Обращение медицинских изделий
Подборка наиболее важных документов по запросу Обращение медицинских изделий (нормативно–правовые акты, формы, статьи, консультации экспертов и многое другое).
Формы документов
Судебная практика
Статьи, комментарии, ответы на вопросы
Статья: Анализ законодательства о государственном контроле за обращением медицинских изделий
(Куджаев В.Н.)
("Административное право и процесс", 2024, N 4)"Административное право и процесс", 2024, N 4
(Куджаев В.Н.)
("Административное право и процесс", 2024, N 4)"Административное право и процесс", 2024, N 4
Статья: Актуальные вопросы обращения медицинских изделий
(Полинская Т.А., Шишов М.А.)
("Медицинское право", 2021, N 1)"Медицинское право", 2021, N 1
(Полинская Т.А., Шишов М.А.)
("Медицинское право", 2021, N 1)"Медицинское право", 2021, N 1
Нормативные акты
Обзор: "Перечень антикризисных мер"
(КонсультантПлюс, 2024)Установлены особенности обращения и госрегистрации медизделий в случае их дефектуры или риска ее возникновения, в частности:
(КонсультантПлюс, 2024)Установлены особенности обращения и госрегистрации медизделий в случае их дефектуры или риска ее возникновения, в частности:
Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ
(ред. от 25.12.2023)
"Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"
(с изм. и доп., вступ. в силу с 01.04.2024)3. Обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение. Производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия. Требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
(ред. от 25.12.2023)
"Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"
(с изм. и доп., вступ. в силу с 01.04.2024)3. Обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение. Производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия. Требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.