Орфанный лекарственный препарат
Подборка наиболее важных документов по запросу Орфанный лекарственный препарат (нормативно–правовые акты, формы, статьи, консультации экспертов и многое другое).
Статьи, комментарии, ответы на вопросы
Статья: Введение режима коммерческой тайны в целях обеспечения конфиденциальности делопроизводства
(Келин Д., Орленко В., Прыгунова М., Спичкова Э.)
("Делопроизводство", 2025, N 1)Точно так же в режиме коммерческой тайны может охраняться и информация о научно-исследовательской деятельности, если компания этим занимается. В некоторых случаях, когда прогнозируются сверхприбыли от проведения исследования (например, разработка орфанных лекарственных препаратов, приборов для высокотехнологической хирургии и т.д.), с помощью режима коммерческой тайны "секретятся" даже данные о сотрудниках, которые заняты в подобных разработках.
(Келин Д., Орленко В., Прыгунова М., Спичкова Э.)
("Делопроизводство", 2025, N 1)Точно так же в режиме коммерческой тайны может охраняться и информация о научно-исследовательской деятельности, если компания этим занимается. В некоторых случаях, когда прогнозируются сверхприбыли от проведения исследования (например, разработка орфанных лекарственных препаратов, приборов для высокотехнологической хирургии и т.д.), с помощью режима коммерческой тайны "секретятся" даже данные о сотрудниках, которые заняты в подобных разработках.
Статья: Взаимодействие врача и пациента: орфанный ракурс
(Посадкова М.В., Гавриленко Д.В.)
("Медицинское право", 2024, N 4)Закон Республики Армения от 13 июня 2016 г. N ЗР-86 "О лекарствах" определяет орфанные лекарства как лекарства, предназначенные для лечения редких заболеваний (частота 1:10 000) <7>. Лекарственное обеспечение орфанных пациентов осуществляется только при наличии инвалидности <8>. Следовательно, только наличие у пациента соответствующей нозологии не предоставляет ему дополнительного права на лекарства за счет средств бюджета.
(Посадкова М.В., Гавриленко Д.В.)
("Медицинское право", 2024, N 4)Закон Республики Армения от 13 июня 2016 г. N ЗР-86 "О лекарствах" определяет орфанные лекарства как лекарства, предназначенные для лечения редких заболеваний (частота 1:10 000) <7>. Лекарственное обеспечение орфанных пациентов осуществляется только при наличии инвалидности <8>. Следовательно, только наличие у пациента соответствующей нозологии не предоставляет ему дополнительного права на лекарства за счет средств бюджета.
Судебная практика
Подборка судебных решений за 2024 год: Статья 37 "Организация оказания медицинской помощи" Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации""Судами установлено, что истец является инвалидом, страдающим редким генетическим заболеванием - Е84.0 Муковисцидоз, которое включено в Перечень редких (орфанных) заболеваний. Нуждаемость и необходимость приема данного лекарственного препарата истцом подтверждается медицинской документацией, имеющейся в материалах дела.
Подборка судебных решений за 2024 год: Статья 81 "Территориальная программа государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи" Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации""Судебная практика, основываясь на данном положении и пункте 5 части 2 статьи 81 Закона об основах охраны здоровья, также нередко исходит из того, что если вследствие индивидуальной непереносимости или жизненных показаний гражданину по решению врачебной комиссии назначен лекарственный препарат, не поименованный в приложении N 3 к распоряжению Правительства Российской Федерации от 12 октября 2019 года N 2406-р, и если гражданин подпадает под утвержденный Постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июля 1994 года N 890 перечень групп населения и категорий заболеваний, при амбулаторном лечении которых лекарственные средства и изделия медицинского назначения отпускаются по рецептам врачей бесплатно (куда, в частности, входят инвалиды I группы, неработающие инвалиды II группы, дети-инвалиды в возрасте до 18 лет), то его лекарственное обеспечение препаратами, предназначенными для лечения орфанных заболеваний, осуществляется за счет средств бюджетов субъектов Российской Федерации (определения Шестого кассационного суда общей юрисдикции от 23 декабря 2021 года N 88-26745/2021, Второго кассационного суда общей юрисдикции от 27 октября 2022 года N 88-25535/2022, Первого кассационного суда общей юрисдикции от 21 ноября 2023 года N 88-35259/2023 и др.)."
Нормативные акты
Постановление Правительства РФ от 06.04.2021 N 545
(ред. от 17.04.2024)
"О порядке приобретения лекарственных препаратов, медицинских изделий и технических средств реабилитации для конкретного ребенка с тяжелым жизнеугрожающим и хроническим заболеванием, в том числе редким (орфанным) заболеванием, либо для групп таких детей"
(вместе с "Правилами приобретения лекарственных препаратов и медицинских изделий для конкретного ребенка с тяжелым жизнеугрожающим и хроническим заболеванием, в том числе редким (орфанным) заболеванием, либо для групп таких детей")14. В целях обеспечения детей с орфанными заболеваниями, находящихся на лечении в амбулаторных условиях, лекарственными препаратами, медицинскими изделиями, зарегистрированными в Российской Федерации, осуществляется назначение лекарственных препаратов, медицинских изделий в установленном законодательством Российской Федерации порядке, организуется отпуск лекарственных препаратов, медицинских изделий аптечными организациями на основании рецептов на лекарственные препараты, медицинские изделия либо передача лекарственных препаратов, медицинских изделий законному представителю ребенка с орфанным заболеванием либо ребенку с орфанным заболеванием, достигшему возраста 18 лет, медицинской организацией, в которой ребенок с орфанным заболеванием находится на лечении в амбулаторных условиях. Медицинская организация предоставляет информацию законному представителю ребенка с орфанным заболеванием либо ребенку с орфанным заболеванием, достигшему возраста 18 лет, об аптечной организации, осуществляющей бесплатный отпуск лекарственного препарата, медицинского изделия по рецепту либо о возможности передачи лекарственных препаратов, медицинских изделий непосредственно медицинской организацией.
(ред. от 17.04.2024)
"О порядке приобретения лекарственных препаратов, медицинских изделий и технических средств реабилитации для конкретного ребенка с тяжелым жизнеугрожающим и хроническим заболеванием, в том числе редким (орфанным) заболеванием, либо для групп таких детей"
(вместе с "Правилами приобретения лекарственных препаратов и медицинских изделий для конкретного ребенка с тяжелым жизнеугрожающим и хроническим заболеванием, в том числе редким (орфанным) заболеванием, либо для групп таких детей")14. В целях обеспечения детей с орфанными заболеваниями, находящихся на лечении в амбулаторных условиях, лекарственными препаратами, медицинскими изделиями, зарегистрированными в Российской Федерации, осуществляется назначение лекарственных препаратов, медицинских изделий в установленном законодательством Российской Федерации порядке, организуется отпуск лекарственных препаратов, медицинских изделий аптечными организациями на основании рецептов на лекарственные препараты, медицинские изделия либо передача лекарственных препаратов, медицинских изделий законному представителю ребенка с орфанным заболеванием либо ребенку с орфанным заболеванием, достигшему возраста 18 лет, медицинской организацией, в которой ребенок с орфанным заболеванием находится на лечении в амбулаторных условиях. Медицинская организация предоставляет информацию законному представителю ребенка с орфанным заболеванием либо ребенку с орфанным заболеванием, достигшему возраста 18 лет, об аптечной организации, осуществляющей бесплатный отпуск лекарственного препарата, медицинского изделия по рецепту либо о возможности передачи лекарственных препаратов, медицинских изделий непосредственно медицинской организацией.
Постановление Правительства РФ от 29.12.2025 N 2188
(ред. от 02.04.2026)
"О Программе государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на 2026 год и на плановый период 2027 и 2028 годов"обеспечение граждан зарегистрированными в установленном порядке на территории Российской Федерации лекарственными препаратами для лечения заболеваний, включенных в перечень жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих редких (орфанных) заболеваний, приводящих к сокращению продолжительности жизни граждан или к их инвалидности;
(ред. от 02.04.2026)
"О Программе государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на 2026 год и на плановый период 2027 и 2028 годов"обеспечение граждан зарегистрированными в установленном порядке на территории Российской Федерации лекарственными препаратами для лечения заболеваний, включенных в перечень жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих редких (орфанных) заболеваний, приводящих к сокращению продолжительности жизни граждан или к их инвалидности;
Статья: Конституционно-правовое плацебо: анализ позиции Конституционного Суда РФ в Постановлении от 26 сентября 2024 года N 41-П о праве на лекарственное обеспечение орфанных пациентов
(Шарловский К.А., Лимонова А.М.)
("Сравнительное конституционное обозрение", 2025, N 1)"Сравнительное конституционное обозрение", 2025, N 1
(Шарловский К.А., Лимонова А.М.)
("Сравнительное конституционное обозрение", 2025, N 1)"Сравнительное конституционное обозрение", 2025, N 1
Ситуация: Какая информация должна быть указана на упаковке лекарственных средств?
("Электронный журнал "Азбука права", 2026)Кроме того, при соблюдении определенных условий допускается ввоз и обращение в РФ зарегистрированных оригинальных орфанных лекарственных препаратов и (или) высокотехнологичных лекарственных препаратов для медицинского применения в течение 12 месяцев после даты их регистрации в РФ в упаковках, предназначенных для обращения в иностранных государствах (при наличии на их вторичной (потребительской) упаковке самоклеящейся этикетки с информацией о лекарственном препарате на русском языке) (ч. 3.3 ст. 47 Закона N 61-ФЗ).
("Электронный журнал "Азбука права", 2026)Кроме того, при соблюдении определенных условий допускается ввоз и обращение в РФ зарегистрированных оригинальных орфанных лекарственных препаратов и (или) высокотехнологичных лекарственных препаратов для медицинского применения в течение 12 месяцев после даты их регистрации в РФ в упаковках, предназначенных для обращения в иностранных государствах (при наличии на их вторичной (потребительской) упаковке самоклеящейся этикетки с информацией о лекарственном препарате на русском языке) (ч. 3.3 ст. 47 Закона N 61-ФЗ).
"Комментарий к Федеральному закону от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств"
(постатейный)
(2-е издание, переработанное и дополненное)
(Борисов А.Н.)
("Юстицинформ", 2026)Статья 20. Экспертиза документов, представленных для определения возможности рассматривать лекарственный препарат для медицинского применения в качестве орфанного лекарственного препарата
(постатейный)
(2-е издание, переработанное и дополненное)
(Борисов А.Н.)
("Юстицинформ", 2026)Статья 20. Экспертиза документов, представленных для определения возможности рассматривать лекарственный препарат для медицинского применения в качестве орфанного лекарственного препарата
Статья: Отдельные вопросы защиты прав детей с редкими (орфанными) заболеваниями на лекарственное обеспечение
(Огурцова М.Л.)
("Социальное и пенсионное право", 2023, N 1)"Социальное и пенсионное право", 2023, N 1
(Огурцова М.Л.)
("Социальное и пенсионное право", 2023, N 1)"Социальное и пенсионное право", 2023, N 1
Статья: Проблемы реализации государственных гарантий лекарственного обеспечения пациентов с редкими (орфанными) заболеваниями: финансово-правовой аспект
(Малышева А.А.)
("Государственная власть и местное самоуправление", 2025, N 10)"Государственная власть и местное самоуправление", 2025, N 10
(Малышева А.А.)
("Государственная власть и местное самоуправление", 2025, N 10)"Государственная власть и местное самоуправление", 2025, N 10
Ситуация: Каков порядок получения гражданином РФ бесплатной медицинской помощи при онкологии?
("Электронный журнал "Азбука права", 2026)Для детей, страдающих некоторыми видами редких (орфанных) онкологических заболеваний (далее - дети с орфанными заболеваниями), предусмотрены дополнительные механизмы организации медпомощи (при необходимости - за пределами РФ), а также лекарственного обеспечения (в том числе не зарегистрированными в РФ лекарствами) за счет поддержки фонда "Круг добра", учредителем которого является Минздрав России (далее - Фонд). Перечень заболеваний, а также перечень категорий детей с орфанными заболеваниями утверждает экспертный совет Фонда. Перечень лекарств утверждает попечительский совет Фонда. С этими Перечнями можно ознакомиться на сайте Фонда (пп. "а" п. 2, п. 3 Указа Президента РФ от 05.01.2021 N 16; п. 3 Правил, утв. Постановлением Правительства РФ от 21.05.2021 N 769).
("Электронный журнал "Азбука права", 2026)Для детей, страдающих некоторыми видами редких (орфанных) онкологических заболеваний (далее - дети с орфанными заболеваниями), предусмотрены дополнительные механизмы организации медпомощи (при необходимости - за пределами РФ), а также лекарственного обеспечения (в том числе не зарегистрированными в РФ лекарствами) за счет поддержки фонда "Круг добра", учредителем которого является Минздрав России (далее - Фонд). Перечень заболеваний, а также перечень категорий детей с орфанными заболеваниями утверждает экспертный совет Фонда. Перечень лекарств утверждает попечительский совет Фонда. С этими Перечнями можно ознакомиться на сайте Фонда (пп. "а" п. 2, п. 3 Указа Президента РФ от 05.01.2021 N 16; п. 3 Правил, утв. Постановлением Правительства РФ от 21.05.2021 N 769).