Медицинские изделия не подлежащие государственной регистрации
Подборка наиболее важных документов по запросу Медицинские изделия не подлежащие государственной регистрации (нормативно–правовые акты, формы, статьи, консультации экспертов и многое другое).
Судебная практика
Подборка судебных решений за 2022 год: Статья 150 "Ввоз товаров на территорию Российской Федерации и иные территории, находящиеся под ее юрисдикцией, не подлежащий налогообложению (освобождаемый от налогообложения)" главы 21 "Налог на добавленную стоимость" НК РФ"Разрешая спор, суды первой и апелляционной инстанций, руководствуясь положениями статей 198, 200 АПК РФ, статей 149, 150, 164 Налогового кодекса Российской Федерации (далее - НК РФ), статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", нормами Перечня медицинских товаров, реализация которых на территории Российской Федерации и ввоз которых на территорию Российской Федерации и иные территории, находящиеся под ее юрисдикцией, не подлежат обложению (освобождаются от обложения) налогом на добавленную стоимость, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.09.2015 N 1042 (далее - Перечень), приняв во внимание Правила государственной регистрации медицинских изделий, утвержденные Постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 N 1416, пришли к выводу о том, что представленное обществом регистрационное удостоверение с кодом ОКП 93 9800 в отношении рассматриваемых товаров, задекларированных по названным ДТ не является основанием для предоставления льготы по уплате НДС."
Статьи, комментарии, ответы на вопросы
Вопрос: Какие изделия, относящиеся к медицинским, не подлежат государственной регистрации?
("Официальный сайт Росздравнадзора", 2021)"Официальный сайт Росздравнадзора roszdravnadzor.gov.ru", 2021
("Официальный сайт Росздравнадзора", 2021)"Официальный сайт Росздравнадзора roszdravnadzor.gov.ru", 2021
Статья: Сложные вопросы медицинских закупок
(Александров Г.)
("Прогосзаказ.рф", 2019, N 6)Положения документации были обжалованы одним из участников закупки, который сослался на письмо Росздравнадзора от 12.07.2017 N 09-У-17224 и письмо Минздрава России от 31.07.2017 N 20-2/3079596-1023. В этих письмах указывалось, что производство и продажа медицинских пиявок не требуют получения лицензии на производство лекарственных средств и на фармацевтическую деятельность, поскольку медицинская пиявка представляет собой живой организм и не может быть отнесена ни к лекарственным препаратам, ни к медицинским изделиям, не подлежит государственной регистрации и включению в ГРЛС как лекарственный препарат, а также государственной регистрации как медицинское изделие.
(Александров Г.)
("Прогосзаказ.рф", 2019, N 6)Положения документации были обжалованы одним из участников закупки, который сослался на письмо Росздравнадзора от 12.07.2017 N 09-У-17224 и письмо Минздрава России от 31.07.2017 N 20-2/3079596-1023. В этих письмах указывалось, что производство и продажа медицинских пиявок не требуют получения лицензии на производство лекарственных средств и на фармацевтическую деятельность, поскольку медицинская пиявка представляет собой живой организм и не может быть отнесена ни к лекарственным препаратам, ни к медицинским изделиям, не подлежит государственной регистрации и включению в ГРЛС как лекарственный препарат, а также государственной регистрации как медицинское изделие.
Нормативные акты
Федеральный закон от 29.06.2015 N 160-ФЗ
(ред. от 26.07.2019)
"О международном медицинском кластере и внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации""5. Медицинские изделия, которые изготовлены по индивидуальным заказам пациентов, к которым предъявляются специальные требования по назначению медицинских работников и которые предназначены исключительно для личного использования конкретным пациентом, а также медицинские изделия, предназначенные для использования на территории международного медицинского кластера, государственной регистрации не подлежат. На указанные медицинские изделия не распространяются положения части 3 настоящей статьи, предусматривающие разработку производителем (изготовителем) медицинского изделия технической и (или) эксплуатационной документации.".
(ред. от 26.07.2019)
"О международном медицинском кластере и внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации""5. Медицинские изделия, которые изготовлены по индивидуальным заказам пациентов, к которым предъявляются специальные требования по назначению медицинских работников и которые предназначены исключительно для личного использования конкретным пациентом, а также медицинские изделия, предназначенные для использования на территории международного медицинского кластера, государственной регистрации не подлежат. На указанные медицинские изделия не распространяются положения части 3 настоящей статьи, предусматривающие разработку производителем (изготовителем) медицинского изделия технической и (или) эксплуатационной документации.".