Медицинское изделие без регистрационного удостоверения
Подборка наиболее важных документов по запросу Медицинское изделие без регистрационного удостоверения (нормативно–правовые акты, формы, статьи, консультации экспертов и многое другое).
Судебная практика
Подборка судебных решений за 2023 год: Статья 38 "Медицинские изделия" Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации""Реализация медицинских изделий, не имеющих регистрационных удостоверений, запрещена и является грубым нарушением обязательных требований к обращению медицинских изделий (ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"). По смыслу действующего законодательства РФ, такие медицинские изделия признаются недоброкачественными.
Перспективы и риски арбитражного спора: Обжалование актов антимонопольных органов в сфере закупок для государственных и муниципальных нужд. Проведение закупки: Заказчик не согласен с наличием нарушений при рассмотрении заявок
(КонсультантПлюс, 2025)отклоненный Участник представил регистрационное удостоверение на медицинское изделие без приложений
(КонсультантПлюс, 2025)отклоненный Участник представил регистрационное удостоверение на медицинское изделие без приложений
Статьи, комментарии, ответы на вопросы
Вопрос: Об НДС при реализации медицинских изделий, регистрация которых произведена без выдачи регистрационного удостоверения на медицинское изделие (изделие медицинского назначения (медицинскую технику)).
(Письмо Минфина России от 20.08.2025 N 03-07-07/81197)Вопрос: Об НДС при реализации медицинских изделий, регистрация которых произведена без выдачи регистрационного удостоверения на медицинское изделие (изделие медицинского назначения (медицинскую технику)).
(Письмо Минфина России от 20.08.2025 N 03-07-07/81197)Вопрос: Об НДС при реализации медицинских изделий, регистрация которых произведена без выдачи регистрационного удостоверения на медицинское изделие (изделие медицинского назначения (медицинскую технику)).
Вопрос: Об НДС при реализации медицинских изделий, регистрация которых произведена без выдачи регистрационного удостоверения.
(Письмо Минфина России от 25.07.2025 N 03-07-07/72278)Вопрос: Об НДС при реализации медицинских изделий, регистрация которых произведена без выдачи регистрационного удостоверения.
(Письмо Минфина России от 25.07.2025 N 03-07-07/72278)Вопрос: Об НДС при реализации медицинских изделий, регистрация которых произведена без выдачи регистрационного удостоверения.
Нормативные акты
Приказ Росздравнадзора от 09.12.2024 N 6976
"Об утверждении Программы профилактики рисков причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий в 2025 году"
(вместе с "Программой профилактики рисков причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий в 2025 году", утв. Общественным советом при Росздравнадзоре, протокол от 06.12.2024 N 1)- реализация и применение незарегистрированных медицинских изделий, не имеющих регистрационных удостоверений или с регистрационным удостоверением, срок действия которого истек, или медицинских изделий с характеристиками и материалами, отличными от указанных в комплекте регистрационной документации;
"Об утверждении Программы профилактики рисков причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий в 2025 году"
(вместе с "Программой профилактики рисков причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий в 2025 году", утв. Общественным советом при Росздравнадзоре, протокол от 06.12.2024 N 1)- реализация и применение незарегистрированных медицинских изделий, не имеющих регистрационных удостоверений или с регистрационным удостоверением, срок действия которого истек, или медицинских изделий с характеристиками и материалами, отличными от указанных в комплекте регистрационной документации;
Приказ Росздравнадзора от 22.12.2023 N 9541
"Об утверждении Программы профилактики рисков причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий в 2024 году"- реализация и применение незарегистрированных медицинских изделий, не имеющих регистрационных удостоверений или с регистрационным удостоверением, срок действия которого истек, или медицинских изделий с характеристиками и материалами, отличными от указанных в комплекте регистрационной документации;
"Об утверждении Программы профилактики рисков причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий в 2024 году"- реализация и применение незарегистрированных медицинских изделий, не имеющих регистрационных удостоверений или с регистрационным удостоверением, срок действия которого истек, или медицинских изделий с характеристиками и материалами, отличными от указанных в комплекте регистрационной документации;
"Медицинское уголовное право: монография"
(отв. ред. А.И. Рарог)
("Проспект", 2022)Анализ нормативного материала в сфере государственной регистрации лекарственных средств и медицинских изделий <1> показывает, что производитель зарегистрированных лекарственных средств или медицинских изделий может не иметь регистрационного удостоверения, например в случае утраты, и восстановить его, уплатив государственную пошлину. Незарегистрированными лекарственными средствами могут являться препараты, прошедшие регистрацию, но лишившиеся ее в связи с окончанием срока или отмены.
(отв. ред. А.И. Рарог)
("Проспект", 2022)Анализ нормативного материала в сфере государственной регистрации лекарственных средств и медицинских изделий <1> показывает, что производитель зарегистрированных лекарственных средств или медицинских изделий может не иметь регистрационного удостоверения, например в случае утраты, и восстановить его, уплатив государственную пошлину. Незарегистрированными лекарственными средствами могут являться препараты, прошедшие регистрацию, но лишившиеся ее в связи с окончанием срока или отмены.
"НДС: практика исчисления и уплаты"
(8-е издание, переработанное и дополненное)
(Крутякова Т.Л.)
("АйСи Групп", 2023)При реализации составных частей медицинского изделия без наличия регистрационного удостоверения на данные составные части с указанием кодов, предусмотренных Перечнем, освобождение от налога на добавленную стоимость не применяется (письмо Минфина России от 05.04.2019 N 03-07-11/23962).
(8-е издание, переработанное и дополненное)
(Крутякова Т.Л.)
("АйСи Групп", 2023)При реализации составных частей медицинского изделия без наличия регистрационного удостоверения на данные составные части с указанием кодов, предусмотренных Перечнем, освобождение от налога на добавленную стоимость не применяется (письмо Минфина России от 05.04.2019 N 03-07-11/23962).
Статья: Медицинское изделие как предмет незаконного обращения, предусмотренного ст. 238.1 УК РФ (статья вторая)
(Козырева Д.К.)
("Уголовное право", 2025, N 9)Так, Б., зная, что реализуемые ею медицинские изделия являются фальсифицированными и не имеют соответствующего регистрационного удостоверения, выданного в установленном порядке, осуществила поставку в медицинское учреждение фальсифицированных медицинских изделий, представив при этом уполномоченным лицам заказчика ложную информацию о производителе защитных масок (регистрационное удостоверение***) <21>. Таким образом, представив регистрационное удостоверение на "оригинальную" продукцию, лицо ввело в заблуждение заказчика относительно фактического производителя продукции.
(Козырева Д.К.)
("Уголовное право", 2025, N 9)Так, Б., зная, что реализуемые ею медицинские изделия являются фальсифицированными и не имеют соответствующего регистрационного удостоверения, выданного в установленном порядке, осуществила поставку в медицинское учреждение фальсифицированных медицинских изделий, представив при этом уполномоченным лицам заказчика ложную информацию о производителе защитных масок (регистрационное удостоверение***) <21>. Таким образом, представив регистрационное удостоверение на "оригинальную" продукцию, лицо ввело в заблуждение заказчика относительно фактического производителя продукции.
Тематический выпуск: Судебная практика по налоговым и финансовым спорам. 2024 год
(под ред. А.В. Брызгалина)
("Налоги и финансовое право", 2025, N 4)(+) 2. По мнению таможенного органа, при реализации товара для целей освобождения от уплаты НДС по п. 2 ст. 150 НК РФ необходимо однозначно идентифицировать декларируемый товар как медицинское изделие, на которое выдано регистрационное удостоверение. При реализации составных частей медицинского изделия без наличия регистрационного удостоверения на данные составные части с указанием кодов, предусмотренных Перечнем, утвержденным постановлением Правительства РФ, льгота в виде освобождения от НДС не применяется.
(под ред. А.В. Брызгалина)
("Налоги и финансовое право", 2025, N 4)(+) 2. По мнению таможенного органа, при реализации товара для целей освобождения от уплаты НДС по п. 2 ст. 150 НК РФ необходимо однозначно идентифицировать декларируемый товар как медицинское изделие, на которое выдано регистрационное удостоверение. При реализации составных частей медицинского изделия без наличия регистрационного удостоверения на данные составные части с указанием кодов, предусмотренных Перечнем, утвержденным постановлением Правительства РФ, льгота в виде освобождения от НДС не применяется.
Тематический выпуск: Корпоративные отношения, договоры и прочее: из практики гражданско-правового консультирования
(под ред. А.В. Брызгалина)
("Налоги и финансовое право", 2022, N 12)(+) 2. По мнению таможенного органа, при ввозе товара для целей освобождения от уплаты НДС необходимо однозначно идентифицировать декларируемый товар как медицинское изделие, на которое выдано регистрационное удостоверение (п. 2 ст. 150 НК РФ). При ввозе составных частей медицинского изделия без наличия регистрационного удостоверения на них льгота в виде освобождения от НДС не применяется.
(под ред. А.В. Брызгалина)
("Налоги и финансовое право", 2022, N 12)(+) 2. По мнению таможенного органа, при ввозе товара для целей освобождения от уплаты НДС необходимо однозначно идентифицировать декларируемый товар как медицинское изделие, на которое выдано регистрационное удостоверение (п. 2 ст. 150 НК РФ). При ввозе составных частей медицинского изделия без наличия регистрационного удостоверения на них льгота в виде освобождения от НДС не применяется.
"НДС: практика исчисления и уплаты"
(9-е издание, переработанное и дополненное)
(Крутякова Т.Л.)
("АйСи Групп", 2024)При реализации составных частей медицинского изделия без наличия регистрационного удостоверения на данные составные части с указанием кодов, предусмотренных Перечнем, освобождение от налога на добавленную стоимость не применяется (Письмо Минфина России от 05.04.2019 N 03-07-11/23962).
(9-е издание, переработанное и дополненное)
(Крутякова Т.Л.)
("АйСи Групп", 2024)При реализации составных частей медицинского изделия без наличия регистрационного удостоверения на данные составные части с указанием кодов, предусмотренных Перечнем, освобождение от налога на добавленную стоимость не применяется (Письмо Минфина России от 05.04.2019 N 03-07-11/23962).