Маркировка лекарственных средств 2021
Подборка наиболее важных документов по запросу Маркировка лекарственных средств 2021 (нормативно–правовые акты, формы, статьи, консультации экспертов и многое другое).
Статьи, комментарии, ответы на вопросы
Статья: О коллизиях законодательства в сфере обращения лекарственных средств с учетом правоприменительной практики
(Шишов М.А.)
("Медицинское право", 2022, N 3)- отсутствии обязательных указаний маркировки, а также соответствующей документации, подтверждающей легальность происхождения лекарственных средств <13>.
(Шишов М.А.)
("Медицинское право", 2022, N 3)- отсутствии обязательных указаний маркировки, а также соответствующей документации, подтверждающей легальность происхождения лекарственных средств <13>.
Статья: Особенности требований к обращению лекарственных средств на маркетплейсах в России
(Смирнов Р.В.)
("Legal Bulletin", 2026, N 1)Отдельного внимания заслуживает правовое регулирование логистики. Законодательство возлагает на аптечную организацию полную и безусловную ответственность за лекарственный препарат с момента его отпуска со склада до момента передачи покупателю. Аптека отвечает за соблюдение температурного режима, целостность упаковки и сохранность маркировки, даже если фактическую доставку осуществляет сторонняя курьерская служба или логистический оператор маркетплейса. Это создает высокие риски для аптек, особенно при работе с термолабильными препаратами, требующими "холодовой цепи". При нарушении условий хранения в процессе доставки препарат признается недоброкачественным, и ущерб ложится на аптечную организацию, что требует тщательной проработки договоров с логистическими партнерами [7, с. 39].
(Смирнов Р.В.)
("Legal Bulletin", 2026, N 1)Отдельного внимания заслуживает правовое регулирование логистики. Законодательство возлагает на аптечную организацию полную и безусловную ответственность за лекарственный препарат с момента его отпуска со склада до момента передачи покупателю. Аптека отвечает за соблюдение температурного режима, целостность упаковки и сохранность маркировки, даже если фактическую доставку осуществляет сторонняя курьерская служба или логистический оператор маркетплейса. Это создает высокие риски для аптек, особенно при работе с термолабильными препаратами, требующими "холодовой цепи". При нарушении условий хранения в процессе доставки препарат признается недоброкачественным, и ущерб ложится на аптечную организацию, что требует тщательной проработки договоров с логистическими партнерами [7, с. 39].
Нормативные акты
Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ
(ред. от 25.04.2026)
"Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"5) медицинские изделия, представляющие собой укладки, наборы, комплекты и аптечки, состоящие из зарегистрированных медицинских изделий (за исключением медицинских изделий, связанных с источником энергии или оборудованных источником энергии) и (или) лекарственных препаратов, объединенных общей упаковкой, при условии сохранения вторичной (потребительской) упаковки или первичной упаковки лекарственного препарата в случае, если вторичная (потребительская) упаковка не предусмотрена, производителя (изготовителя) каждого из изделий и (или) лекарственных препаратов, входящих в указанные укладки, наборы, комплекты и аптечки, и при условии сохранения ее маркировки;
(ред. от 25.04.2026)
"Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"5) медицинские изделия, представляющие собой укладки, наборы, комплекты и аптечки, состоящие из зарегистрированных медицинских изделий (за исключением медицинских изделий, связанных с источником энергии или оборудованных источником энергии) и (или) лекарственных препаратов, объединенных общей упаковкой, при условии сохранения вторичной (потребительской) упаковки или первичной упаковки лекарственного препарата в случае, если вторичная (потребительская) упаковка не предусмотрена, производителя (изготовителя) каждого из изделий и (или) лекарственных препаратов, входящих в указанные укладки, наборы, комплекты и аптечки, и при условии сохранения ее маркировки;
Статья: Маркировка товаров средствами идентификации как средство борьбы с контрафактом в условиях цифровизации
(Панова А.С.)
("Предпринимательское право", 2022, N 1)Решение Совета Комиссии о введении маркировки товаров вступает в силу не позднее чем по истечении 90 календарных дней с даты официального опубликования такого решения. Государства-члены в срок, не превышающий 60 календарных дней с даты вступления в силу решения Совета Комиссии о введении маркировки товаров, должны проинформировать Евразийскую экономическую комиссию о своих компетентных (уполномоченных) органах (п. 3, 4 ст. 5 Соглашения о маркировке товаров средствами идентификации в Евразийском экономическом союзе). В Российской Федерации в роли таких органов выступают Министерство промышленности и торговли РФ (далее - Минпромторг России) (координатор мероприятий по введению обязательной маркировки товаров средствами идентификации), в ряде случаев - Министерство здравоохранения РФ (по вопросам нанесения средств идентификации на лекарственные препараты для медицинского применения) и др. Перечень товаров, подлежащих маркировке, и сроки введения маркировки товаров определены Распоряжением Правительства РФ от 28 апреля 2018 г. N 792-р "Об утверждении перечня отдельных товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации" (с изм. от 6 февраля 2021 г.) <20>.
(Панова А.С.)
("Предпринимательское право", 2022, N 1)Решение Совета Комиссии о введении маркировки товаров вступает в силу не позднее чем по истечении 90 календарных дней с даты официального опубликования такого решения. Государства-члены в срок, не превышающий 60 календарных дней с даты вступления в силу решения Совета Комиссии о введении маркировки товаров, должны проинформировать Евразийскую экономическую комиссию о своих компетентных (уполномоченных) органах (п. 3, 4 ст. 5 Соглашения о маркировке товаров средствами идентификации в Евразийском экономическом союзе). В Российской Федерации в роли таких органов выступают Министерство промышленности и торговли РФ (далее - Минпромторг России) (координатор мероприятий по введению обязательной маркировки товаров средствами идентификации), в ряде случаев - Министерство здравоохранения РФ (по вопросам нанесения средств идентификации на лекарственные препараты для медицинского применения) и др. Перечень товаров, подлежащих маркировке, и сроки введения маркировки товаров определены Распоряжением Правительства РФ от 28 апреля 2018 г. N 792-р "Об утверждении перечня отдельных товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации" (с изм. от 6 февраля 2021 г.) <20>.
Статья: Использование информации ограниченного доступа, содержащейся в государственных информационных системах: правовое регулирование порядка предоставления информации третьим лицам
(Ижаев О.А., Кутейников Д.Л.)
("Актуальные проблемы российского права", 2023, N 2)<24> Постановление Правительства РФ от 14.12.2018 N 1556 (ред. от 30.06.2021) "Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения" // Официальный интернет-портал правовой информации. URL: http://www.pravo.gov.ru. 24.12.2018.
(Ижаев О.А., Кутейников Д.Л.)
("Актуальные проблемы российского права", 2023, N 2)<24> Постановление Правительства РФ от 14.12.2018 N 1556 (ред. от 30.06.2021) "Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения" // Официальный интернет-портал правовой информации. URL: http://www.pravo.gov.ru. 24.12.2018.
Вопрос: Какие изделия, относящиеся к медицинским, не подлежат государственной регистрации?
("Официальный сайт Росздравнадзора", 2021)5) медицинские изделия, представляющие собой укладки, наборы, комплекты и аптечки, состоящие из зарегистрированных медицинских изделий (за исключением медицинских изделий, связанных с источником энергии или оборудованных источником энергии) и (или) лекарственных препаратов, объединенных общей упаковкой, при условии сохранения вторичной (потребительской) упаковки или первичной упаковки лекарственного препарата в случае, если вторичная (потребительская) упаковка не предусмотрена, производителя (изготовителя) каждого из изделий и (или) лекарственных препаратов, входящих в указанные укладки, наборы, комплекты и аптечки, и при условии сохранения ее маркировки;
("Официальный сайт Росздравнадзора", 2021)5) медицинские изделия, представляющие собой укладки, наборы, комплекты и аптечки, состоящие из зарегистрированных медицинских изделий (за исключением медицинских изделий, связанных с источником энергии или оборудованных источником энергии) и (или) лекарственных препаратов, объединенных общей упаковкой, при условии сохранения вторичной (потребительской) упаковки или первичной упаковки лекарственного препарата в случае, если вторичная (потребительская) упаковка не предусмотрена, производителя (изготовителя) каждого из изделий и (или) лекарственных препаратов, входящих в указанные укладки, наборы, комплекты и аптечки, и при условии сохранения ее маркировки;
"Путеводитель по судебной практике. Патентование и оборот лекарственных средств в Российской Федерации: сборник"
(под общ. ред. Л.А. Новоселовой)
("РГ-Пресс", 2023)2. Суд кассационной инстанции согласился с судом первой инстанции о неотносимости маркированного спорным обозначением товара к фармацевтическим препаратам в силу положений Закона об обращении лекарственных средств и их официальных разъяснений.
(под общ. ред. Л.А. Новоселовой)
("РГ-Пресс", 2023)2. Суд кассационной инстанции согласился с судом первой инстанции о неотносимости маркированного спорным обозначением товара к фармацевтическим препаратам в силу положений Закона об обращении лекарственных средств и их официальных разъяснений.
Статья: Обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств (ст. 238.1 УК РФ): вопросы квалификации
(Молчанов Д.М., Куликов А.С.)
("Закон", 2022, N 8)<26> См.: письма Росздравнадзора от 21.09.2020 N 01И-1832/20 "О необходимости изъятия из обращения фальсифицированного лекарственного препарата"; от 13.10.2021 N 02И-1354/21 "О необходимости изъятия из обращения фальсифицированного лекарственного препарата "Креон <(R)>"; от 01.11.2011 N 04И-1064/11 (с изм. от 19.07.2012) "О необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного средства".
(Молчанов Д.М., Куликов А.С.)
("Закон", 2022, N 8)<26> См.: письма Росздравнадзора от 21.09.2020 N 01И-1832/20 "О необходимости изъятия из обращения фальсифицированного лекарственного препарата"; от 13.10.2021 N 02И-1354/21 "О необходимости изъятия из обращения фальсифицированного лекарственного препарата "Креон <(R)>"; от 01.11.2011 N 04И-1064/11 (с изм. от 19.07.2012) "О необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного средства".
Готовое решение: Какие специальные налоговые режимы применяют ИП
(КонсультантПлюс, 2026)Применять ПСН также нельзя в отношении деятельности по реализации следующих товаров, если они подлежат обязательной маркировке (пп. 1 п. 3 ст. 346.43 НК РФ, Письма Минфина России от 13.11.2024 N 03-11-09/112031 (направлено Письмом ФНС России от 19.11.2024 N СД-4-3/13188@), от 28.09.2021 N 03-11-11/78436, от 11.02.2021 N 03-11-11/9101, от 08.12.2020 N 03-11-11/107055):
(КонсультантПлюс, 2026)Применять ПСН также нельзя в отношении деятельности по реализации следующих товаров, если они подлежат обязательной маркировке (пп. 1 п. 3 ст. 346.43 НК РФ, Письма Минфина России от 13.11.2024 N 03-11-09/112031 (направлено Письмом ФНС России от 19.11.2024 N СД-4-3/13188@), от 28.09.2021 N 03-11-11/78436, от 11.02.2021 N 03-11-11/9101, от 08.12.2020 N 03-11-11/107055):
Статья: Системы обязательной маркировки и прослеживаемости товаров: понятие, виды, цифровая трансформация
(Андреева Л.В., Быковский В.К.)
("Предпринимательское право", 2022, N 1)<27> Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ (ред. от 11.06.2021) "Об обращении лекарственных средств" // СЗ РФ. 2010. N 16. Ст. 1815.
(Андреева Л.В., Быковский В.К.)
("Предпринимательское право", 2022, N 1)<27> Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ (ред. от 11.06.2021) "Об обращении лекарственных средств" // СЗ РФ. 2010. N 16. Ст. 1815.