Первичная упаковка лекарственного препарата
Подборка наиболее важных документов по запросу Первичная упаковка лекарственного препарата (нормативно–правовые акты, формы, статьи, консультации экспертов и многое другое).
Формы
Статьи, комментарии, ответы на вопросы
Готовое решение: Как закупить лекарственные средства по Закону N 44-ФЗ
(КонсультантПлюс, 2026)Если закупаете раствор для инфузий, можно указать объем препарата в ампуле или флаконе (первичной упаковке). Такой вывод следует из пп. "в" п. 5 Особенностей описания лекарственных препаратов и Письма ФАС России от 18.06.2019 N МЕ/50805/19. В нем ведомство, в частности, отметило, что запрет по пп. "в" п. 5 указанных Особенностей относится к объему препарата, а не к объему упаковки.
(КонсультантПлюс, 2026)Если закупаете раствор для инфузий, можно указать объем препарата в ампуле или флаконе (первичной упаковке). Такой вывод следует из пп. "в" п. 5 Особенностей описания лекарственных препаратов и Письма ФАС России от 18.06.2019 N МЕ/50805/19. В нем ведомство, в частности, отметило, что запрет по пп. "в" п. 5 указанных Особенностей относится к объему препарата, а не к объему упаковки.
Статья: Фармацевтический холодильник
(Подготовлен для системы КонсультантПлюс, 2026)Из разд. 2 Обзора обобщения и анализа правоприменительной практики контрольно-надзорной деятельности Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения за I квартал 2017 года (утв. Росздравнадзором) следует, что фармацевтический холодильник выделяют в качестве оборудования, необходимого для организации надлежащего хранения лекарственных препаратов, позволяющего обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств.
(Подготовлен для системы КонсультантПлюс, 2026)Из разд. 2 Обзора обобщения и анализа правоприменительной практики контрольно-надзорной деятельности Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения за I квартал 2017 года (утв. Росздравнадзором) следует, что фармацевтический холодильник выделяют в качестве оборудования, необходимого для организации надлежащего хранения лекарственных препаратов, позволяющего обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств.
Судебная практика
Позиции судов по спорным вопросам. Бюджетные организации: Закупка лекарственных препаратов по Закону N 223-ФЗ
(КонсультантПлюс, 2026)Заказчик вправе указать в описании объекта закупки требования к форме выпуска (первичной упаковке) лекарственных препаратов, если это обусловлено его потребностями и не ограничивают конкуренцию
(КонсультантПлюс, 2026)Заказчик вправе указать в описании объекта закупки требования к форме выпуска (первичной упаковке) лекарственных препаратов, если это обусловлено его потребностями и не ограничивают конкуренцию
Нормативные акты
Ситуация: Какая информация должна быть указана на упаковке лекарственных средств?
("Электронный журнал "Азбука права", 2026)На первичной упаковке лекарственного средства (за исключением первичной упаковки лекарственных растительных препаратов) по общему правилу должны быть указаны, в частности, следующие сведения (п. п. 5, 30 Требований; п. 1 ч. 1 ст. 46 Закона N 61-ФЗ):
("Электронный журнал "Азбука права", 2026)На первичной упаковке лекарственного средства (за исключением первичной упаковки лекарственных растительных препаратов) по общему правилу должны быть указаны, в частности, следующие сведения (п. п. 5, 30 Требований; п. 1 ч. 1 ст. 46 Закона N 61-ФЗ):
"Государство, общество и личность: пути преодоления вызовов и угроз в информационной сфере: монография"
(отв. ред. Л.К. Терещенко)
("Инфотропик Медиа", 2024)Мониторинг движения лекарственных средств предполагает использование специальной маркировки, наносимой на вторичную упаковку лекарственного препарата, а при ее отсутствии - на первичную упаковку лекарственного препарата. Внедрение системы мониторинга движения лекарственных препаратов реализовывалось на основании соглашения о государственно-частном партнерстве между Минпромторгом России (публичный партнер) и коммерческой организацией ООО "Оператор ЦРПТ" (частный партнер) <504>. Основной задачей оператора является создание, развитие и эксплуатация системы мониторинга, а также взаимодействие с иными информационными системами, осуществляемые по согласованию с Министерством здравоохранения РФ и Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения.
(отв. ред. Л.К. Терещенко)
("Инфотропик Медиа", 2024)Мониторинг движения лекарственных средств предполагает использование специальной маркировки, наносимой на вторичную упаковку лекарственного препарата, а при ее отсутствии - на первичную упаковку лекарственного препарата. Внедрение системы мониторинга движения лекарственных препаратов реализовывалось на основании соглашения о государственно-частном партнерстве между Минпромторгом России (публичный партнер) и коммерческой организацией ООО "Оператор ЦРПТ" (частный партнер) <504>. Основной задачей оператора является создание, развитие и эксплуатация системы мониторинга, а также взаимодействие с иными информационными системами, осуществляемые по согласованию с Министерством здравоохранения РФ и Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения.
"Комментарий к Федеральному закону от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств"
(постатейный)
(2-е издание, переработанное и дополненное)
(Борисов А.Н.)
("Юстицинформ", 2026)1) на их первичной упаковке (за исключением первичной упаковки лекарственных растительных препаратов; указание на такое исключение введено с 26 октября 2010 г. Законом 2010 г. N 271-ФЗ, принятым в части введения механизма защиты интеллектуальной собственности фармацевтических производителей) хорошо читаемым шрифтом на русском языке указаны наименование лекарственного препарата (международное непатентованное, или группировочное (указание на такое наименование включено с 1 июля 2015 г. Законом 2014 г. N 429-ФЗ, принятым в том числе в целях устранения пробелов в области терминологии), или химическое, или торговое наименование), номер серии, дата выпуска (для иммунобиологических лекарственных препаратов), срок годности, дозировка или концентрация, объем, активность в единицах действия или количество доз (до внесения с 26 октября 2010 г. упомянутым выше Законом 2010 г. N 271-ФЗ изменения говорилось "доза и форма выпуска, объем и количество доз (для иммунобиологических лекарственных препаратов)");
(постатейный)
(2-е издание, переработанное и дополненное)
(Борисов А.Н.)
("Юстицинформ", 2026)1) на их первичной упаковке (за исключением первичной упаковки лекарственных растительных препаратов; указание на такое исключение введено с 26 октября 2010 г. Законом 2010 г. N 271-ФЗ, принятым в части введения механизма защиты интеллектуальной собственности фармацевтических производителей) хорошо читаемым шрифтом на русском языке указаны наименование лекарственного препарата (международное непатентованное, или группировочное (указание на такое наименование включено с 1 июля 2015 г. Законом 2014 г. N 429-ФЗ, принятым в том числе в целях устранения пробелов в области терминологии), или химическое, или торговое наименование), номер серии, дата выпуска (для иммунобиологических лекарственных препаратов), срок годности, дозировка или концентрация, объем, активность в единицах действия или количество доз (до внесения с 26 октября 2010 г. упомянутым выше Законом 2010 г. N 271-ФЗ изменения говорилось "доза и форма выпуска, объем и количество доз (для иммунобиологических лекарственных препаратов)");
Статья: Применение ч. 1.1 ст. 33 Закона N 44-ФЗ при подготовке описания объекта закупки на медицинские изделия и лекарственные препараты
(Александров Г.)
("Прогосзаказ.рф", 2025, N 5)Выписка из решения УФАС. В рассматриваемом случае заказчиком не доказано, что объем наполнения первичной упаковки лекарственного препарата с МНН Иммуноглобулин человека нормальный 100 мл имеет преимущество в применении по сравнению с тем же лекарственным препаратом с той же дозировкой, но в объеме наполнения первичной упаковки 50 мл.
(Александров Г.)
("Прогосзаказ.рф", 2025, N 5)Выписка из решения УФАС. В рассматриваемом случае заказчиком не доказано, что объем наполнения первичной упаковки лекарственного препарата с МНН Иммуноглобулин человека нормальный 100 мл имеет преимущество в применении по сравнению с тем же лекарственным препаратом с той же дозировкой, но в объеме наполнения первичной упаковки 50 мл.
"Руководство по рассмотрению заявок в соответствии с Законом N 44-ФЗ"
(Гурин О.Ю.)
("НОК", "Печатный Двор", 2024)Цитата. Не требуют регистрации медицинские изделия, представляющие собой укладки, наборы, комплекты и аптечки, состоящие из зарегистрированных медицинских изделий (за исключением медицинских изделий, связанных с источником энергии или оборудованных источником энергии) и/или лекарственных препаратов, объединенных общей упаковкой, при условии сохранения вторичной (потребительской) упаковки или первичной упаковки лекарственного препарата в случае, если вторичная (потребительская) упаковка не предусмотрена, производителя (изготовителя) каждого из изделий и/или лекарственных препаратов, входящих в указанные укладки, наборы, комплекты и аптечки, и при условии сохранения ее маркировки.
(Гурин О.Ю.)
("НОК", "Печатный Двор", 2024)Цитата. Не требуют регистрации медицинские изделия, представляющие собой укладки, наборы, комплекты и аптечки, состоящие из зарегистрированных медицинских изделий (за исключением медицинских изделий, связанных с источником энергии или оборудованных источником энергии) и/или лекарственных препаратов, объединенных общей упаковкой, при условии сохранения вторичной (потребительской) упаковки или первичной упаковки лекарственного препарата в случае, если вторичная (потребительская) упаковка не предусмотрена, производителя (изготовителя) каждого из изделий и/или лекарственных препаратов, входящих в указанные укладки, наборы, комплекты и аптечки, и при условии сохранения ее маркировки.