Приемка маркированных лекарственных
Подборка наиболее важных документов по запросу Приемка маркированных лекарственных (нормативно–правовые акты, формы, статьи, консультации экспертов и многое другое).
Статьи, комментарии, ответы на вопросы
"Медицинское уголовное право: монография"
(отв. ред. А.И. Рарог)
("Проспект", 2022)Согласно ст. 4 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", производство лекарственных средств представляет собой деятельность по производству лекарственных средств организациями - производителями лекарственных средств на одной стадии, нескольких или всех стадиях технологического процесса, а также по хранению и реализации произведенных лекарственных средств. Такая деятельность может включать в себя осуществление операций и контроля, связанных с приемкой материалов, технологическим процессом, упаковкой, переупаковкой, маркировкой, перемаркировкой, выпуском, хранением и реализацией произведенных лекарственных средств и фармацевтических субстанций <1>.
(отв. ред. А.И. Рарог)
("Проспект", 2022)Согласно ст. 4 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", производство лекарственных средств представляет собой деятельность по производству лекарственных средств организациями - производителями лекарственных средств на одной стадии, нескольких или всех стадиях технологического процесса, а также по хранению и реализации произведенных лекарственных средств. Такая деятельность может включать в себя осуществление операций и контроля, связанных с приемкой материалов, технологическим процессом, упаковкой, переупаковкой, маркировкой, перемаркировкой, выпуском, хранением и реализацией произведенных лекарственных средств и фармацевтических субстанций <1>.
Статья: Современные способы борьбы с производством и обращением фальсифицированных, контрафактных и незарегистрированных лекарственных препаратов в России
(Арабян М.С., Николаев С.Г.)
("Таможенное дело", 2020, N 4)В соответствии с п. 7 ст. 67 измененного Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Федеральный закон N 61-ФЗ) юридические и физические (индивидуальные предприниматели) лица, производящие, хранящие, ввозящие, отпускающие, реализующие, передающие, применяющие и уничтожающие лекарства для медицинского применения, обязаны вносить информацию об этих лекарственных препаратах в новую систему мониторинга <6>. По сути, данные в автоматическом режиме будут поступать в информационную систему с момента нанесения производителем QR-кода на упаковку лекарства и внесения данных в ГИС "Маркировка", а далее при сканировании QR-кода при приемке и сбыте товара.
(Арабян М.С., Николаев С.Г.)
("Таможенное дело", 2020, N 4)В соответствии с п. 7 ст. 67 измененного Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Федеральный закон N 61-ФЗ) юридические и физические (индивидуальные предприниматели) лица, производящие, хранящие, ввозящие, отпускающие, реализующие, передающие, применяющие и уничтожающие лекарства для медицинского применения, обязаны вносить информацию об этих лекарственных препаратах в новую систему мониторинга <6>. По сути, данные в автоматическом режиме будут поступать в информационную систему с момента нанесения производителем QR-кода на упаковку лекарства и внесения данных в ГИС "Маркировка", а далее при сканировании QR-кода при приемке и сбыте товара.
Нормативные акты
Постановление Правительства РФ от 06.07.2012 N 686
(ред. от 16.05.2023)
"Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств"
(с изм. и доп., вступ. в силу с 01.03.2024)д) наличие работников, заключивших трудовые договоры, имеющих соответственно высшее или среднее профессиональное фармацевтическое, химическое, химико-технологическое, биологическое, биотехнологическое, медицинское или ветеринарное образование, ответственных за производство, маркировку и контроль качества лекарственных средств.
(ред. от 16.05.2023)
"Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств"
(с изм. и доп., вступ. в силу с 01.03.2024)д) наличие работников, заключивших трудовые договоры, имеющих соответственно высшее или среднее профессиональное фармацевтическое, химическое, химико-технологическое, биологическое, биотехнологическое, медицинское или ветеринарное образование, ответственных за производство, маркировку и контроль качества лекарственных средств.
Постановление Правительства РФ от 22.12.2020 N 2206
"О внесении изменений в Положение о лицензировании производства лекарственных средств""г(1)) наличие уполномоченного лица (уполномоченных лиц) производителя лекарственных средств для медицинского применения, являющегося его работником, которое при вводе лекарственных средств в гражданский оборот осуществляет подтверждение соответствия лекарственных средств требованиям, установленным при их государственной регистрации, и гарантирует, что лекарственные средства произведены в соответствии с требованиями Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, которое аттестовано и включено в реестр уполномоченных лиц производителей лекарственных средств Евразийского экономического союза в соответствии с правом Евразийского экономического союза;";
"О внесении изменений в Положение о лицензировании производства лекарственных средств""г(1)) наличие уполномоченного лица (уполномоченных лиц) производителя лекарственных средств для медицинского применения, являющегося его работником, которое при вводе лекарственных средств в гражданский оборот осуществляет подтверждение соответствия лекарственных средств требованиям, установленным при их государственной регистрации, и гарантирует, что лекарственные средства произведены в соответствии с требованиями Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, которое аттестовано и включено в реестр уполномоченных лиц производителей лекарственных средств Евразийского экономического союза в соответствии с правом Евразийского экономического союза;";