцов А.Н., Пешкова (Белогорцева) Х.В., Аверина К.Н., Агибалова Е.Н., Ведышева Н.О., Воронцова Е.В., Данилов П.С., Менкенов А.В., Пучкова В.В., Ротко С.В., Самойлова Ю.Б., Сенокосова Е.К., Чернусь Н.Ю., Беляев М.А., Загорских С.А., Котухов С.А., Тимошенко Д.А.)
(Подготовлен для системы КонсультантПлюс, 2022)1) издание нормативных правовых актов по вопросам осуществления переданных полномочий, в том числе административных регламентов предоставления государственных услуг и исполнения государственных функций в части переданных полномочий - такими актами в настоящее время являются Приказ Минздрава от 07.07.2015 N 419н "Об утверждении Административного регламента по предоставлению органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации государственной услуги по лицензированию фармацевтической деятельности (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения и аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук)" и Приказ Минздрава от 10.11.2017 N 908н "Об утверждении Административного регламента по предоставлению органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации государственной услуги по лицензированию деятельности по обороту наркотических средств и психотропных веществ (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти)";
Статья: Антисанкционные особенности правового регулирования охраны здоровья граждан
(Цомартова Ф.В.)
("Российская юстиция", 2025, N 7)Скажем, для создания и развития на территории Российской Федерации производства лекарственных препаратов или медицинских изделий, не имеющих отечественных аналогов, предусмотрены специальные полномочия Правительства Российской Федерации по установлению особенностей лицензирования фармацевтической деятельности, деятельности по производству лекарственных средств и техническому обслуживанию медицинских изделий, а также требования к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий <18>.
(Цомартова Ф.В.)
("Российская юстиция", 2025, N 7)Скажем, для создания и развития на территории Российской Федерации производства лекарственных препаратов или медицинских изделий, не имеющих отечественных аналогов, предусмотрены специальные полномочия Правительства Российской Федерации по установлению особенностей лицензирования фармацевтической деятельности, деятельности по производству лекарственных средств и техническому обслуживанию медицинских изделий, а также требования к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий <18>.
Статья: Организация работы аптеки
(Подготовлен для системы КонсультантПлюс, 2025)4) предусмотрены требования к персоналу и порядку выполнения им своих обязанностей: руководителю аптечной организации и другим работникам (пп. "з", "к" п. 4 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утв. Постановлением Правительства РФ от 31.03.2022 N 547 (далее - Положение о лицензировании фармацевтической деятельности), п. п. 9 - 17 Правил надлежащей аптечной практики, ст. 74 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации");
(Подготовлен для системы КонсультантПлюс, 2025)4) предусмотрены требования к персоналу и порядку выполнения им своих обязанностей: руководителю аптечной организации и другим работникам (пп. "з", "к" п. 4 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утв. Постановлением Правительства РФ от 31.03.2022 N 547 (далее - Положение о лицензировании фармацевтической деятельности), п. п. 9 - 17 Правил надлежащей аптечной практики, ст. 74 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации");
Готовое решение: Как закупить лекарственные средства по Закону N 44-ФЗ
(КонсультантПлюс, 2025)Установите требования к участникам закупки в соответствии с п. 1 ч. 1 ст. 31 Закона N 44-ФЗ. Укажите, что участник закупки должен обладать лицензией на фармацевтическую деятельность с правом осуществления деятельности по изготовлению лекарственных препаратов для медицинского применения за исключением изготовления радиофармацевтических лекарственных препаратов для медицинского применения (п. 47 ч. 1 ст. 12 Закона о лицензировании, п. 33 ст. 4 Закона об обращении лекарственных средств, п. 2 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 31.03.2022 N 547, п. 8 разд. I Приложения к указанному Положению).
(КонсультантПлюс, 2025)Установите требования к участникам закупки в соответствии с п. 1 ч. 1 ст. 31 Закона N 44-ФЗ. Укажите, что участник закупки должен обладать лицензией на фармацевтическую деятельность с правом осуществления деятельности по изготовлению лекарственных препаратов для медицинского применения за исключением изготовления радиофармацевтических лекарственных препаратов для медицинского применения (п. 47 ч. 1 ст. 12 Закона о лицензировании, п. 33 ст. 4 Закона об обращении лекарственных средств, п. 2 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 31.03.2022 N 547, п. 8 разд. I Приложения к указанному Положению).
"Комментарий к Федеральному закону от 30 марта 1999 г. N 52-ФЗ "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения"
(постатейный)
(Батрова Т.А., Жеребцов А.Н., Аверина К.Н., Ведышева Н.О., Воронцова Е.В., Менкенов А.В., Чернусь Н.Ю., Беляев М.А., Котухов С.А., Тимошенко Д.А., Югова Л.И.)
(Подготовлен для системы КонсультантПлюс, 2022)В соответствии с п. 3 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утв. Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 N 1081, лицензирование фармацевтической деятельности осуществляют:
(постатейный)
(Батрова Т.А., Жеребцов А.Н., Аверина К.Н., Ведышева Н.О., Воронцова Е.В., Менкенов А.В., Чернусь Н.Ю., Беляев М.А., Котухов С.А., Тимошенко Д.А., Югова Л.И.)
(Подготовлен для системы КонсультантПлюс, 2022)В соответствии с п. 3 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утв. Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 N 1081, лицензирование фармацевтической деятельности осуществляют:
Статья: Административно-правовые инструменты повышения доступности и качества медицинской помощи на малых и удаленных территориях
(Даунгли А.В.)
("Государственная власть и местное самоуправление", 2025, N 8)Не менее острой остается проблема фармацевтического обеспечения, прежде всего через сеть ФАП и передвижных комплексов. В законодательстве недостаточно разработан порядок лицензирования фармацевтической деятельности в таких обособленных структурных подразделениях, что затрудняет организацию стабильного доступа к жизненно важным лекарственным препаратам. Это требует уточнения норм "о допустимых форматах хранения, отпуска и ответственности за организацию лекарственного снабжения вне стационарных аптек" <12>.
(Даунгли А.В.)
("Государственная власть и местное самоуправление", 2025, N 8)Не менее острой остается проблема фармацевтического обеспечения, прежде всего через сеть ФАП и передвижных комплексов. В законодательстве недостаточно разработан порядок лицензирования фармацевтической деятельности в таких обособленных структурных подразделениях, что затрудняет организацию стабильного доступа к жизненно важным лекарственным препаратам. Это требует уточнения норм "о допустимых форматах хранения, отпуска и ответственности за организацию лекарственного снабжения вне стационарных аптек" <12>.
Статья: Разные торговые наименования для соблюдения аптекой минимального ассортимента
(Сухов А.Б.)
("Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение", 2023, N 6)В п. 7 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности <1> (далее - Положение) указано, что под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом одного из требований, предусмотренных п. 6 Положения, повлекшее последствия, установленные ч. 10 ст. 19.2 Федерального закона N 99-ФЗ.
(Сухов А.Б.)
("Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение", 2023, N 6)В п. 7 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности <1> (далее - Положение) указано, что под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом одного из требований, предусмотренных п. 6 Положения, повлекшее последствия, установленные ч. 10 ст. 19.2 Федерального закона N 99-ФЗ.