Обязательная перерегистрация цен на лекарственные препараты
Подборка наиболее важных документов по запросу Обязательная перерегистрация цен на лекарственные препараты (нормативно–правовые акты, формы, статьи, консультации экспертов и многое другое).
Статьи, комментарии, ответы на вопросы
Вопрос: Каков порядок регулирования и формирования цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов?
(Консультация эксперта, 2024)Зарегистрированная предельная отпускная цена производителя на лекарственный препарат, включенный в перечень ЖНВЛП (далее - жизненно необходимое лекарство), в установленном порядке может быть перерегистрирована (при этом в сторону увеличения - один раз в календарном году). В отдельных случаях такая цена должна быть снижена, например при снижении цены на лекарство в иностранной валюте в стране производителя и (или) в странах, в которых лекарство зарегистрировано и (или) в которые поставляется производителем (ч. 2, 4 ст. 61 Закона N 61-ФЗ).
(Консультация эксперта, 2024)Зарегистрированная предельная отпускная цена производителя на лекарственный препарат, включенный в перечень ЖНВЛП (далее - жизненно необходимое лекарство), в установленном порядке может быть перерегистрирована (при этом в сторону увеличения - один раз в календарном году). В отдельных случаях такая цена должна быть снижена, например при снижении цены на лекарство в иностранной валюте в стране производителя и (или) в странах, в которых лекарство зарегистрировано и (или) в которые поставляется производителем (ч. 2, 4 ст. 61 Закона N 61-ФЗ).
Последние изменения: Закупка лекарств у единственного поставщика по Закону N 44-ФЗ
(КонсультантПлюс, 2025)Цена, зарегистрированная в соответствии с Постановлением Правительства РФ от 03.04.2020 N 441, применяется, если в отношении одного лекарственного препарата имеются решения Минздрава России о госрегистрации предельной отпускной цены производителя в соответствии с этим Постановлением и об обязательной перерегистрации в 2019 - 2020 гг. предельной отпускной цены производителя по Правилам, утвержденным Постановлением Правительства РФ от 29.10.2010 N 865.
(КонсультантПлюс, 2025)Цена, зарегистрированная в соответствии с Постановлением Правительства РФ от 03.04.2020 N 441, применяется, если в отношении одного лекарственного препарата имеются решения Минздрава России о госрегистрации предельной отпускной цены производителя в соответствии с этим Постановлением и об обязательной перерегистрации в 2019 - 2020 гг. предельной отпускной цены производителя по Правилам, утвержденным Постановлением Правительства РФ от 29.10.2010 N 865.
Нормативные акты
Постановление Правительства РФ от 08.04.2025 N 462
"О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения"
(вместе с "Правилами государственной регистрации и перерегистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения", "Правилами ведения государственного реестра предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения", "Правилами установления исполнительными органами субъектов Российской Федерации предельных размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения", "Правилами формирования отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения, организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями, расположенными в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации")Зарегистрированные предельные отпускные цены воспроизведенных, биоаналоговых (биоподобных) лекарственных препаратов иностранного производства, в том числе первичная и (или) вторичная упаковка которых осуществляется в Российской Федерации, цены на которые были перерегистрированы в 2019 - 2020 годах в соответствии с действующими на тот период правилами обязательной перерегистрации в 2019 - 2020 годах зарегистрированных предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения, и не перерегистрированы в соответствии с настоящими Правилами, могут быть перерегистрированы в соответствии с методикой без учета роста курса национальной валюты каждого государства-производителя к рублю со дня принятия решения об обязательной перерегистрации в 2019 - 2020 годах цен на лекарственные препараты по день подачи заявления о перерегистрации в Министерство здравоохранения Российской Федерации с учетом прогнозируемого уровня инфляции, установленного на текущий год федеральным законом о федеральном бюджете на соответствующий финансовый год и плановый период, но не выше величины увеличения, рассчитанной в соответствии с методикой.
"О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения"
(вместе с "Правилами государственной регистрации и перерегистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения", "Правилами ведения государственного реестра предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения", "Правилами установления исполнительными органами субъектов Российской Федерации предельных размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения", "Правилами формирования отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения, организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями, расположенными в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации")Зарегистрированные предельные отпускные цены воспроизведенных, биоаналоговых (биоподобных) лекарственных препаратов иностранного производства, в том числе первичная и (или) вторичная упаковка которых осуществляется в Российской Федерации, цены на которые были перерегистрированы в 2019 - 2020 годах в соответствии с действующими на тот период правилами обязательной перерегистрации в 2019 - 2020 годах зарегистрированных предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения, и не перерегистрированы в соответствии с настоящими Правилами, могут быть перерегистрированы в соответствии с методикой без учета роста курса национальной валюты каждого государства-производителя к рублю со дня принятия решения об обязательной перерегистрации в 2019 - 2020 годах цен на лекарственные препараты по день подачи заявления о перерегистрации в Министерство здравоохранения Российской Федерации с учетом прогнозируемого уровня инфляции, установленного на текущий год федеральным законом о федеральном бюджете на соответствующий финансовый год и плановый период, но не выше величины увеличения, рассчитанной в соответствии с методикой.
Постановление Правительства РФ от 31.10.2020 N 1771
(ред. от 08.04.2025)
"Об утверждении особенностей государственного регулирования предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, и внесении изменений в отдельные акты Правительства Российской Федерации"23. При наличии в отношении одного лекарственного препарата решения Министерства здравоохранения Российской Федерации о перерегистрации предельной отпускной цены на лекарственный препарат в соответствии с настоящим документом, решения Министерства здравоохранения Российской Федерации об обязательной перерегистрации в 2019 - 2020 годах предельной отпускной цены производителя в соответствии с Правилами обязательной перерегистрации в 2019 - 2020 годах зарегистрированных предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 29 октября 2010 г. N 865 "О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов", и (или) решения Министерства здравоохранения Российской Федерации о государственной регистрации предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат в соответствии с особенностями обращения лекарственных препаратов для медицинского применения, которые предназначены для применения в условиях угрозы возникновения, возникновения и ликвидации чрезвычайной ситуации и для организации оказания медицинской помощи лицам, пострадавшим в результате чрезвычайных ситуаций, предупреждения чрезвычайных ситуаций, профилактики и лечения заболеваний, представляющих опасность для окружающих, заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 3 апреля 2020 г. N 441 "Об особенностях обращения лекарственных препаратов для медицинского применения, которые предназначены для применения в условиях угрозы возникновения, возникновения и ликвидации чрезвычайной ситуации и для организации оказания медицинской помощи лицам, пострадавшим в результате чрезвычайных ситуаций, предупреждения чрезвычайных ситуаций, профилактики и лечения заболеваний, представляющих опасность для окружающих, заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов", применению подлежит цена, зарегистрированная в соответствии с настоящим документом.
(ред. от 08.04.2025)
"Об утверждении особенностей государственного регулирования предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, и внесении изменений в отдельные акты Правительства Российской Федерации"23. При наличии в отношении одного лекарственного препарата решения Министерства здравоохранения Российской Федерации о перерегистрации предельной отпускной цены на лекарственный препарат в соответствии с настоящим документом, решения Министерства здравоохранения Российской Федерации об обязательной перерегистрации в 2019 - 2020 годах предельной отпускной цены производителя в соответствии с Правилами обязательной перерегистрации в 2019 - 2020 годах зарегистрированных предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 29 октября 2010 г. N 865 "О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов", и (или) решения Министерства здравоохранения Российской Федерации о государственной регистрации предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат в соответствии с особенностями обращения лекарственных препаратов для медицинского применения, которые предназначены для применения в условиях угрозы возникновения, возникновения и ликвидации чрезвычайной ситуации и для организации оказания медицинской помощи лицам, пострадавшим в результате чрезвычайных ситуаций, предупреждения чрезвычайных ситуаций, профилактики и лечения заболеваний, представляющих опасность для окружающих, заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 3 апреля 2020 г. N 441 "Об особенностях обращения лекарственных препаратов для медицинского применения, которые предназначены для применения в условиях угрозы возникновения, возникновения и ликвидации чрезвычайной ситуации и для организации оказания медицинской помощи лицам, пострадавшим в результате чрезвычайных ситуаций, предупреждения чрезвычайных ситуаций, профилактики и лечения заболеваний, представляющих опасность для окружающих, заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов", применению подлежит цена, зарегистрированная в соответствии с настоящим документом.
Вопрос: Какой установлен порядок регулирования и формирования цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты?
(Подготовлен для системы КонсультантПлюс, 2025)При этом держатель или владелец регистрационного удостоверения лекарственного препарата (уполномоченное им лицо) обязан направить заявление о перерегистрации зарегистрированной предельной отпускной цены в сторону снижения в случаях, указанных в ч. 4 ст. 61 Закона об обращении лекарств.
(Подготовлен для системы КонсультантПлюс, 2025)При этом держатель или владелец регистрационного удостоверения лекарственного препарата (уполномоченное им лицо) обязан направить заявление о перерегистрации зарегистрированной предельной отпускной цены в сторону снижения в случаях, указанных в ч. 4 ст. 61 Закона об обращении лекарств.