Контроль лекарственных средств
Подборка наиболее важных документов по запросу Контроль лекарственных средств (нормативно–правовые акты, формы, статьи, консультации экспертов и многое другое).
Формы
Статьи, комментарии, ответы на вопросы
Статья: К вопросу о противодействии незаконному обороту лекарственных средств в России
(Зарина А.М.)
("Современное право", 2024, N 7)Предлагаются также и другие меры реагирования при противодействии теневому рынку медикаментов. С одной стороны, следует попытаться обеспечить население через параллельный импорт (параллельный импорт имеет место, когда ввоз в страну оригинальных лекарственных препаратов с нанесенным на них товарным знаком осуществляется без получения согласия правообладателя соответствующего знака, фактически без соответствующего законодательного регулирования; считался способом поставки контрафактной продукции), но под государственным контролем лекарствами, производство которых отсутствует в России [2, с. 4 - 8; 7, с. 49 - 54].
(Зарина А.М.)
("Современное право", 2024, N 7)Предлагаются также и другие меры реагирования при противодействии теневому рынку медикаментов. С одной стороны, следует попытаться обеспечить население через параллельный импорт (параллельный импорт имеет место, когда ввоз в страну оригинальных лекарственных препаратов с нанесенным на них товарным знаком осуществляется без получения согласия правообладателя соответствующего знака, фактически без соответствующего законодательного регулирования; считался способом поставки контрафактной продукции), но под государственным контролем лекарствами, производство которых отсутствует в России [2, с. 4 - 8; 7, с. 49 - 54].
Ситуация: Какая информация должна быть указана на упаковке лекарственных средств?
("Электронный журнал "Азбука права", 2026)Для гомеопатических лекарственных препаратов также наносится надпись "Гомеопатический", для лекарственных растительных препаратов - "Продукция прошла радиационный контроль", для лекарственных препаратов с ароматизатором - "Препарат содержит ароматизатор...", или "С ароматом...", или "Со вкусом..." (пп. "г", "е", "з" п. 37 Требований; ч. 6, 7 ст. 46 Закона N 61-ФЗ).
("Электронный журнал "Азбука права", 2026)Для гомеопатических лекарственных препаратов также наносится надпись "Гомеопатический", для лекарственных растительных препаратов - "Продукция прошла радиационный контроль", для лекарственных препаратов с ароматизатором - "Препарат содержит ароматизатор...", или "С ароматом...", или "Со вкусом..." (пп. "г", "е", "з" п. 37 Требований; ч. 6, 7 ст. 46 Закона N 61-ФЗ).
Судебная практика
Подборка судебных решений за 2025 год: Статья 40 "Организация контроля объемов, сроков, качества и условий предоставления медицинской помощи" Федерального закона "Об обязательном медицинском страховании в Российской Федерации"Установив указанные обстоятельства, дав надлежащую оценку представленным сторонами доказательствам, доводам и возражениям сторон, применив нормы материального права, регулирующие спорные правоотношения, суды первой и апелляционной инстанций обоснованно не усмотрели правовых оснований для удовлетворения заявленных П.Т.И. исковых требований, поскольку контроль за выдачей медицинских препаратов медицинской организации, а также непосредственный контроль за деятельностью медицинского учреждения по смыслу пункта 2 статьи 40 Федерального закона "Об обязательном медицинском страховании в Российской Федерации" в обязанности медицинской страховой организации не входит."
Позиции судов по спорным вопросам. Административная ответственность и проверки: Проверки государственных органов
(КонсультантПлюс, 2026)Мониторинг (контроль) безопасности лекарственных средств
(КонсультантПлюс, 2026)Мониторинг (контроль) безопасности лекарственных средств
Нормативные акты
Справочная информация: "Положения о федеральном государственном контроле (надзоре)"
(Материал подготовлен специалистами КонсультантПлюс)Контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств
(Материал подготовлен специалистами КонсультантПлюс)Контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств
Путеводитель по кадровым вопросам. Образцы должностных инструкцийДолжностная инструкция микробиолога контроля качества лекарственных препаратов (фармаколога контроля качества лекарственных препаратов) (с учетом профессионального стандарта) >>>
"Государство, общество и личность: пути преодоления вызовов и угроз в информационной сфере: монография"
(отв. ред. Л.К. Терещенко)
("Инфотропик Медиа", 2024)Следует выделить два подхода к реализации систем мониторинга обращения лекарственных средств. Первый подход предполагает упрощенную систему, обеспечивающую контроль лекарственного препарата на заключительном этапе производства и в момент поставки конечному потребителю. Подобные системы мониторинга действуют в Аргентине, Бразилии, Китае, Европейском союзе <500>. Начиная с 2019 г. на пространстве ЕС в рамках исполнения положений Директивы 2011/62/ЕС была введена в действие система аутентификации происхождения лекарственных средств как одна из мер противодействия распространению фальсифицированных лекарственных средств. Основные технические требования для функционирования системы были определены в рамках Делегированного регламента комиссии (ЕС) 2016/161. Европейская система проверки лекарственных средств (EMVS) обеспечивала централизованный подход к контролю происхождения лекарственных средств с помощью уникального номера идентификатора.
(отв. ред. Л.К. Терещенко)
("Инфотропик Медиа", 2024)Следует выделить два подхода к реализации систем мониторинга обращения лекарственных средств. Первый подход предполагает упрощенную систему, обеспечивающую контроль лекарственного препарата на заключительном этапе производства и в момент поставки конечному потребителю. Подобные системы мониторинга действуют в Аргентине, Бразилии, Китае, Европейском союзе <500>. Начиная с 2019 г. на пространстве ЕС в рамках исполнения положений Директивы 2011/62/ЕС была введена в действие система аутентификации происхождения лекарственных средств как одна из мер противодействия распространению фальсифицированных лекарственных средств. Основные технические требования для функционирования системы были определены в рамках Делегированного регламента комиссии (ЕС) 2016/161. Европейская система проверки лекарственных средств (EMVS) обеспечивала централизованный подход к контролю происхождения лекарственных средств с помощью уникального номера идентификатора.
Готовое решение: Налоговые льготы
(КонсультантПлюс, 2026)фармацевтической субстанции спирта этилового, реализуемой аптекам, аккредитованным испытательным лабораториям, которые проводят испытания в области контроля качества лекарственных средств; производителям лекарственных средств, медизделий, лекарственных препаратов, имеющим свидетельство на производство фармацевтической продукции (пп. 2.1 п. 1 ст. 193 НК РФ);
(КонсультантПлюс, 2026)фармацевтической субстанции спирта этилового, реализуемой аптекам, аккредитованным испытательным лабораториям, которые проводят испытания в области контроля качества лекарственных средств; производителям лекарственных средств, медизделий, лекарственных препаратов, имеющим свидетельство на производство фармацевтической продукции (пп. 2.1 п. 1 ст. 193 НК РФ);
"Комментарий к Федеральному закону от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств"
(постатейный)
(2-е издание, переработанное и дополненное)
(Борисов А.Н.)
("Юстицинформ", 2026)Статья 9.4. Федеральный государственный лицензионный контроль деятельности по производству лекарственных средств
(постатейный)
(2-е издание, переработанное и дополненное)
(Борисов А.Н.)
("Юстицинформ", 2026)Статья 9.4. Федеральный государственный лицензионный контроль деятельности по производству лекарственных средств
Вопрос: О налоговом вычете в части сумм акциза в отношении объема фармсубстанции, приходящегося (использованного) на проведение контроля качества лекарственных средств (препаратов).
(Письмо Минфина России от 08.04.2025 N 03-13-12/34815)Вопрос: О налоговом вычете в части сумм акциза в отношении объема фармсубстанции, приходящегося (использованного) на проведение контроля качества лекарственных средств (препаратов).
(Письмо Минфина России от 08.04.2025 N 03-13-12/34815)Вопрос: О налоговом вычете в части сумм акциза в отношении объема фармсубстанции, приходящегося (использованного) на проведение контроля качества лекарственных средств (препаратов).
Ситуация: Как получить социальное обслуживание на дому?
("Электронный журнал "Азбука права", 2026)социально-медицинские услуги, например процедуры по уходу, наблюдение за состоянием здоровья (измерение температуры и давления, контроль за приемом лекарств), содействие в проведении оздоровительных мероприятий (пп. "а", "б" п. 2 Примерного перечня);
("Электронный журнал "Азбука права", 2026)социально-медицинские услуги, например процедуры по уходу, наблюдение за состоянием здоровья (измерение температуры и давления, контроль за приемом лекарств), содействие в проведении оздоровительных мероприятий (пп. "а", "б" п. 2 Примерного перечня);
"Комментарий к части четвертой Гражданского кодекса Российской Федерации: в 2 т."
(постатейный)
(том 2)
(2-е издание, исправленное и дополненное)
(отв. ред. Е.А. Павлова)
("Статут", 2025)Названным Постановлением определены федеральные органы власти, ответственные за его реализацию: Минздрав России, Минпромторг России, Минэкономразвития России, ФАС России и Роспатент. Кроме того, Федеральной таможенной службе предписано обеспечить контроль за вывозом лекарственных средств, произведенных в соответствии со ст. 1360.1 ГК, для предотвращения экспорта указанных лекарственных средств с территории Российской Федерации в страны, не предусмотренные соответствующим решением.
(постатейный)
(том 2)
(2-е издание, исправленное и дополненное)
(отв. ред. Е.А. Павлова)
("Статут", 2025)Названным Постановлением определены федеральные органы власти, ответственные за его реализацию: Минздрав России, Минпромторг России, Минэкономразвития России, ФАС России и Роспатент. Кроме того, Федеральной таможенной службе предписано обеспечить контроль за вывозом лекарственных средств, произведенных в соответствии со ст. 1360.1 ГК, для предотвращения экспорта указанных лекарственных средств с территории Российской Федерации в страны, не предусмотренные соответствующим решением.