Назначение незарегистрированных препаратов
Подборка наиболее важных документов по запросу Назначение незарегистрированных препаратов (нормативно–правовые акты, формы, статьи, консультации экспертов и многое другое).
Статьи, комментарии, ответы на вопросы
Статья: Риск-ориентированная модель в системе ОМС: проблема применения лекарственных средств "вне инструкции"
(Старченко А.А.)
("Медицинское право", 2021, N 5)М.Н. Сомова и Г.А. Батищева (2016) классифицируют назначение off-label следующим образом: 1) использование противопоказанного лекарственного средства; 2) назначение препарата по новым, не зарегистрированным и не указанным в инструкции показаниям; 3) использование для другой категории пациентов (дети, беременные); 4) назначение нерациональных лекарственных комбинаций; 5) выбор другого режима дозирования, пути введения <3>.
(Старченко А.А.)
("Медицинское право", 2021, N 5)М.Н. Сомова и Г.А. Батищева (2016) классифицируют назначение off-label следующим образом: 1) использование противопоказанного лекарственного средства; 2) назначение препарата по новым, не зарегистрированным и не указанным в инструкции показаниям; 3) использование для другой категории пациентов (дети, беременные); 4) назначение нерациональных лекарственных комбинаций; 5) выбор другого режима дозирования, пути введения <3>.
Статья: Обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств (ст. 238.1 УК РФ): вопросы квалификации
(Молчанов Д.М., Куликов А.С.)
("Закон", 2022, N 8)Дело в том, что наличие в норме такого признака состава, как последствия или угроза их наступления, на порядок осложняет применение этой нормы. В действующей редакции ст. 238.1 УК РФ законодатель, вероятно, исходит из того, что возможной потенциальной (хотя и не требующей специального установления в процессуальном порядке) угрозы здоровью населения от действий с фальсифицированными, недоброкачественными и незарегистрированными лекарственными средствами достаточно для назначения уголовной ответственности за подобные действия. То есть законодатель по сути презюмирует опасность названных действий для здоровья населения. При этом презумпция является неопровержимой: доказывание обратного не исключает уголовной ответственности. Установление же минимального стоимостного порога в 100 000 руб. исключает запуск затратного уголовно-правового механизма к незначительным по масштабу деяниям. К тому же отсутствие в основном составе указания на последствия и угрозу их наступления позволяет попутно решить и еще одну задачу: защитить не только здоровье населения, но и добросовестных производителей и поставщиков лекарственных средств от их криминальных конкурентов, поскольку экономический вред или угроза вреда добросовестным участникам рынка не зависит от свойства предмета представлять угрозу для здоровья населения.
(Молчанов Д.М., Куликов А.С.)
("Закон", 2022, N 8)Дело в том, что наличие в норме такого признака состава, как последствия или угроза их наступления, на порядок осложняет применение этой нормы. В действующей редакции ст. 238.1 УК РФ законодатель, вероятно, исходит из того, что возможной потенциальной (хотя и не требующей специального установления в процессуальном порядке) угрозы здоровью населения от действий с фальсифицированными, недоброкачественными и незарегистрированными лекарственными средствами достаточно для назначения уголовной ответственности за подобные действия. То есть законодатель по сути презюмирует опасность названных действий для здоровья населения. При этом презумпция является неопровержимой: доказывание обратного не исключает уголовной ответственности. Установление же минимального стоимостного порога в 100 000 руб. исключает запуск затратного уголовно-правового механизма к незначительным по масштабу деяниям. К тому же отсутствие в основном составе указания на последствия и угрозу их наступления позволяет попутно решить и еще одну задачу: защитить не только здоровье населения, но и добросовестных производителей и поставщиков лекарственных средств от их криминальных конкурентов, поскольку экономический вред или угроза вреда добросовестным участникам рынка не зависит от свойства предмета представлять угрозу для здоровья населения.
Нормативные акты
Постановление Правительства РФ от 01.06.2021 N 853
(ред. от 10.08.2023)
"Об утверждении Правил ввоза лекарственных средств для медицинского применения в Российскую Федерацию и признании утратившими силу некоторых актов и отдельных положений некоторых актов Правительства Российской Федерации"копия протокола заключения врачебной комиссии либо консилиума врачей федерального учреждения (врачебной комиссии либо консилиума врачей структурного подразделения научного или образовательного федерального учреждения), в котором оказывается медицинская помощь пациенту, подписанного руководителем учреждения (руководителем структурного подразделения научного или образовательного федерального учреждения, лицом, исполняющим обязанности руководителя учреждения, либо уполномоченным лицом в должности не ниже руководителя структурного подразделения научного или образовательного федерального учреждения, его заместителя, в сферу деятельности которого входят вопросы организации медицинской помощи), о назначении пациенту незарегистрированного лекарственного препарата для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям (с указанием торгового наименования либо международного непатентованного наименования, лекарственной формы, дозировки и количества незарегистрированного лекарственного препарата и обоснованием необходимости его ввоза), или обращение уполномоченного исполнительного органа субъекта Российской Федерации о необходимости ввоза незарегистрированного лекарственного препарата для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента с приложением копии протокола решения врачебной комиссии либо консилиума врачей учреждения субъекта Российской Федерации, в котором оказывается медицинская помощь пациенту, подписанного руководителем учреждения либо лицом, исполняющим его обязанности, о назначении пациенту незарегистрированного лекарственного препарата для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям (с указанием торгового наименования либо международного непатентованного наименования, лекарственной формы, дозировки и количества незарегистрированного лекарственного препарата), или копия решения экспертного совета Фонда об обеспечении конкретного ребенка с тяжелым жизнеугрожающим и хроническим заболеванием, в том числе редким (орфанным) заболеванием, в отношении которого Фондом реализуется дополнительный механизм организации и финансового обеспечения оказания медицинской помощи (при необходимости за пределами Российской Федерации), обеспечения лекарственными препаратами и медицинскими изделиями, в том числе не зарегистрированными в Российской Федерации, и техническими средствами реабилитации, не входящими в федеральный перечень реабилитационных мероприятий, технических средств реабилитации и услуг, предоставляемых инвалиду (далее - поддержка), или конкретного гражданина с тяжелым жизнеугрожающим и хроническим заболеванием, в том числе редким (орфанным) заболеванием, который получал поддержку в рамках деятельности Фонда до достижения им 18-летнего возраста и обеспечение оказания поддержки которому осуществляется Фондом в течение одного года после достижения им 18-летнего возраста (далее - дети с орфанными заболеваниями), незарегистрированным лекарственным препаратом (с указанием торгового наименования либо международного непатентованного наименования, лекарственной формы, дозировки и количества незарегистрированного лекарственного препарата), или выписка из такого решения экспертного совета Фонда (с указанием торгового наименования либо международного непатентованного наименования, лекарственной формы, дозировки и количества незарегистрированного лекарственного препарата);
(ред. от 10.08.2023)
"Об утверждении Правил ввоза лекарственных средств для медицинского применения в Российскую Федерацию и признании утратившими силу некоторых актов и отдельных положений некоторых актов Правительства Российской Федерации"копия протокола заключения врачебной комиссии либо консилиума врачей федерального учреждения (врачебной комиссии либо консилиума врачей структурного подразделения научного или образовательного федерального учреждения), в котором оказывается медицинская помощь пациенту, подписанного руководителем учреждения (руководителем структурного подразделения научного или образовательного федерального учреждения, лицом, исполняющим обязанности руководителя учреждения, либо уполномоченным лицом в должности не ниже руководителя структурного подразделения научного или образовательного федерального учреждения, его заместителя, в сферу деятельности которого входят вопросы организации медицинской помощи), о назначении пациенту незарегистрированного лекарственного препарата для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям (с указанием торгового наименования либо международного непатентованного наименования, лекарственной формы, дозировки и количества незарегистрированного лекарственного препарата и обоснованием необходимости его ввоза), или обращение уполномоченного исполнительного органа субъекта Российской Федерации о необходимости ввоза незарегистрированного лекарственного препарата для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента с приложением копии протокола решения врачебной комиссии либо консилиума врачей учреждения субъекта Российской Федерации, в котором оказывается медицинская помощь пациенту, подписанного руководителем учреждения либо лицом, исполняющим его обязанности, о назначении пациенту незарегистрированного лекарственного препарата для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям (с указанием торгового наименования либо международного непатентованного наименования, лекарственной формы, дозировки и количества незарегистрированного лекарственного препарата), или копия решения экспертного совета Фонда об обеспечении конкретного ребенка с тяжелым жизнеугрожающим и хроническим заболеванием, в том числе редким (орфанным) заболеванием, в отношении которого Фондом реализуется дополнительный механизм организации и финансового обеспечения оказания медицинской помощи (при необходимости за пределами Российской Федерации), обеспечения лекарственными препаратами и медицинскими изделиями, в том числе не зарегистрированными в Российской Федерации, и техническими средствами реабилитации, не входящими в федеральный перечень реабилитационных мероприятий, технических средств реабилитации и услуг, предоставляемых инвалиду (далее - поддержка), или конкретного гражданина с тяжелым жизнеугрожающим и хроническим заболеванием, в том числе редким (орфанным) заболеванием, который получал поддержку в рамках деятельности Фонда до достижения им 18-летнего возраста и обеспечение оказания поддержки которому осуществляется Фондом в течение одного года после достижения им 18-летнего возраста (далее - дети с орфанными заболеваниями), незарегистрированным лекарственным препаратом (с указанием торгового наименования либо международного непатентованного наименования, лекарственной формы, дозировки и количества незарегистрированного лекарственного препарата), или выписка из такого решения экспертного совета Фонда (с указанием торгового наименования либо международного непатентованного наименования, лекарственной формы, дозировки и количества незарегистрированного лекарственного препарата);
"Обзор практики рассмотрения судами дел по спорам, связанным с реализацией мер социальной поддержки отдельных категорий граждан"
(утв. Президиумом Верховного Суда РФ 17.06.2020)Разрешая спор, суд первой инстанции установил совокупность юридически значимых обстоятельств, а именно: наличие у А. редкого (орфанного) наследственного заболевания и статуса ребенка-инвалида вследствие этого заболевания, нуждаемость А. по жизненным показаниям в лечении лекарственным препаратом, не зарегистрированным на территории Российской Федерации, назначение данного препарата как единственно возможного варианта лечения решением врачебной комиссии и консилиумом врачей Российской детской клинической больницы, а также консилиумом врачей областной детской клинической больницы.
(утв. Президиумом Верховного Суда РФ 17.06.2020)Разрешая спор, суд первой инстанции установил совокупность юридически значимых обстоятельств, а именно: наличие у А. редкого (орфанного) наследственного заболевания и статуса ребенка-инвалида вследствие этого заболевания, нуждаемость А. по жизненным показаниям в лечении лекарственным препаратом, не зарегистрированным на территории Российской Федерации, назначение данного препарата как единственно возможного варианта лечения решением врачебной комиссии и консилиумом врачей Российской детской клинической больницы, а также консилиумом врачей областной детской клинической больницы.