Недоброкачественное медицинское изделие
Подборка наиболее важных документов по запросу Недоброкачественное медицинское изделие (нормативно–правовые акты, формы, статьи, консультации экспертов и многое другое).
Судебная практика
Статьи, комментарии, ответы на вопросы
"Комментарий к Уголовному кодексу Российской Федерации"
(постатейный)
(9-е издание, переработанное и дополненное)
(под ред. Г.А. Есакова)
("Проспект", 2021)Статья 238.1. Обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных биологически активных добавок
(постатейный)
(9-е издание, переработанное и дополненное)
(под ред. Г.А. Есакова)
("Проспект", 2021)Статья 238.1. Обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных биологически активных добавок
Статья: Особенности нормативно-правового регулирования медицинских изделий в 2022 г.: опыт проведения "регуляторной гильотины" на предмет соответствия конституционному праву на медицинскую помощь
(Нестеров С.С.)
("Медицинское право", 2022, N 4)Несмотря на то что данный порядок во многом повторяет ныне действующие Правила, в нем имеются и некоторые нововведения. В частности, устанавливается, что фальсифицированные и недоброкачественные медицинские изделия подлежат уничтожению или вывозу с территории Российской Федерации, а контрафактные - изъятию из обращения и последующему уничтожению в силу решения суда. Решение об уничтожении соответствующего медицинского изделия по результатам государственного контроля за обращением медицинских изделий может быть принято как непосредственно Росздравнадзором, так и его территориальными органами. В указанном решении должен быть указан также способ уничтожения изъятых медицинских изделий. Наконец, лица, которые осуществили ввоз медицинского изделия для обращения на территории Российской Федерации, должны будут осуществить их вывоз за свой счет, если номера серий, партий, лотов таких изделий, их идентификационные признаки идентичны выявленным фальсифицированным (недоброкачественным) медицинским изделиям.
(Нестеров С.С.)
("Медицинское право", 2022, N 4)Несмотря на то что данный порядок во многом повторяет ныне действующие Правила, в нем имеются и некоторые нововведения. В частности, устанавливается, что фальсифицированные и недоброкачественные медицинские изделия подлежат уничтожению или вывозу с территории Российской Федерации, а контрафактные - изъятию из обращения и последующему уничтожению в силу решения суда. Решение об уничтожении соответствующего медицинского изделия по результатам государственного контроля за обращением медицинских изделий может быть принято как непосредственно Росздравнадзором, так и его территориальными органами. В указанном решении должен быть указан также способ уничтожения изъятых медицинских изделий. Наконец, лица, которые осуществили ввоз медицинского изделия для обращения на территории Российской Федерации, должны будут осуществить их вывоз за свой счет, если номера серий, партий, лотов таких изделий, их идентификационные признаки идентичны выявленным фальсифицированным (недоброкачественным) медицинским изделиям.
Нормативные акты
Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ
(ред. от 25.12.2023)
"Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"
(с изм. и доп., вступ. в силу с 05.01.2024)13. Недоброкачественное медицинское изделие - медицинское изделие, которое не соответствует требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке, нормативной, технической и эксплуатационной документации и которое не может быть безопасно использовано по назначению, установленному производителем (изготовителем).
(ред. от 25.12.2023)
"Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"
(с изм. и доп., вступ. в силу с 05.01.2024)13. Недоброкачественное медицинское изделие - медицинское изделие, которое не соответствует требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке, нормативной, технической и эксплуатационной документации и которое не может быть безопасно использовано по назначению, установленному производителем (изготовителем).