Отмена регистрационного удостоверения на медицинское изделие
Подборка наиболее важных документов по запросу Отмена регистрационного удостоверения на медицинское изделие (нормативно–правовые акты, формы, статьи, консультации экспертов и многое другое).
Судебная практика
Постановление Арбитражного суда Московского округа от 08.09.2022 N Ф05-21630/2022 по делу N А40-272885/2021
Требование: О взыскании денежных средств, уплаченных за товар.
Обстоятельства: Сторонами был заключен договор поставки медицинских изделий. Приказом Росздравнадзора регистрационное удостоверение в отношении поставленных ответчиком медицинских изделий отменено.
Решение: В удовлетворении требования отказано, поскольку отмена регистрационного удостоверения Росздравнадзора в отношении поставленного товара свидетельствует о несоответствии товара требованиям качества.Оценив в совокупности представленные сторонами доказательства и доводы, установив, что отмена регистрационного удостоверения Росздравнадзора в отношении поставленного товара - медицинских изделий - свидетельствует о несоответствии товара требованиям качества, установленным законодательством, отмена регистрационного удостоверения произошла в период действия гарантийного срока на товар, суды пришли к обоснованному выводу о доказанности заявленных требований и правомерно взыскали заявленную сумму в размере стоимости складских остатков.
Требование: О взыскании денежных средств, уплаченных за товар.
Обстоятельства: Сторонами был заключен договор поставки медицинских изделий. Приказом Росздравнадзора регистрационное удостоверение в отношении поставленных ответчиком медицинских изделий отменено.
Решение: В удовлетворении требования отказано, поскольку отмена регистрационного удостоверения Росздравнадзора в отношении поставленного товара свидетельствует о несоответствии товара требованиям качества.Оценив в совокупности представленные сторонами доказательства и доводы, установив, что отмена регистрационного удостоверения Росздравнадзора в отношении поставленного товара - медицинских изделий - свидетельствует о несоответствии товара требованиям качества, установленным законодательством, отмена регистрационного удостоверения произошла в период действия гарантийного срока на товар, суды пришли к обоснованному выводу о доказанности заявленных требований и правомерно взыскали заявленную сумму в размере стоимости складских остатков.
Подборка судебных решений за 2023 год: Статья 38 "Медицинские изделия" Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"Таким образом, отмена регистрационного удостоверения Росздравнадзора в отношении поставленного товара - медицинских изделий - свидетельствует о несоответствии товара требованиям качества, установленным законодательством - ст. 38 ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" для медицинских изделий."
Статьи, комментарии, ответы на вопросы
Готовое решение: Как закупить медицинские изделия по Закону N 44-ФЗ
(КонсультантПлюс, 2025)Таким образом, если на участие в закупке поступила заявка, в которой содержатся сведения о реестровой записи, в которую внесены данные об отмене регистрации, или отмененное регистрационное удостоверение на медицинское изделие, то такую заявку надо отклонить, так как не представлены документы, подтверждающие соответствие товара установленным требованиям (п. 1 ч. 12 ст. 48 Закона N 44-ФЗ).
(КонсультантПлюс, 2025)Таким образом, если на участие в закупке поступила заявка, в которой содержатся сведения о реестровой записи, в которую внесены данные об отмене регистрации, или отмененное регистрационное удостоверение на медицинское изделие, то такую заявку надо отклонить, так как не представлены документы, подтверждающие соответствие товара установленным требованиям (п. 1 ч. 12 ст. 48 Закона N 44-ФЗ).
Нормативные акты
Постановление Правительства РФ от 30.06.2004 N 323
(ред. от 15.05.2025)
"Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения"5.5(2). осуществляет регистрацию медицинского изделия, внесение изменений в регистрационное досье медицинского изделия, выдачу дубликатов регистрационных удостоверений медицинских изделий, приостановление и отмену действия (аннулирование) регистрационного удостоверения медицинского изделия, согласование экспертного заключения референтного государства, определение экспертной организации, а также организацию (путем выдачи соответствующего задания экспертной организации) проведения экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий в целях их регистрации или внесения изменений в регистрационное досье медицинского изделия и согласования экспертного заключения референтного государства, на основании которых принимается решение о регистрации медицинского изделия на территории Российской Федерации или о внесении изменений в регистрационное досье медицинского изделия, в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденными решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. N 46;
(ред. от 15.05.2025)
"Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения"5.5(2). осуществляет регистрацию медицинского изделия, внесение изменений в регистрационное досье медицинского изделия, выдачу дубликатов регистрационных удостоверений медицинских изделий, приостановление и отмену действия (аннулирование) регистрационного удостоверения медицинского изделия, согласование экспертного заключения референтного государства, определение экспертной организации, а также организацию (путем выдачи соответствующего задания экспертной организации) проведения экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий в целях их регистрации или внесения изменений в регистрационное досье медицинского изделия и согласования экспертного заключения референтного государства, на основании которых принимается решение о регистрации медицинского изделия на территории Российской Федерации или о внесении изменений в регистрационное досье медицинского изделия, в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденными решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. N 46;
Решение Краснодарского УФАС России от 23.12.2024 N РНП-23-1090/2024 по делу N 023/10/104-6573/2024
Об отказе во включении сведений в реестр недобросовестных поставщиков.Кроме того, отмена регистрационного удостоверения не ограничивает срок службы медицинского изделия, оно может применятся по назначению в соответствии с нормативной, технической и эксплуатационной документацией производителя, до окончания срока их службы (годности).
Об отказе во включении сведений в реестр недобросовестных поставщиков.Кроме того, отмена регистрационного удостоверения не ограничивает срок службы медицинского изделия, оно может применятся по назначению в соответствии с нормативной, технической и эксплуатационной документацией производителя, до окончания срока их службы (годности).